En studie för att utvärdera SAGE-217 hos deltagare med måttlig till svår allvarlig depressiv sjukdom
27 november 2023 uppdaterad av: Biogen
En fas 2, tvådelad (öppen etikett följt av dubbelblind) studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av SAGE-217 vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en tvådelad (öppen märkning följt av dubbelblind) studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av SAGE-217 hos 102 deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del A av studien är en öppen design med dosering av SAGE-217 under 14 dagar.
Del B av studien är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad design. Kvalificerade deltagare randomiserades till SAGE-217 eller placebo under 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen Major Depressive Disorder som har funnits i minst en 4-veckorsperiod enligt diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av självmordsförsök
- Deltagaren har en historia av behandlingsresistent depression, definierad som ihållande depressiva symtom trots behandling med adekvata doser av antidepressiva medel från två olika klasser under en tillräcklig tid
- Deltagaren har aktiv psykos
- Deltagaren har en medicinsk historia av anfall
- Deltagaren har en medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: SAGE-217
Deltagarna fick SAGE-217, 30 milligram (mg), oral lösning, en gång dagligen i 14 dagar, som tolererats.
|
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Kvalificerade deltagare fick matchande placebokapslar en gång dagligen i 14 dagar.
|
|
|
Experimentell: Del B: SAGE-217
Kvalificerade deltagare fick SAGE-217, 30 mg, orala kapslar, en gång dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En TEAE definierades som en biverkning som debuterade efter påbörjad studieläkemedel, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/biverkning med debut efter starten av studieläkemedlet och fram till 7 dagar efter den sista dosen.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Andel deltagare med TEAE, graderad efter svårighetsgrad - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Allvarligheten bedömdes enligt följande skala: mild (medvetenhet om tecken eller symtom, men lätt tolererad); måttlig (obehag tillräckligt för att orsaka störning av normala aktiviteter); svår (oförmögen, med oförmåga att utföra normala aktiviteter).
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i basofiler - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baseline i basofiler till leukocytkvot [Procentandel (%)] - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som International System (SI) enhet, procent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i eosinofiler - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinje i eosinofiler till leukocytkvot (%) - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i hematokrit - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i lymfocyter - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinje i lymfocyter till leukocytkvot (%) - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i monocyter - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinje i monocyter till leukocytkvot (%) - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i neutrofiler - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinje i neutrofiler till leukocytkvot (%) - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i blodplättar - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i retikulocyter - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i leukocyter - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, blodplättar, erytrocyter, blodplättar.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändra från baslinjen i albumin - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i bilirubin - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i klorid - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i koldioxid - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i kreatinin - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i kalium - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i protein - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i natrium - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i ureakväve - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, klorid, koldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i Protrombin International Normalized Ratio (%) - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
Data för protrombin internationellt normaliserat förhållande presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i pH - del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Urinanalysåtgärder inkluderade pH och specifik vikt.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i specifik vikt - Del A
Tidsram: Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
Urinanalysåtgärder inkluderade pH och specifik vikt.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baseline, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, uppföljning dag 28
|
|
Ändring från baslinjen (CFB) i systoliskt blodtryck i liggande - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i liggande diastoliskt blodtryck - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i stående systoliskt blodtryck - Del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i stående diastoliskt blodtryck - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i hjärtfrekvens - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i andningsfrekvens - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i oral temperatur - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, uppföljning Dag 28
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i syrgasmättnad - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8 (fördosering) , 1 timme efter dosering)
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
H = timme(r).
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8 (fördosering) , 1 timme efter dosering)
|
|
Ändring från baslinje i QT-intervall - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
Mätningar på elektrokardiogram (EKG) inkluderade QT-intervall, QTc baserat på Fridericia-formeln (QTcF-intervall), EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändring från baslinje i QTcF-intervall - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-medelpuls - Del A
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändring från baslinje i RR-intervall - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändra från baslinjen i PR-intervall - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändra från baslinjen i QRS-intervall - del A
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Andel deltagare med ett "ja" svar på en Columbia självmordsskala (C-SSRS) självmordstankar – del A
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
C-SSRS-skalan bestod av en baslinjeutvärdering (vid screening) som bedömde livstidsupplevelsen för deltagare med självmordstankar (SI) och beteende och en postbaseline-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket.
C-SSRS inkluderade "ja" eller "nej" svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om de fanns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste).
De inblandade C-SSRS SI-objekten vill vara döda, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiv SI med valfri metod, aktiv SI med viss avsikt och aktiv SI med specifik plan.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i Stanford Sleepiness Scale (SSS) poäng på dag 15 - del A
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
SSS var en skala med klassificering av deltagare utformad för att snabbt bedöma hur alert en deltagare kände sig.
Grader av sömnighet och vakenhet bedömdes på en skala från ett till sju, där det lägsta betyget "ett" angav att deltagaren kände sig "aktiv, vital, alert eller klarvaken" och det högsta betyget "sju" angav deltagaren. kämpade inte längre med sömnen, sömnen började snart; ha drömlika tankar'.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre sömnighet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer sömnighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala med 17 punkter för depression (HAM-D) totalpoäng på dag 15 - del B
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HAM-D totalpoäng på dag 15 och alla andra tidpunkter - del A
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng indikerar en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
|
Andel deltagare med TEAE - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte.
En TEAE definierades som en biverkning som debuterade efter påbörjad studieläkemedel, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/biverkning med debut efter starten av studieläkemedlet och fram till 7 dagar efter den sista dosen.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Andel deltagare med AE under perioden efter TEAE
Tidsram: Dag 21 till dag 42
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte.
TEAE definierades som en biverkning med debut efter påbörjad studieläkemedel, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/biverkning med debut efter starten av studieläkemedlet och fram till 7 dagar efter den sista dosen.
Perioden efter TEAE definierades som 7 dagar efter den sista dosen till och med sista uppföljningen (dag 42).
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Dag 21 till dag 42
|
|
Andel deltagare med TEAE, graderad efter svårighetsgrad - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Allvarligheten bedömdes enligt följande skala: mild (medvetenhet om tecken eller symtom, men lätt tolererad); måttlig (obehag tillräckligt för att orsaka störning av normala aktiviteter); svår (oförmögen, med oförmåga att utföra normala aktiviteter).
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i basofiler - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i basofiler till leukocytkvot (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i eosinofiler - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinje i eosinofiler till leukocytkvot (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i hematokrit - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i lymfocyter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinje i lymfocyter till leukocytkvot (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i monocyter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinje i monocyter till leukocytkvot (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i neutrofiler - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinje i neutrofiler till leukocytkvot (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i blodplättar - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i retikulocyter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET
|
|
Förändring från baslinje i retikulocyter till erytrocytkvot (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i leukocyter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Hematologiska åtgärder inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, neutrofiler, förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter, blodplättar, retrocyter, retrocyter, retrocyter, erytrocytkvot och leukocyter.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändra från baslinjen i albumin - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i bilirubin - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i kalcium - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i klorid - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i koldioxid - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i kreatinin - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i glukos - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i kalium - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i magnesium - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i fosfat - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i protein - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i natrium - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i tyrotropin - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i ureakväve - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Kliniska kemimått inkluderade albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, glukos, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, tyrotropin och ureakväve.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i Protrombin International Normalized Ratio (%) - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
Data för protrombin internationellt normaliserat förhållande presenteras som SI-enhet, procent (%).
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i pH - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Urinanalysåtgärder inkluderade pH och specifik vikt.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i specifik vikt - del B
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
Urinanalysåtgärder inkluderade pH och specifik vikt.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 8, dag 15/ET, uppföljning dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen (CFB) i systoliskt blodtryck i liggande - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i liggande diastoliskt blodtryck - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i stående systoliskt blodtryck - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen (CFB) i stående diastoliskt blodtryck - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i hjärtfrekvens - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i andningsfrekvens - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i oral temperatur - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), Dag 15/ET, uppföljning Dag 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinje (CFB) i syrgasmättnad - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8 (fördosering) , 1 timme efter dosering)
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck i liggande, liggande diastoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och syremättnad.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
ET = tidig uppsägning.
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timmar efter dos), dag 8 (fördosering) , 1 timme efter dosering)
|
|
Ändra från baslinjen i QT-intervall - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändra från baslinjen i QTcF-intervall - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-medelpuls - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändra från baslinjen i RR-intervall - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändra från baslinjen i PR-intervall - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Ändring från baslinjen i QRS-varaktighet - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
EKG-mått inkluderade QT-intervall, QTcF-intervall, EKG-medelpuls, RR-intervall, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14 och uppföljningsdag 21
|
|
Andel deltagare med ett "ja" svar på alla C-SSRS självmordstankar (SI) - del B
Tidsram: Screening, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 och 42
|
C-SSRS-skalan bestod av en baslinjeutvärdering (vid screening) som bedömde livstidsupplevelsen för deltagare med suicidtankar och självmordsbeteende och en postbaseline-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket.
C-SSRS inkluderade "ja" eller "nej" svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om de fanns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste).
De inblandade C-SSRS SI-objekten vill vara döda, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiv SI med valfri metod, aktiv SI med viss avsikt och aktiv SI med specifik plan.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
SCLR = screening: lifetime recall.
|
Screening, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Andel deltagare med HAM-D-svar – del A
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
HAM-D-svar definierades som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng.
HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng indikerar en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Data rapporteras för deltagare som hade HAM-D-svar.
|
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
|
Andel deltagare med HAM-D-remission - del A
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
HAM-D-remission definierades som en HAM-D-totalpoäng på ≤7.
HAM-D totalpoängen bestod av en summa av de 17 individuella objektpoängen.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på dag 15 och alla andra tidpunkter - del A
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
MADRS var ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använde för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar.
Den designades som ett komplement till HAM-D, för att vara känsligare än Hamiltonskalan för förändringar som orsakas av antidepressiva medel och andra behandlingsformer.
Varje objekt gav en poäng på 0 till 6.
MADRS-totalpoängen beräknades som summan av de 10 individuella postpoängen, som varierade från 0 till 60. Högre MADRS-poäng tydde på svårare depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre allvarlig depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade allvarligare depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
|
Ändring från baslinjen i HAM-D Subscale Poäng på dag 15 och alla andra tidpunkter - del A
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
HAM-D subskalor var: Kärna, symtom: nedstämdhet (DM), skuldkänslor (FG), självmord, arbete och aktiviteter (WA) och retardation (RE); Ångest, symtom: ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (SS) (gastrointestinala och allmänna), hypokondri och viktminskning; Bech-6, symtom: DM, FG, WA, RE, psykisk ångest (AP) och allmän SS; och Maier, symtom: DM, FG, WA, RE, agitation och AP.
Varje objekt fick poäng i ett intervall av 0 till 2 eller 0 till 4. Högre poäng indikerade en högre grad av depression.
Subskalepoäng beräknades som summan av individuella betygspoäng relaterade till varje subskala, dividerat med totala möjliga poäng inom subskala, multiplicerat med 100 och avrundat till ett heltal.
Därför skulle subskalepoängen ligga inom intervallet 0-100 och kan vara större än totalpoängen.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
|
Ändring från Baseline (CFB) i HAM-D individuella artikelpoäng på dag 15 och alla andra tidpunkter - del A
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
HAM-D bestod av individuella värderingar av följande symtom i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom [gastrointestinala (GI) och allmänna], genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande symtom bedömdes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 och 28
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalt resultat vid alla tidpunkter - Del A
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 8, 15, 21 och 28
|
HAM-A med 14 artiklar användes för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Var och en av de 14 objekten definierades av en serie symtom och mätte både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Poängen för HAM-A beräknades genom att tilldela poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket svår), med ett totalpoängintervall på 0 till 56, där 0-13=Normal, 14-17 Mild ångest, 18-24 Måttlig Ångest, >=25 Svår ångest, enligt Psych Congress Network.
HAM-A-totalpoängen beräknades som summan av de 14 individuella postpoängen.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre ångest.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer ångest.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 8, 15, 21 och 28
|
|
Andel deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättringssvar (CGI-I) - del A
Tidsram: Dag 2, 3, 8, 15, 21 och 28
|
CGI-I-objektet använde en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling.
Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte.
Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
CGI-I bedömdes endast vid bedömningar efter behandling.
Per definition utvärderades alla CGI-I-bedömningar mot baslinjeförhållanden.
CGI-I-svaret definierades som att ha ett globalt CGI-I-förbättringspoäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat).
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Data rapporteras för deltagare som hade CGI-I-svar.
|
Dag 2, 3, 8, 15, 21 och 28
|
|
Ändra från baslinje (CFB) i SSS-resultatet - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 timmar efter dosering), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2 timmar efter dosering), dag 8, 9, 10, 11 , 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), dag 15
|
SSS var en skala med klassificering av deltagare utformad för att snabbt bedöma hur alert en deltagare kände sig.
Grader av sömnighet och vakenhet bedömdes på en skala från ett till sju, där det lägsta betyget "ett" angav att deltagaren kände sig "aktiv, vital, alert eller klarvaken" och det högsta betyget "sju" angav deltagaren. kämpade inte längre med sömnen, sömnen började snart; ha drömlika tankar'.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre sömnighet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer sömnighet.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
H = timme(r).
|
Baslinje, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 timmar efter dosering), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (fördos, 0,25, 0,5, 1, 2 timmar efter dosering), dag 8, 9, 10, 11 , 12, 13 och 14 (fördos, 1 timme efter dos), dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i HAM-D-totalpoängen med 17 punkter vid alla tidpunkter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Andel deltagare med HAM-D-svar – del B
Tidsram: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
HAM-D-svar definierades som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng.
HAM-D totalpoäng omfattade en summa av 17 individuella objektpoäng.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Data rapporteras för deltagare som hade HAM-D-svar.
|
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Andel deltagare med HAM-D-remission - del B
Tidsram: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
HAM-D-remission definierades som en HAM-D-totalpoäng på ≤7.
HAM-D totalpoängen bestod av en summa av de 17 individuella objektpoängen.
Objekt som fick poäng i ett intervall på 0 till 2 inkluderade: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande poster poängsattes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Den totala poängen kan variera från 0 till 52.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng på dag 15 och alla andra tidpunkter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
MADRS var ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använde för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar.
Den designades som ett komplement till HAM-D, för att vara känsligare än Hamiltonskalan för förändringar som orsakas av antidepressiva medel och andra behandlingsformer.
Varje objekt gav en poäng på 0 till 6.
MADRS-totalpoängen beräknades som summan av de 10 individuella postpoängen, som varierade från 0 till 60. Högre MADRS-poäng tydde på svårare depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre allvarlig depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade allvarligare depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i HAM-D Subscale Poäng vid alla tidpunkter - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
HAM-D subskalor var: Kärna, symtom: nedstämdhet (DM), skuldkänslor (FG), självmord, arbete och aktiviteter (WA) och retardation (RE); Ångest, symtom: ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (SS) (gastrointestinala och allmänna), hypokondri och viktminskning; Bech-6, symtom: DM, FG, WA, RE, psykisk ångest (AP) och allmän SS; och Maier, symtom: DM, FG, WA, RE, agitation och AP.
Varje objekt fick poäng i ett intervall av 0 till 2 eller 0 till 4. Högre poäng indikerade en högre grad av depression.
Subskalepoäng beräknades som summan av individuella betygspoäng relaterade till varje subskala, dividerat med totala möjliga poäng inom subskala, multiplicerat med 100 och avrundat till ett heltal.
Därför skulle subskalepoängen ligga inom intervallet 0-100 och kan vara större än totalpoängen.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändra från baslinje (CFB) i HAM-D individuella artikelresultat vid alla tidpunkter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
HAM-D bestod av individuella värderingar av följande symtom i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (GI och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande symtom bedömdes i ett intervall från 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Högre poäng tydde på en högre grad av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre depression.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer depression.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng på dag 15 och alla andra tidpunkter - del B
Tidsram: Baslinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
HAM-A med 14 artiklar användes för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Var och en av de 14 objekten definierades av en serie symtom och mätte både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Poängen för HAM-A beräknades genom att tilldela poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket svår), med ett totalpoängintervall på 0 till 56, där 0-13=Normal, 14-17 Mild ångest, 18-24 Måttlig Ångest, >=25 Svår ångest, enligt Psych Congress Network.
HAM-A-totalpoängen beräknades som summan av de 14 individuella postpoängen.
En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre ångest.
En positiv förändring från baslinjen indikerade mer ångest.
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
|
Baslinje, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
|
Andel deltagare med CGI-I-svar – del B
Tidsram: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
CGI-I-objektet använde en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling.
Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte.
Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
CGI-I bedömdes endast vid bedömningar efter behandling.
Per definition utvärderades alla CGI-I-bedömningar mot baslinjeförhållanden.
CGI-I-svaret definierades som att ha en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad).
Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Data rapporteras för deltagare som hade CGI-I-svar.
|
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 och 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Beräknad)
22 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217-MDD-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup depression
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning