Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om SAGE-217 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige depressieve stoornis

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een tweedelig tweedelig (open label gevolgd door dubbelblind) onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAGE-217 bij de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige depressieve stoornis

Dit is een tweedelig (open-label gevolgd door dubbelblind) onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAGE-217 bij 102 deelnemers met de diagnose matige tot ernstige depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van de studie is een open-label opzet met een dosering van SAGE-217 gedurende 14 dagen.

Deel B van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen. In aanmerking komende deelnemers werden gedurende 14 dagen gerandomiseerd naar SAGE-217 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van depressieve stoornis die al ten minste 4 weken aanwezig is, zoals gediagnosticeerd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV as-I-stoornissen (SCID-I)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een verleden van zelfmoordpogingen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente depressie, gedefinieerd als aanhoudende depressieve symptomen ondanks behandeling met voldoende doses antidepressiva uit twee verschillende klassen gedurende een voldoende tijd
  • Deelnemer heeft een actieve psychose
  • Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAGE-217
Deelnemers ontvingen SAGE-217, 30 milligram (mg), orale oplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen, zoals verdragen.
Geneesmiddel: SAGE-217
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
In aanmerking komende deelnemers ontvingen gedurende 14 dagen eenmaal daags bijpassende placebocapsules.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Deel B: SAGE-217
In aanmerking komende deelnemers ontvingen SAGE-217, 30 mg, orale capsules, eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-217

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7 dagen na de laatste dosis. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Dag 1 t/m dag 21
Percentage deelnemers met TEAE's, gesorteerd op ernst - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
De ernst werd beoordeeld volgens de volgende schaal: mild (bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen); matig (ongemak genoeg om normale activiteiten te verstoren); ernstig (onbekwaam, met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren). De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Dag 1 t/m dag 21
Verandering van baseline in basofielen - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in basofielen naar leukocytenratio [percentage (%)] - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als International System (SI)-eenheid, percentage (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in eosinofielen - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in eosinofielen naar leukocytenratio (%) - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in hematocriet - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in hemoglobine - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in lymfocyten - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in lymfocyten naar leukocytenratio (%) - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in monocyten - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in monocyten naar leukocytenratio (%) - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in neutrofielen naar leukocytenratio (%) - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in bloedplaatjes - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in reticulocyten - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in albumine - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in alkalische fosfatase - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in alanine-aminotransferase - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in aspartaataminotransferase - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in bilirubine - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in chloride - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in kooldioxide - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van baseline in creatinine - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in kalium - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in eiwit - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in natrium - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in ureumstikstof - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, chloride, koolstofdioxide, creatinine, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Prothrombin International Normalised Ratio (%) - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De gegevens voor protrombine internationaal genormaliseerde ratio worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd - deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in pH - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Urineonderzoeksmaatregelen omvatten pH en soortelijk gewicht. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering van basislijn in soortelijk gewicht - Deel A
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Urineonderzoeksmaatregelen omvatten pH en soortelijk gewicht. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, follow-up dag 21, follow-up dag 28
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in liggende systolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in liggende diastolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in staande systolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in staande diastolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering van basislijn (CFB) in hartslag - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering van baseline (CFB) in ademhalingsfrequentie - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering van baseline (CFB) in orale temperatuur - deel A
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, follow-up Dag 28
Verandering van basislijn (CFB) in zuurstofverzadiging - deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dagen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dag 8 (predosis , 1 uur na de dosis)
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. H = Uur(en).
Basislijn, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dagen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dag 8 (predosis , 1 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Elektrocardiogram (ECG) metingen omvatten QT-interval, QTc gebaseerd op de Fridericia-formule (QTcF-interval), ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering vanaf baseline in QTcF-interval - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in ECG gemiddelde hartfrequentie - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in RR-interval - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering van baseline in PR-interval - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Wijziging ten opzichte van baseline in QRS-interval - deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Percentage deelnemers met een antwoord van 'Ja' op een Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suïcidegedachten-item - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
De C-SSRS-schaal bestond uit een baseline-evaluatie (bij screening) die de levenslange ervaring van deelnemers met suïcidale gedachten (SI) en -gedrag beoordeelde en een post-baseline-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS omvatte antwoorden met "ja" of "nee" voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). De betrokken C-SSRS SI-items wensen dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Dag 1 tot en met dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score op dag 15 - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De SSS was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om snel te beoordelen hoe alert een deelnemer zich voelde. Mate van slaperigheid en alertheid werden beoordeeld op een schaal van één tot zeven, waarbij de laagste score van 'één' aangaf dat de deelnemer zich 'actief, vitaal, alert of klaarwakker voelde' en de hoogste score van 'zeven' aangaf dat de deelnemer was 'niet langer vechten tegen slaap, spoedig in slaap vallen; droomachtige gedachten hebben'. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder slaperigheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op meer slaperigheid. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totaalscore op dag 15 - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore op dag 15 en alle andere tijdstippen - deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
Percentage deelnemers met TEAE's - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7 dagen na de laatste dosis. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Dag 1 t/m dag 21
Percentage deelnemers met AE's tijdens de post-TEAE-periode
Tijdsspanne: Dag 21 tot en met dag 42
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7 dagen na de laatste dosis. Post-TEAE-periode werd gedefinieerd als 7 dagen na de laatste dosis tot en met de laatste follow-up (dag 42). De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Dag 21 tot en met dag 42
Percentage deelnemers met TEAE's, gesorteerd op ernst - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
De ernst werd beoordeeld volgens de volgende schaal: mild (bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen); matig (ongemak genoeg om normale activiteiten te verstoren); ernstig (onbekwaam, met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren). De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Dag 1 t/m dag 21
Verandering van baseline in basofielen - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in basofielen naar leukocytenratio (%) - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in eosinofielen - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in eosinofielen naar leukocytenratio (%) - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in hematocriet - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in hemoglobine - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in lymfocyten - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in lymfocyten naar leukocytenratio (%) - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in monocyten - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in monocyten naar leukocytenratio (%) - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in neutrofielen naar leukocytenratio (%) - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in bloedplaatjes - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in reticulocyten - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15/ET
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 8, Dag 15/ET
Verandering van basislijn in verhouding reticulocyten naar erytrocyten (%) - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, erytrocyten, reticulocyten, reticulocyten tot erytrocytenratio en leukocyten. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in albumine - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemiemetingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in alkalische fosfatase - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in alanine-aminotransferase - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in aspartaataminotransferase - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in bilirubine - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in calcium - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in chloride - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in kooldioxide - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in creatinine - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in glucose - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in kalium - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in magnesium - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in fosfaat - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in eiwit - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in natrium - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline in thyrotropine - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in ureumstikstof - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Klinische chemische metingen omvatten albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, kooldioxide, creatinine, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, eiwit, natrium, thyrotropine en ureumstikstof. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in Prothrombin International Normalised Ratio (%) - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging. De gegevens voor protrombine internationaal genormaliseerde ratio worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd - deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in pH - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Urineonderzoeksmaatregelen omvatten pH en soortelijk gewicht. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn in soortelijk gewicht - Deel B
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Urineonderzoeksmaatregelen omvatten pH en soortelijk gewicht. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. ET = vroegtijdige beëindiging.
Baseline, Dag 8, Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in liggende systolische bloeddruk - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in liggende diastolische bloeddruk - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline (CFB) in staande systolische bloeddruk - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in staande diastolische bloeddruk - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van basislijn (CFB) in hartslag - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline (CFB) in ademhalingsfrequentie - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline (CFB) in orale temperatuur - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, Dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), Dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15/ET, follow-up Dag 21, 28, 35 en 42
Verandering van baseline (CFB) in zuurstofverzadiging - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dagen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dag 8 (predosis , 1 uur na de dosis)
Vitale functies waren onder meer systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in staande houding, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en zuurstofverzadiging. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en). ET = vroegtijdige beëindiging.
Basislijn, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dagen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 uur na dosis), dag 8 (predosis , 1 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering vanaf baseline in QTcF-interval - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in ECG gemiddelde hartfrequentie - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in RR-interval - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Verandering van baseline in PR-interval - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Wijziging van baseline in QRS-duur - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
ECG-metingen omvatten QT-interval, QTcF-interval, ECG gemiddelde hartslag, RR-interval, PR-interval en QRS-duur. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dag 1, 2, 7, 14 en follow-up dag 21
Percentage deelnemers met een antwoord van "Ja" op een C-SSRS Suïcidale Ideatie (SI) Item - Deel B
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 en 42
De C-SSRS-schaal bestond uit een baseline-evaluatie (bij screening) die de levenslange ervaring van deelnemers met suïcidale gedachten en gedrag beoordeelde en een post-baseline-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS omvatte antwoorden met "ja" of "nee" voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). De betrokken C-SSRS SI-items wensen dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. SCLR = screening: levenslange terugroepactie.
Screening, Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 en 42
Percentage deelnemers met HAM-D-respons - Deel A
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. Gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die een HAM-D-respons hadden.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie - Deel A
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7. De HAM-D totaalscore bestond uit een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) op dag 15 en alle andere tijdstippen - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
De MADRS was een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruikten om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het is ontworpen als aanvulling op de HAM-D, om gevoeliger te zijn dan de Hamilton-schaal voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling. Elk item leverde een score op van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een minder ernstige depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een ernstigere depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-subschaalscores op dag 15 en alle andere tijdstippen - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
HAM-D-subschalen waren: kern, symptomen: depressieve stemming (DM), schuldgevoelens (FG), zelfmoord, werk en activiteiten (WA) en retardatie (RE); Angst, symptomen: angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (SS) (gastro-intestinaal en algemeen), hypochondrie en gewichtsverlies; Bech-6, symptomen: DM, FG, WA, RE, psychische angst (AP) en SS algemeen; en Maier, symptomen: DM, FG, WA, RE, agitatie en AP. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Subschaalscores werden berekend als de som van individuele beoordelingsscores met betrekking tot elke subschaal, gedeeld door de totale mogelijke score binnen de subschaal, vermenigvuldigd met 100 en afgerond op een geheel getal. Daarom zouden subschaalscores binnen het bereik van 0-100 liggen en mogelijk groter zijn dan de totale score. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van de studie.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in HAM-D individuele itemscores op dag 15 en alle andere tijdstippen - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
De HAM-D bestond uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen [gastro-intestinaal (GI) en algemeen], genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score op alle tijdstippen - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 8, 15, 21 en 28
De HAM-A met 14 items werd gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk van de 14 items werd gedefinieerd door een reeks symptomen en mat zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Scoren voor HAM-A werd berekend door scores toe te kennen van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig), met een totaal scorebereik van 0 tot 56, waarbij 0-13=normaal, 14-17 milde angst, 18-24 matig Angst, >=25 Ernstige angst, volgens het Psych Congress Network. De HAM-A totaalscore werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op minder angst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer angst. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
Basislijn, dag 2, 3, 8, 15, 21 en 28
Percentage deelnemers met klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) respons - deel A
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 8, 15, 21 en 28
Het CGI-I-item maakte gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Per definitie werden alle CGI-I-evaluaties geëvalueerd aan de hand van basislijnvoorwaarden. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I globale verbeteringsscore van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek. Gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die een CGI-I-respons hadden.
Dag 2, 3, 8, 15, 21 en 28
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in de SSS-score - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 uur na dosis), dagen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2 uur na dosis), dagen 8, 9, 10, 11 , 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15
De SSS was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om snel te beoordelen hoe alert een deelnemer zich voelde. Mate van slaperigheid en alertheid werden beoordeeld op een schaal van één tot zeven, waarbij de laagste score van 'één' aangaf dat de deelnemer zich 'actief, vitaal, alert of klaarwakker voelde' en de hoogste score van 'zeven' aangaf dat de deelnemer was 'niet langer vechten tegen slaap, spoedig in slaap vallen; droomachtige gedachten hebben'. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder slaperigheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op meer slaperigheid. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. H = Uur(en).
Basislijn, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 uur na dosis), dagen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2 uur na dosis), dagen 8, 9, 10, 11 , 12, 13 en 14 (predosis, 1 uur postdosis), Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore van 17 items op alle tijdstippen - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Percentage deelnemers met HAM-D-respons - Deel B
Tijdsspanne: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. Gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die een HAM-D-respons hadden.
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie - Deel B
Tijdsspanne: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7. De HAM-D totaalscore bestond uit een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore op dag 15 en alle andere tijdstippen - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
De MADRS was een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruikten om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het is ontworpen als aanvulling op de HAM-D, om gevoeliger te zijn dan de Hamilton-schaal voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling. Elk item leverde een score op van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een minder ernstige depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een ernstigere depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-subschaalscores op alle tijdstippen - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
HAM-D-subschalen waren: kern, symptomen: depressieve stemming (DM), schuldgevoelens (FG), zelfmoord, werk en activiteiten (WA) en retardatie (RE); Angst, symptomen: angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (SS) (gastro-intestinaal en algemeen), hypochondrie en gewichtsverlies; Bech-6, symptomen: DM, FG, WA, RE, psychische angst (AP) en SS algemeen; en Maier, symptomen: DM, FG, WA, RE, agitatie en AP. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Subschaalscores werden berekend als de som van individuele beoordelingsscores met betrekking tot elke subschaal, gedeeld door de totale mogelijke score binnen de subschaal, vermenigvuldigd met 100 en afgerond op een geheel getal. Daarom zouden subschaalscores binnen het bereik van 0-100 liggen en mogelijk groter zijn dan de totale score. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in HAM-D individuele itemscores op alle tijdstippen - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
De HAM-D bestond uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (GI en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer depressie. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A totaalscore op dag 15 en alle andere tijdstippen - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
De HAM-A met 14 items werd gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk van de 14 items werd gedefinieerd door een reeks symptomen en mat zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Scoren voor HAM-A werd berekend door scores toe te kennen van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig), met een totaal scorebereik van 0 tot 56, waarbij 0-13=normaal, 14-17 milde angst, 18-24 matig Angst, >=25 Ernstige angst, volgens het Psych Congress Network. De HAM-A totaalscore werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op minder angst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op meer angst. De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
Basislijn, dagen 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Percentage deelnemers met CGI-I-respons - Deel B
Tijdsspanne: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42
Het CGI-I-item maakte gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Per definitie werden alle CGI-I-evaluaties geëvalueerd aan de hand van basislijnvoorwaarden. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek. Gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die een CGI-I-respons hadden.
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 en 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-MDD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren