Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-217 у участников с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Исследование фазы 2, состоящее из двух частей (открытое и двойное слепое) исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SAGE-217 при лечении взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени.

Это исследование, состоящее из двух частей (открытое и двойное слепое), оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность SAGE-217 у 102 участников с диагнозом большого депрессивного расстройства средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A исследования представляет собой открытый дизайн с дозированием SAGE-217 в течение 14 дней.

Часть B исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами и плацебо-контролируемым дизайном. Подходящие участники были рандомизированы в группу SAGE-217 или плацебо на 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз большого депрессивного расстройства, которое присутствует в течение по крайней мере 4-недельного периода, как диагностировано структурированным клиническим интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I)

Критерий исключения:

  • У участника есть история попытки самоубийства
  • У участника в анамнезе была резистентная к лечению депрессия, определяемая как стойкие депрессивные симптомы, несмотря на лечение адекватными дозами антидепрессантов двух разных классов в течение адекватного периода времени.
  • У участника активный психоз
  • У участника в анамнезе судороги
  • У участника в анамнезе биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: SAGE-217
Участники получали SAGE-217, 30 миллиграммов (мг), раствор для перорального применения один раз в день в течение 14 дней в зависимости от переносимости.
Лекарство: SAGE-217
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Подходящие участники получали соответствующие капсулы плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Часть Б: SAGE-217
Подходящие участники получали SAGE-217, 30 мг, пероральные капсулы один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: SAGE-217

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 21 день
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет. TEAE определяли как нежелательное явление, начавшееся после начала приема исследуемого препарата, или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/нежелательное явление с началом после начала приема исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
С 1 по 21 день
Процент участников с TEAE, классифицированных по серьезности — часть A
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Тяжесть оценивали по следующей шкале: легкая (знание признака или симптома, но легко переносимая); умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы вызвать нарушение нормальной деятельности); тяжелая (выводящая из строя, с невозможностью выполнять обычные действия). Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
С 1 по 21 день
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение отношения базофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем [в процентах (%)] - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах Международной системы (СИ) в процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение отношения эозинофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение отношения лимфоцитов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение отношения моноцитов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение отношения нейтрофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, отношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты и лейкоциты. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение содержания хлоридов по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение уровня углекислого газа по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение белка по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение содержания натрия по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение содержания азота мочевины по сравнению с исходным уровнем – часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, хлориды, углекислый газ, креатинин, калий, белок, натрий и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение протромбина и протромбиновое время. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем международного нормализованного отношения протромбина (%) - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение протромбина и протромбиновое время. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение. Данные по международному нормализованному отношению протромбина представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение протромбина и протромбиновое время. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение pH по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Показатели анализа мочи включали pH и удельный вес. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение удельного веса по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Показатели анализа мочи включали pH и удельный вес. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, день последующего наблюдения 21, день последующего наблюдения 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) систолического артериального давления в положении лежа на спине - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) диастолического артериального давления в положении лежа на спине — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) систолического артериального давления в положении стоя - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение постоянного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (CFB) - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (CFB) - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем (CFB) — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение оральной температуры по сравнению с исходным уровнем (CFB) - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), 15-й день/ET, последующее наблюдение 21-й день, последующее наблюдение 28-й день
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем (CFB) — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), день 8 (до введения дозы , через 1 час после приема)
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Ч = час(ы).
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), день 8 (до введения дозы , через 1 час после приема)
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Показатели электрокардиограммы (ЭКГ) включали интервал QT, QTc на основе формулы Fridericia (интервал QTcF), среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала RR по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Процент участников, ответивших «Да» на вопрос о суицидальных мыслях по любой шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) — Часть A
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки (при скрининге), которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и поведением, и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная). Участвующие элементы C-SSRS SI желают быть мертвыми, неспецифические активные суицидальные мысли, активные SI с любыми методами, активные SI с некоторым намерением и активные SI с конкретным планом. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
С 1 по 28 день
Изменение показателя Стэнфордской шкалы сонливости (SSS) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
SSS была шкалой оценки участников, разработанной для быстрой оценки того, насколько бдительным себя чувствовал участник. Степени сонливости и бдительности оценивались по шкале от одного до семи, где самый низкий балл «один» указывал на то, что участник «чувствовал себя активным, бодрым, бдительным или бодрствующим», а самый высокий балл «семь» указывал на то, что участник больше не боролся со сном, сон наступил скоро; мысли, подобные сновидениям». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую сонливость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большую сонливость. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов на 15-й день — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HAM-D на 15-й день и во все другие моменты времени - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Процент участников с TEAE - часть B
Временное ограничение: С 1 по 21 день
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками. TEAE определяли как нежелательное явление, начавшееся после начала приема исследуемого препарата, или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/нежелательное явление с началом после начала приема исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
С 1 по 21 день
Процент участников с НЯ в период после TEAE
Временное ограничение: С 21 по 42 день
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками. TEAE определяли как нежелательное явление, начавшееся после начала приема исследуемого препарата, или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/нежелательное явление с началом после начала приема исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы. Период после TEAE определяли как 7 дней после последней дозы до последнего последующего наблюдения (42-й день). Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
С 21 по 42 день
Процент участников с TEAE, классифицированных по серьезности — часть B
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Тяжесть оценивали по следующей шкале: легкая (знание признака или симптома, но легко переносимая); умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы вызвать нарушение нормальной деятельности); тяжелая (выводящая из строя, с невозможностью выполнять обычные действия). Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
С 1 по 21 день
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение отношения базофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение отношения эозинофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение отношения лимфоцитов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение отношения моноцитов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение отношения нейтрофилов к лейкоцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET
Изменение отношения ретикулоцитов к эритроцитам по сравнению с исходным уровнем (%) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты, эритроциты, ретикулоциты, соотношение эритроцитов и лейкоцитов. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение содержания хлоридов по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение уровня углекислого газа по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение содержания фосфатов по сравнению с исходным уровнем — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение белка по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение уровня тиреотропина по сравнению с исходным уровнем – часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение содержания азота мочевины по сравнению с исходным уровнем - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Клинические химические показатели включали альбумин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, хлорид, углекислый газ, креатинин, глюкозу, калий, магний, фосфат, белок, натрий, тиреотропин и азот мочевины. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение протромбина и протромбиновое время. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение международного нормализованного отношения протромбина (%) по сравнению с исходным уровнем - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение протромбина и протромбиновое время. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение. Данные по международному нормализованному отношению протромбина представлены в единицах СИ, процентах (%).
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение протромбина и протромбиновое время. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение pH по сравнению с исходным уровнем - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Показатели анализа мочи включали pH и удельный вес. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение удельного веса по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Показатели анализа мочи включали pH и удельный вес. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 8, день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) систолического артериального давления в положении лежа на спине — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) диастолического артериального давления в положении лежа на спине — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) систолического артериального давления в положении стоя - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение постоянного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (CFB) — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (CFB) — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем (CFB) — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение оральной температуры по сравнению с исходным уровнем (CFB) - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 8, 9 , 10, 11, 12, 13 и 14 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы), день 15/ET, последующие дни 21, 28, 35 и 42.
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем (CFB) — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), день 8 (до введения дозы , через 1 час после приема)
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта и насыщение кислородом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы). ET = досрочное прекращение.
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 часов после введения дозы), день 8 (до введения дозы , через 1 час после приема)
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение средней частоты сердечных сокращений на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала RR по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Изменение продолжительности комплекса QRS по сравнению с исходным уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Измерения ЭКГ включали интервал QT, интервал QTcF, среднюю частоту сердечных сокращений на ЭКГ, интервал RR, интервал PR и продолжительность комплекса QRS. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14 и последующий день 21
Процент участников, ответивших «Да» на любой пункт C-SSRS о суицидальных мыслях (SI) — часть B
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 и 42
Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки (при скрининге), которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями и поведением, и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная). Участвующие элементы C-SSRS SI желают быть мертвыми, неспецифические активные суицидальные мысли, активные SI с любыми методами, активные SI с некоторым намерением и активные SI с конкретным планом. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. SCLR = скрининг: прижизненный отзыв.
Скрининг, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 и 42
Процент участников с ответом HAM-D - часть A
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Ответ по шкале HAM-D определяли как снижение общего балла по шкале HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Данные представлены для участников, у которых был ответ HAM-D.
Дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Процент участников с ремиссией HAM-D - часть A
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как наличие общего балла по шкале HAM-D ≤7. Общий балл HAM-D представлял собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день и во все другие моменты времени — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
MADRS представлял собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры использовали для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он был разработан как дополнение к шкале HAM-D, чтобы быть более чувствительным, чем шкала Гамильтона, к изменениям, вызванным антидепрессантами и другими формами лечения. Каждый пункт оценивался от 0 до 6 баллов. Общий балл по шкале MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам, которые варьировались от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на менее тяжелую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более тяжелую депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы HAM-D на 15-й день и во все другие моменты времени — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Подшкалы HAM-D включали: ядро, симптомы: депрессивное настроение (DM), чувство вины (FG), суицид, работа и деятельность (WA) и заторможенность (RE); Тревога, симптомы: тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (СС) (желудочно-кишечные и общие), ипохондрия, похудание; Bech-6, симптомы: DM, FG, WA, RE, тревога психическая (AP) и общая SS; и Maier, симптомы: DM, FG, WA, RE, возбуждение и AP. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Баллы по подшкалам рассчитывались как сумма индивидуальных рейтинговых баллов, относящихся к каждой подшкале, деленная на общую возможную оценку в рамках подшкалы, умноженная на 100 и округленная до целого числа. Таким образом, баллы по подшкалам будут находиться в диапазоне от 0 до 100 и могут быть больше, чем общий балл. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) показателей по отдельным пунктам HAM-D на 15-й день и во все другие моменты времени — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Шкала HAM-D включала индивидуальные оценки следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы [желудочно-кишечные (ЖКТ) и общие], генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 и 28
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 8, 15, 21 и 28
Шкала HAM-A из 14 пунктов использовалась для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов определялся серией симптомов и измерял как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Оценка для HAM-A была рассчитана путем присвоения баллов от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где 0-13 = нормальное, 14-17 легкая тревога, 18-24 умеренная Тревога,> = 25 Тяжелая тревожность, согласно сети Psych Congress Network. Общий балл HAM-A рассчитывался как сумма баллов по 14 отдельным пунктам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую тревогу. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большее беспокойство. Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 8, 15, 21 и 28
Процент участников с общим клиническим впечатлением - ответ на улучшение (CGI-I) - часть A
Временное ограничение: Дни 2, 3, 8, 15, 21 и 28
В пункте CGI-I использовалась 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. CGI-I оценивался только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I оценивались по сравнению с исходными условиями. Реакция CGI-I определялась как имеющая общую оценку улучшения CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение). Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования. Данные представлены для участников, у которых был ответ CGI-I.
Дни 2, 3, 8, 15, 21 и 28
Изменение показателя SSS по сравнению с исходным уровнем (CFB) — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы), дни 8, 9, 10, 11 , 12, 13 и 14 (до приема, через 1 час после приема), день 15
SSS была шкалой оценки участников, разработанной для быстрой оценки того, насколько бдительным себя чувствовал участник. Степени сонливости и бдительности оценивались по шкале от одного до семи, где самый низкий балл «один» указывал на то, что участник «чувствовал себя активным, бодрым, бдительным или бодрствующим», а самый высокий балл «семь» указывал на то, что участник больше не боролся со сном, сон наступил скоро; мысли, подобные сновидениям». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую сонливость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большую сонливость. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Ч = час(ы).
Исходный уровень, день 1 (0,25, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы), дни 8, 9, 10, 11 , 12, 13 и 14 (до приема, через 1 час после приема), день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HAM-D из 17 пунктов во все моменты времени — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Процент участников с ответом HAM-D - часть B
Временное ограничение: Дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Ответ по шкале HAM-D определяли как снижение общего балла по шкале HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D включал сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Данные представлены для участников, у которых был ответ HAM-D.
Дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Процент участников с ремиссией HAM-D - Часть B
Временное ограничение: Дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как наличие общего балла по шкале HAM-D ≤7. Общий балл HAM-D представлял собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 2, включали: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оценивались в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 15-й день и во все другие моменты времени — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
MADRS представлял собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры использовали для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он был разработан как дополнение к шкале HAM-D, чтобы быть более чувствительным, чем шкала Гамильтона, к изменениям, вызванным антидепрессантами и другими формами лечения. Каждый пункт оценивался от 0 до 6 баллов. Общий балл по шкале MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам, которые варьировались от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на менее тяжелую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более тяжелую депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы HAM-D во все моменты времени — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Подшкалы HAM-D включали: ядро, симптомы: депрессивное настроение (DM), чувство вины (FG), суицид, работа и деятельность (WA) и заторможенность (RE); Тревога, симптомы: тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (СС) (желудочно-кишечные и общие), ипохондрия, похудание; Bech-6, симптомы: DM, FG, WA, RE, тревога психическая (AP) и общая SS; и Maier, симптомы: DM, FG, WA, RE, возбуждение и AP. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Баллы по подшкалам рассчитывались как сумма индивидуальных рейтинговых баллов, относящихся к каждой подшкале, деленная на общую возможную оценку в рамках подшкалы, умноженная на 100 и округленная до целого числа. Таким образом, баллы по подшкалам будут находиться в диапазоне от 0 до 100 и могут быть больше, чем общий балл. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) оценок отдельных элементов HAM-D во все моменты времени — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Шкала HAM-D включала индивидуальные оценки следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более выраженную депрессию. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 15-й день и во все другие моменты времени — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Шкала HAM-A из 14 пунктов использовалась для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов определялся серией симптомов и измерял как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Оценка для HAM-A была рассчитана путем присвоения баллов от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где 0-13 = нормальное, 14-17 легкая тревога, 18-24 умеренная Тревога,> = 25 Тяжелая тревожность, согласно сети Psych Congress Network. Общий балл HAM-A рассчитывался как сумма баллов по 14 отдельным пунктам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую тревогу. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большее беспокойство. Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Исходный уровень, дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
Процент участников с ответом CGI-I - часть B
Временное ограничение: Дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42
В пункте CGI-I использовалась 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. CGI-I оценивался только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I оценивались по сравнению с исходными условиями. Реакция CGI-I определялась как имеющая балл 1 (значительно улучшилась) или 2 (значительно улучшилась). Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования. Данные представлены для участников, у которых был ответ CGI-I.
Дни 2, 8, 15, 21, 28, 35 и 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-MDD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться