En studie for å evaluere SAGE-217 hos deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
27. november 2023 oppdatert av: Biogen
En fase 2, todelt (åpen etikett etterfulgt av dobbeltblind) studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SAGE-217 ved behandling av voksne individer med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
Dette er en todelt (åpen etikett etterfulgt av dobbeltblind) studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av SAGE-217 hos 102 deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A av studien er et åpent design med dosering av SAGE-217 i 14 dager.
Del B av studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert design. Kvalifiserte deltakere ble randomisert til SAGE-217 eller placebo i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse som har vært til stede i minst en 4-ukers periode som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har en historie med selvmordsforsøk
- Deltakeren har en historie med behandlingsresistent depresjon, definert som vedvarende depressive symptomer til tross for behandling med tilstrekkelige doser antidepressiva fra to forskjellige klasser i tilstrekkelig tid
- Deltaker har aktiv psykose
- Deltakeren har en medisinsk historie med anfall
- Deltakeren har en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: SAGE-217
Deltakerne fikk SAGE-217, 30 milligram (mg), mikstur, en gang daglig i 14 dager, som tolerert.
|
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Kvalifiserte deltakere mottok matchende placebokapsler én gang daglig i 14 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Del B: SAGE-217
Kvalifiserte deltakere fikk SAGE-217, 30 mg, orale kapsler en gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med debut etter starten av studiemedikamentet, eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/bivirkning med utbruddet etter starten av studiemedikamentet og inntil 7 dager etter siste dose.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til følgende skala: mild (bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert); moderat (ubehag tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter); alvorlig (ufør, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Endring fra baseline i basofiler - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i basofiler til leukocyttforhold [Prosentandel (%)] - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som International System (SI) enhet, prosentandel (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i eosinofiler - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i eosinofiler til leukocyttforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i hematokrit - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i lymfocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i lymfocytter til leukocyttforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i monocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i monocytter til leukocyttforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i nøytrofiler - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i nøytrofiler til leukocyttforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i blodplater - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i erytrocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i retikulocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i leukocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater og erykulocytter, leukocytter, blodplater.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i albumin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i bilirubin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i klorid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i karbondioksid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i kreatinin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i kalium - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i protein - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i natrium - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i urea-nitrogen - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, klorid, karbondioksid, kreatinin, kalium, protein, natrium og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i protrombin internasjonalt normalisert forhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Dataene for protrombin internasjonalt normalisert forhold er presentert som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i protrombintid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i pH - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Urinalysetiltak inkluderte pH og egenvekt.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline i egenvekt – del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Urinalysetiltak inkluderte pH og egenvekt.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i liggende systolisk blodtrykk – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i liggende diastolisk blodtrykk – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i stående systolisk blodtrykk – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i stående diastolisk blodtrykk - del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i hjertefrekvens – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i respirasjonsfrekvens – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i oral temperatur - del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging dag 21, oppfølging dag 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i oksygenmetning – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8 (førdose) 1 time etter dose)
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
H = Time(r).
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8 (førdose) 1 time etter dose)
|
|
Endring fra baseline i QT-intervall - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
Elektrokardiogram (EKG)-mål inkluderte QT-intervall, QTc basert på Fridericia-formelen (QTcF-intervall), EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i QTcF-intervall - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens for EKG - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i RR-intervall - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i PR-intervall - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra basislinje i QRS-intervall - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" til en hvilken som helst Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Element - Del A
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering (ved screening) som vurderte livserfaringen til deltakere med selvmordstanker (SI) og atferd og en postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk.
C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av ideer, hvis tilstede (fra 1 til 5, med 5 som den mest alvorlige).
De involverte C-SSRS SI-elementene ønsker å være døde, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med alle metoder, aktiv SI med en viss hensikt og aktiv SI med spesifikk plan.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Endring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score på dag 15 - del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
SSS var deltakervurdert skala designet for raskt å vurdere hvor våken en deltaker følte seg.
Grader av søvnighet og årvåkenhet ble vurdert på en skala fra én til syv, der den laveste poengsummen på «en» indikerte at deltakeren «følte seg aktiv, vital, våken eller våken» og den høyeste poengsummen på «sju» indikerte deltakeren. var 'ikke lenger kjemper søvn, søvn begynnelse snart; ha drømmelignende tanker'.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre søvnighet.
En positiv endring fra baseline indikerte mer søvnighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Grunnlinje, dag 15
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) med 17 elementer på dag 15 – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Grunnlinje, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-D totalpoengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med debut etter starten av studiemedikamentet, eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/bivirkning med utbruddet etter starten av studiemedikamentet og inntil 7 dager etter siste dose.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med AE i perioden etter TEAE
Tidsramme: Dag 21 til dag 42
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
TEAE ble definert som en uønsket hendelse med debut etter starten av studiemedikamentet, eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/bivirkning med utbruddet etter start av studiemedikamentet og inntil 7 dager etter siste dose.
Post-TEAE-perioden ble definert som 7 dager etter siste dose gjennom siste oppfølging (dag 42).
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Dag 21 til dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til følgende skala: mild (bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert); moderat (ubehag tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter); alvorlig (ufør, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Endring fra baseline i basofiler - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i basofiler til leukocyttforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i eosinofiler - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i eosinofiler til leukocyttforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i hematokrit - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i lymfocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i lymfocytter til leukocyttforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i monocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i monocytter til leukocyttforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i nøytrofiler - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i nøytrofiler til leukocyttforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i blodplater - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i erytrocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i retikulocytter - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15/ET
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 8, dag 15/ET
|
|
Endring fra baseline i retikulocytter til erytrocyttforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i leukocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter-forhold, blodplater, retrocytter, retrocytter, erytrocyttforhold og leukocytter.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i albumin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i bilirubin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i kalsium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i klorid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i karbondioksid – del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i kreatinin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i glukose - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i kalium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i magnesium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i fosfat - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i protein - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i natrium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i tyrotropin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i urea-nitrogen - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Kliniske kjemimål inkluderte albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, klorid, karbondioksid, kreatinin, glukose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin og ureanitrogen.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i protrombin internasjonalt normalisert forhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
Dataene for protrombin internasjonalt normalisert forhold er presentert som SI-enhet, prosent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i protrombintid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i pH - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Urinalysetiltak inkluderte pH og egenvekt.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i egenvekt - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
Urinalysetiltak inkluderte pH og egenvekt.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
ET = tidlig oppsigelse.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, oppfølging dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i liggende systolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i liggende diastolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i stående systolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i stående diastolisk blodtrykk – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i hjertefrekvens – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i respirasjonsfrekvens – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i oral temperatur - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15/ET, oppfølging Dag 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i oksygenmetning - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8 (førdose) 1 time etter dose)
|
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, stående systolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og oksygenmetning.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
ET = tidlig oppsigelse.
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer etter dose), dag 8 (førdose) 1 time etter dose)
|
|
Endring fra baseline i QT-intervall - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i QTcF-intervall - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens for EKG - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i RR-intervall - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i PR-intervall - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Endring fra baseline i QRS-varighet – del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
EKG-mål inkluderte QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-middelpuls, RR-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og oppfølgingsdag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" på alle C-SSRS-selvmordstanker (SI) - del B
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 og 42
|
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering (ved screening) som vurderte livserfaringen til deltakere med selvmordstanker og -adferd og en postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk.
C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av ideer, hvis tilstede (fra 1 til 5, med 5 som den mest alvorlige).
De involverte C-SSRS SI-elementene ønsker å være døde, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med alle metoder, aktiv SI med en viss hensikt og aktiv SI med spesifikk plan.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
SCLR = screening: lifetime recall.
|
Screening, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons – del A
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore.
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Data rapporteres for deltakere som hadde HAM-D-respons.
|
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
|
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon – del A
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7.
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av de 17 individuelle elementskårene.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
|
Endring fra baseline i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkter - del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
MADRS var et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere brukte for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser.
Den ble designet som et supplement til HAM-D, for å være mer følsom enn Hamilton-skalaen for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling.
Hvert element ga en poengsum på 0 til 6.
MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene, som varierte fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerte mer alvorlig depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlig depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer alvorlig depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
|
Endring fra baseline i HAM-D-underskalapoeng på dag 15 og alle andre tidspunkter – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
HAM-D underskalaer var: Kjerne, symptomer: deprimert humør (DM), skyldfølelse (FG), selvmord, arbeid og aktiviteter (WA) og retardasjon (RE); Angst, symptomer: angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (SS) (gastrointestinale og generelle), hypokondri og vekttap; Bech-6, symptomer: DM, FG, WA, RE, angst psykisk (AP) og SS generelt; og Maier, symptomer: DM, FG, WA, RE, agitasjon og AP.
Hvert element ble skåret i et område på 0 til 2 eller 0 til 4. Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
Underskala-skårer ble beregnet som summen av individuelle vurderingsskårer relatert til hver underskala, delt på total mulig skår innen underskala, multiplisert med 100, og avrundet til et helt tall.
Derfor vil subskala-score være innenfor området 0-100 og kan være større enn totalpoengsummen.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført i deltakere inkludert i del A av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
|
Endring fra baseline (CFB) i HAM-D individuelle varepoeng på dag 15 og alle andre tidspunkt – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
HAM-D omfattet individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer [gastrointestinale (GI) og generelle], genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum til enhver tid – del A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
|
14-elementet HAM-A ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Hvert av de 14 punktene ble definert av en rekke symptomer, og målte både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
Poengsum for HAM-A ble beregnet ved å tilordne skårer fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig), med et totalt poengområde på 0 til 56, der 0-13=Normal, 14-17 Mild angst, 18-24 Moderat Angst, >=25 Alvorlig angst, ifølge Psych Congress Network.
HAM-A-totalskåren ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre angst.
En positiv endring fra baseline indikerte mer angst.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I) respons – del A
Tidsramme: Dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
|
CGI-I-elementet brukte en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling.
Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
CGI-I ble kun vurdert ved vurderinger etter behandling.
Per definisjon ble alle CGI-I-vurderinger evaluert mot baseline-forhold.
CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I global forbedringsscore på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Data rapporteres for deltakere som hadde CGI-I-svar.
|
Dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
|
|
Endre fra grunnlinje (CFB) i SSS-poengsummen – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2 timer etter dose), dag 8, 9, 10, 11 , 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15
|
SSS var deltakervurdert skala designet for raskt å vurdere hvor våken en deltaker følte seg.
Grader av søvnighet og årvåkenhet ble vurdert på en skala fra én til syv, der den laveste poengsummen på «en» indikerte at deltakeren «følte seg aktiv, vital, våken eller våken» og den høyeste poengsummen på «sju» indikerte deltakeren. var 'ikke lenger kjemper søvn, søvn begynnelse snart; ha drømmelignende tanker'.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre søvnighet.
En positiv endring fra baseline indikerte mer søvnighet.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
H = Time(r).
|
Grunnlinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2 timer etter dose), dag 8, 9, 10, 11 , 12, 13 og 14 (førdose, 1 time etter dose), dag 15
|
|
Endring fra baseline i 17-elementers HAM-D totalpoengsum til enhver tid - del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons – del B
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore.
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Data rapporteres for deltakere som hadde HAM-D-respons.
|
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon – del B
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7.
HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av de 17 individuelle elementskårene.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum på dag 15 og alle andre tidspunkter – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
MADRS var et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere brukte for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser.
Den ble designet som et supplement til HAM-D, for å være mer følsom enn Hamilton-skalaen for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling.
Hvert element ga en poengsum på 0 til 6.
MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene, som varierte fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerte mer alvorlig depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlig depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer alvorlig depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i HAM-D Subscale Poeng til enhver tid – Del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
HAM-D underskalaer var: Kjerne, symptomer: deprimert humør (DM), skyldfølelse (FG), selvmord, arbeid og aktiviteter (WA) og retardasjon (RE); Angst, symptomer: angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (SS) (gastrointestinale og generelle), hypokondri og vekttap; Bech-6, symptomer: DM, FG, WA, RE, angst psykisk (AP) og SS generelt; og Maier, symptomer: DM, FG, WA, RE, agitasjon og AP.
Hvert element ble skåret i et område på 0 til 2 eller 0 til 4. Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
Underskala-skårer ble beregnet som summen av individuelle vurderingsskårer relatert til hver underskala, delt på total mulig skår innen underskala, multiplisert med 100, og avrundet til et helt tall.
Derfor vil subskala-score være innenfor området 0-100 og kan være større enn totalpoengsummen.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline (CFB) i HAM-D individuelle varepoeng til enhver tid – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
HAM-D besto av individuelle vurderinger av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (GI og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre depresjon.
En positiv endring fra baseline indikerte mer depresjon.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Endring fra baseline i HAM-A totalscore på dag 15 og alle andre tidspunkter – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
14-elementet HAM-A ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Hvert av de 14 punktene ble definert av en rekke symptomer, og målte både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
Poengsum for HAM-A ble beregnet ved å tilordne skårer fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig), med et totalt poengområde på 0 til 56, der 0-13=Normal, 14-17 Mild angst, 18-24 Moderat Angst, >=25 Alvorlig angst, ifølge Psych Congress Network.
HAM-A-totalskåren ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre angst.
En positiv endring fra baseline indikerte mer angst.
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
|
Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med CGI-I-respons – del B
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
CGI-I-elementet brukte en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling.
Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
CGI-I ble kun vurdert ved vurderinger etter behandling.
Per definisjon ble alle CGI-I-vurderinger evaluert mot baseline-forhold.
CGI-I-respons ble definert som å ha en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Data rapporteres for deltakere som hadde CGI-I-svar.
|
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217-MDD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp depresjon
-
NYU Langone HealthZabara FoundationRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForente stater
-
Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European CommissionRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD) | Major depresjon med komorbide angstsymptomerSpania
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtMajor depressiv lidelse | Major Depressive EpisodeFrankrike
-
Stanford UniversityAvsluttetMajor depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Major depressiv lidelse, tilbakevendende | Major depresjon Mild | Major depresjon moderat | Alvorlig depresjon AlvorligForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering