Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com transtorno depressivo maior moderado a grave
27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 2, em duas partes (aberto seguido de duplo-cego) avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 no tratamento de indivíduos adultos com transtorno depressivo maior moderado a grave
Este é um estudo de duas partes (aberto seguido de duplo-cego) avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 em 102 participantes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte A do estudo é um projeto aberto com dosagem de SAGE-217 por 14 dias.
A Parte B do estudo é um projeto randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo. Os participantes elegíveis foram randomizados para SAGE-217 ou placebo por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Sage Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior que está presente há pelo menos 4 semanas, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I)
Critério de exclusão:
- Participante tem histórico de tentativa de suicídio
- O participante tem um histórico de depressão resistente ao tratamento, definido como sintomas depressivos persistentes, apesar do tratamento com doses adequadas de antidepressivos de duas classes diferentes por um período de tempo adequado
- O participante tem psicose ativa
- O participante tem um histórico médico de convulsões
- O participante tem um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: SAGE-217
Os participantes receberam SAGE-217, 30 miligramas (mg), solução oral, uma vez ao dia durante 14 dias, conforme tolerado.
|
|
|
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes elegíveis receberam cápsulas de placebo correspondentes uma vez ao dia durante 14 dias.
|
|
|
Experimental: Parte B: SAGE-217
Os participantes elegíveis receberam SAGE-217, 30 mg, cápsulas orais, uma vez ao dia durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) - Parte A
Prazo: Dia 1 até dia 21
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um evento adverso com início após o início do medicamento em estudo ou qualquer piora de uma condição médica/evento adverso pré-existente com início após o início do medicamento em estudo e até 7 dias após a última dose.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Dia 1 até dia 21
|
|
Porcentagem de participantes com TEAEs, classificados por gravidade - Parte A
Prazo: Dia 1 até dia 21
|
A gravidade foi avaliada de acordo com a seguinte escala: leve (consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado); moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais); grave (incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais).
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Dia 1 até dia 21
|
|
Alteração da linha de base em basófilos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na proporção de basófilos para leucócitos [Porcentagem (%)] - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade do Sistema Internacional (SI), porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em eosinófilos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na proporção de eosinófilos para leucócitos (%) - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base no hematócrito - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em linfócitos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na proporção de linfócitos para leucócitos (%) - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em monócitos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na proporção de monócitos para leucócitos (%) - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base em neutrófilos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na proporção de neutrófilos para leucócitos (%) - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em plaquetas - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em eritrócitos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base em reticulócitos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base em leucócitos - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na albumina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base na bilirrubina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em cloreto - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base no dióxido de carbono - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na creatinina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base em potássio - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base em proteínas - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base em sódio - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base no nitrogênio ureico - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, potássio, proteína, sódio e nitrogênio ureico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na taxa normalizada internacional de protrombina (%) - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados da razão normalizada internacional de protrombina são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base no tempo de protrombina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base no pH - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de urinálise incluíram pH e gravidade específica.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base na gravidade específica - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas de urinálise incluíram pH e gravidade específica.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial sistólica supina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial diastólica supina - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial sistólica em pé - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial diastólica em pé - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na frequência cardíaca - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na frequência respiratória - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na temperatura oral - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dia 21, acompanhamento Dia 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na saturação de oxigênio - Parte A
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dia 8 (pré-dose , 1 hora após a dose)
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
H = Hora(s).
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dia 8 (pré-dose , 1 hora após a dose)
|
|
Alteração da linha de base no intervalo QT - Parte A
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de eletrocardiograma (ECG) incluíram intervalo QT, QTc baseado na fórmula de Fridericia (intervalo QTcF), frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo QTcF - Parte A
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média do ECG - Parte A
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo RR - Parte A
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo PR - Parte A
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo QRS - Parte A
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta 'sim' a qualquer item de ideação suicida da Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) - Parte A
Prazo: Dia 1 até dia 28
|
A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial (na triagem) que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação suicida (SI) e comportamento e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo.
O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave).
Os itens C-SSRS SI envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos não específicos, SI ativo com qualquer método, SI ativo com alguma intenção e SI ativo com plano específico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Dia 1 até dia 28
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sonolência de Stanford (SSS) no Dia 15 - Parte A
Prazo: Linha de base, dia 15
|
O SSS foi uma escala avaliada pelo participante, projetada para avaliar rapidamente o quão alerta um participante estava se sentindo.
Os graus de sonolência e alerta foram classificados em uma escala de um a sete, onde a pontuação mais baixa de 'um' indicava que o participante estava 'sentindo-se ativo, vital, alerta ou bem acordado' e a pontuação mais alta de 'sete' indicava que o participante 'não estava mais lutando contra o sono, o sono começaria em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos'.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos sonolência.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais sonolência.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, dia 15
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D) de 17 itens no dia 15 - parte B
Prazo: Linha de base, dia 15
|
A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo - Parte A
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
|
Porcentagem de participantes com TEAEs - Parte B
Prazo: Dia 1 até dia 21
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um evento adverso com início após o início do medicamento em estudo ou qualquer piora de uma condição médica/evento adverso pré-existente com início após o início do medicamento em estudo e até 7 dias após a última dose.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Dia 1 até dia 21
|
|
Porcentagem de participantes com EAs durante o período pós-TEAE
Prazo: Dia 21 até o dia 42
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
TEAE foi definido como um evento adverso com início após o início do medicamento em estudo ou qualquer piora de uma condição médica/evento adverso pré-existente com início após o início do medicamento em estudo e até 7 dias após a última dose.
O período pós-TEAE foi definido como 7 dias após a dose final até o último acompanhamento (dia 42).
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Dia 21 até o dia 42
|
|
Porcentagem de participantes com TEAEs, classificados por gravidade - Parte B
Prazo: Dia 1 até dia 21
|
A gravidade foi avaliada de acordo com a seguinte escala: leve (consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado); moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais); grave (incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais).
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Dia 1 até dia 21
|
|
Alteração da linha de base em basófilos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na proporção de basófilos para leucócitos (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em eosinófilos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na proporção de eosinófilos para leucócitos (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base no hematócrito - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em linfócitos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na proporção de linfócitos para leucócitos (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base em monócitos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na proporção de monócitos para leucócitos (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base em neutrófilos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na proporção de neutrófilos para leucócitos (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em plaquetas - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em eritrócitos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base em reticulócitos - Parte B
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15/ET
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, dia 8, dia 15/ET
|
|
Alteração da linha de base na proporção de reticulócitos para eritrócitos (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base em leucócitos - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, eritrócitos, reticulócitos, reticulócitos para proporção de eritrócitos e leucócitos.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na albumina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base na bilirrubina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base em cálcio - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em cloreto - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base no dióxido de carbono - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na creatinina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na glicose - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em potássio - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em magnésio - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em fosfato - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na proteína - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base em sódio - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na tirotropina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base no nitrogênio ureico - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, glicose, potássio, magnésio, fosfato, proteína, sódio, tirotropina e uréia.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na taxa normalizada internacional de protrombina (%) - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
Os dados da razão normalizada internacional de protrombina são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base no tempo de protrombina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base no pH - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de urinálise incluíram pH e gravidade específica.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na gravidade específica - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas de urinálise incluíram pH e gravidade específica.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 8, Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial sistólica supina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial diastólica supina - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial sistólica em pé - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na pressão arterial diastólica em pé - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na frequência cardíaca - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na frequência respiratória - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na temperatura oral - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15/ET, acompanhamento Dias 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base (CFB) na saturação de oxigênio - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dia 8 (pré-dose , 1 hora após a dose)
|
As medidas dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e saturação de oxigênio.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
ET = Rescisão Antecipada.
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 horas após a dose), Dia 8 (pré-dose , 1 hora após a dose)
|
|
Alteração da linha de base no intervalo QT - Parte B
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo QTcF - Parte B
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média do ECG - Parte B
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo RR - Parte B
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base no intervalo PR - Parte B
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Alteração da linha de base na duração do QRS - Parte B
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
As medidas de ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTcF, frequência cardíaca média de ECG, intervalo RR, intervalo PR e duração do QRS.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, Dias 1, 2, 7, 14 e acompanhamento Dia 21
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta "Sim" a qualquer item de Ideação Suicida (SI) do C-SSRS - Parte B
Prazo: Triagem, Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 e 42
|
A escala C-SSRS consistia em uma avaliação inicial (na triagem) que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação e comportamento suicida e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo.
O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave).
Os itens C-SSRS SI envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos não específicos, SI ativo com qualquer método, SI ativo com alguma intenção e SI ativo com plano específico.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
SCLR = triagem: recordatório vitalício.
|
Triagem, Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D - Parte A
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D.
A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
Os dados são relatados para participantes que tiveram resposta HAM-D.
|
Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
|
Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D - Parte A
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
A remissão de HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total de HAM-D ≤7.
A pontuação total HAM-D compreendeu uma soma das pontuações de 17 itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo - Parte A
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
O MADRS era um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usavam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor.
Ele foi projetado como um complemento do HAM-D, para ser mais sensível do que a Escala de Hamilton às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento.
Cada item rendeu uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, que variaram de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicaram depressão mais grave.
Uma mudança negativa da linha de base indicou depressão menos grave.
Uma mudança positiva da linha de base indicou depressão mais grave.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações da subescala HAM-D no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo - Parte A
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
As subescalas do HAM-D foram: Core, sintomas: humor deprimido (DM), sentimentos de culpa (FG), suicídio, trabalho e atividades (WA) e retardo (RE); Ansiedade, sintomas: ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (SS) (gastrintestinais e gerais), hipocondria e perda de peso; Bech-6, sintomas: DM, FG, WA, RE, ansiedade psíquica (AP) e SS geral; e Maier, sintomas: DM, FG, WA, RE, agitação e PA.
Cada item foi pontuado em um intervalo de 0 a 2 ou 0 a 4. Pontuações mais altas indicavam maior grau de depressão.
As pontuações das subescalas foram calculadas como a soma das pontuações individuais relacionadas a cada subescala, divididas pela pontuação total possível dentro da subescala, multiplicadas por 100 e arredondadas para um número inteiro.
Portanto, as pontuações das subescalas estariam dentro do intervalo de 0 a 100 e poderiam ser maiores que a pontuação total.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada em participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
|
Alteração da linha de base (CFB) nas pontuações de itens individuais HAM-D no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo - Parte A
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
O HAM-D compreendia classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos [gastrintestinal (GI) e geral], sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) em todos os pontos de tempo - Parte A
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 8, 15, 21 e 28
|
O HAM-A de 14 itens foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 14 itens foi definido por uma série de sintomas e mediu tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
A pontuação para HAM-A foi calculada atribuindo pontuações de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com um intervalo de pontuação total de 0 a 56, onde 0-13 = Normal, 14-17 Ansiedade Leve, 18-24 Moderada Ansiedade, >=25 Ansiedade severa, de acordo com a Psych Congress Network.
A pontuação total do HAM-A foi calculada como a soma das pontuações de 14 itens individuais.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos ansiedade.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais ansiedade.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 8, 15, 21 e 28
|
|
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - resposta de melhora (CGI-I) - Parte A
Prazo: Dias 2, 3, 8, 15, 21 e 28
|
O item CGI-I empregou uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento.
O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
O CGI-I foi avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento.
Por definição, todas as avaliações CGI-I foram avaliadas em relação às condições basais.
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação de melhoria global CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.
Os dados são relatados para participantes que tiveram resposta CGI-I.
|
Dias 2, 3, 8, 15, 21 e 28
|
|
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação SSS - Parte B
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2 horas após a dose), Dias 8, 9, 10, 11 , 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15
|
O SSS foi uma escala avaliada pelo participante, projetada para avaliar rapidamente o quão alerta um participante estava se sentindo.
Os graus de sonolência e alerta foram classificados em uma escala de um a sete, onde a pontuação mais baixa de 'um' indicava que o participante estava 'sentindo-se ativo, vital, alerta ou bem acordado' e a pontuação mais alta de 'sete' indicava que o participante 'não estava mais lutando contra o sono, o sono começaria em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos'.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos sonolência.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais sonolência.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
H = Hora(s).
|
Linha de base, Dia 1 (0,25, 0,5, 1, 2 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2 horas após a dose), Dias 8, 9, 10, 11 , 12, 13 e 14 (pré-dose, 1 hora pós-dose), Dia 15
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D de 17 itens em todos os pontos de tempo - Parte B
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D - Parte B
Prazo: Dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D.
A pontuação total do HAM-D compreendeu uma soma de 17 pontuações de itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
Os dados são relatados para participantes que tiveram resposta HAM-D.
|
Dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Porcentagem de participantes com remissão HAM-D - Parte B
Prazo: Dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
A remissão de HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total de HAM-D ≤7.
A pontuação total HAM-D compreendeu uma soma das pontuações de 17 itens individuais.
Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluíram: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo - Parte B
Prazo: Linha de base, dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
O MADRS era um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usavam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor.
Ele foi projetado como um complemento do HAM-D, para ser mais sensível do que a Escala de Hamilton às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento.
Cada item rendeu uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, que variaram de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicaram depressão mais grave.
Uma mudança negativa da linha de base indicou depressão menos grave.
Uma mudança positiva da linha de base indicou depressão mais grave.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala HAM-D em todos os pontos de tempo - Parte B
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
As subescalas do HAM-D foram: Core, sintomas: humor deprimido (DM), sentimentos de culpa (FG), suicídio, trabalho e atividades (WA) e retardo (RE); Ansiedade, sintomas: ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (SS) (gastrintestinais e gerais), hipocondria e perda de peso; Bech-6, sintomas: DM, FG, WA, RE, ansiedade psíquica (AP) e SS geral; e Maier, sintomas: DM, FG, WA, RE, agitação e PA.
Cada item foi pontuado em um intervalo de 0 a 2 ou 0 a 4. Pontuações mais altas indicavam maior grau de depressão.
As pontuações das subescalas foram calculadas como a soma das pontuações individuais relacionadas a cada subescala, divididas pela pontuação total possível dentro da subescala, multiplicadas por 100 e arredondadas para um número inteiro.
Portanto, as pontuações das subescalas estariam dentro do intervalo de 0 a 100 e poderiam ser maiores que a pontuação total.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada em participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Mudança da linha de base (CFB) nas pontuações de itens individuais HAM-D em todos os pontos de tempo - Parte B
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
O HAM-D compreendia classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (GI e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos depressão.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais depressão.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-A no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo - Parte B
Prazo: Linha de base, dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
O HAM-A de 14 itens foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 14 itens foi definido por uma série de sintomas e mediu tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
A pontuação para HAM-A foi calculada atribuindo pontuações de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com um intervalo de pontuação total de 0 a 56, onde 0-13 = Normal, 14-17 Ansiedade Leve, 18-24 Moderada Ansiedade, >=25 Ansiedade severa, de acordo com a Psych Congress Network.
A pontuação total do HAM-A foi calculada como a soma das pontuações de 14 itens individuais.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos ansiedade.
Uma mudança positiva da linha de base indicou mais ansiedade.
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
|
Linha de base, dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
|
Porcentagem de participantes com resposta CGI-I - Parte B
Prazo: Dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
O item CGI-I empregou uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento.
O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
O CGI-I foi avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento.
Por definição, todas as avaliações CGI-I foram avaliadas em relação às condições basais.
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.
Os dados são relatados para participantes que tiveram resposta CGI-I.
|
Dias 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-MDD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Depressão Maior
-
Government College University FaisalabadAinda não está recrutandoPacientes com Perturbação Depressiva MajorPaquistão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoComposição corporal em talassemia major
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RecrutamentoResposta Incompleta - Perturbação Depressiva Major (IR-MDD)Reino Unido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
San Rocco TherapeuticsAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorItália
-
Aswan UniversityRecrutamentoHemostasia Obstétrica | Hemólise Intravascular | Hemorragia Obstétrica Major | Transfusão por Seringagem Manual | Transfusão com Bolsa de Pressão PneumáticaEgito
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinqiao... e outros colaboradoresConcluído
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversitySuspenso
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...Ativo, não recrutando
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça