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Uno studio per valutare SAGE-217 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2, in due parti (in aperto seguito da doppio cieco) che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento di soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

Questo è uno studio in due parti (in aperto seguito da doppio cieco) che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SAGE-217 in 102 partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A dello studio è un progetto in aperto con dosaggio di SAGE-217 per 14 giorni.

La parte B dello studio è un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati a SAGE-217 o placebo per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore presente da almeno 4 settimane come diagnosticato dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I del DSM-IV (SCID-I)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di tentativo di suicidio
  • Il partecipante ha una storia di depressione resistente al trattamento, definita come sintomi depressivi persistenti nonostante il trattamento con dosi adeguate di antidepressivi di due classi diverse per un periodo di tempo adeguato
  • Il partecipante ha una psicosi attiva
  • Il partecipante ha una storia medica di convulsioni
  • - Il partecipante ha una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: SAGE-217
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217, 30 milligrammi (mg), soluzione orale, una volta al giorno per 14 giorni, come tollerato.
Droga: SALVIA-217
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti idonei hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Sperimentale: Parte B: SAGE-217
I partecipanti idonei hanno ricevuto SAGE-217, 30 mg, capsule orali, una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: SALVIA-217

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti con TEAE, classificati per gravità - Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: lieve (consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerabile); moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività); grave (inabilitante, con incapacità di svolgere le normali attività). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 21
Variazione rispetto al basale nei basofili - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione dal basale del rapporto tra basofili e leucociti [percentuale (%)] - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità del Sistema Internazionale (SI), percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale negli eosinofili - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione dal basale nel rapporto tra eosinofili e leucociti (%) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale nei linfociti - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione dal basale nel rapporto tra linfociti e leucociti (%) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale nei monociti - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione dal basale nel rapporto tra monociti e leucociti (%) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale nei neutrofili - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione dal basale del rapporto tra neutrofili e leucociti (%) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale delle piastrine - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale negli eritrociti - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale nei reticolociti - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale nei leucociti - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Modifica rispetto al basale nell'albumina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale della bilirubina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale nel cloruro - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del biossido di carbonio - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale della creatinina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del potassio - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​- Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del sodio - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, cloruro, anidride carbonica, creatinina, potassio, proteine, sodio e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale della protrombina (%) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati per il rapporto normalizzato internazionale della protrombina sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale del pH - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni dell'analisi delle urine includevano pH e peso specifico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Cambiamento dalla linea di base in gravità specifica - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Le misurazioni dell'analisi delle urine includevano pH e peso specifico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorno 21, follow-up giorno 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa sistolica in posizione supina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa diastolica in posizione supina - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa sistolica in piedi - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa diastolica in piedi - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della frequenza cardiaca - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della frequenza respiratoria - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) della temperatura orale - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, giorno di follow-up 21, giorno di follow-up 28
Variazione rispetto al basale (CFB) nella saturazione di ossigeno - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorno 8 (pre-dose) , 1 ora dopo la dose)
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. H = ore.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorno 8 (pre-dose) , 1 ora dopo la dose)
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) includevano intervallo QT, QTc basato sulla formula di Fridericia (intervallo QTcF), frequenza cardiaca media ECG, intervallo RR, intervallo PR e durata QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo RR - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Parte A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base (allo screening) che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione e comportamento suicidari (SI) e una valutazione post-basale incentrata sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave). Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Stanford Sleepiness Scale (SSS) al giorno 15 - Parte A
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La SSS era una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare rapidamente quanto si sentiva vigile un partecipante. I gradi di sonnolenza e vigilanza sono stati valutati su una scala da uno a sette, dove il punteggio più basso di "uno" indicava che il partecipante si sentiva "attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto di "sette" indicava il partecipante 'non stava più combattendo il sonno, presto il sonno insorse; avere pensieri simili a sogni'. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno sonnolenza. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più sonnolenza. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci al giorno 15 - Parte B
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma di 17 punteggi di singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D al giorno 15 e tutti gli altri punti temporali - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma di 17 punteggi di singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Percentuale di partecipanti con TEAE - Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante il periodo post-TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 42
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Il TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose. Il periodo post-TEAE è stato definito come 7 giorni dopo la dose finale fino all'ultimo follow-up (giorno 42). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Dal giorno 21 al giorno 42
Percentuale di partecipanti con TEAE, classificati per gravità - Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: lieve (consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerabile); moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività); grave (inabilitante, con incapacità di svolgere le normali attività). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 21
Variazione rispetto al basale nei basofili - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione dal basale del rapporto tra basofili e leucociti (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale negli eosinofili - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione dal basale del rapporto tra eosinofili e leucociti (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nei linfociti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione dal basale nel rapporto tra linfociti e leucociti (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nei monociti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione dal basale nel rapporto tra monociti e leucociti (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nei neutrofili - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione dal basale del rapporto tra neutrofili e leucociti (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale delle piastrine - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale negli eritrociti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nei reticolociti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET
Variazione dal basale nel rapporto tra reticolociti ed eritrociti (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nei leucociti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, eritrociti, reticolociti, reticolociti rapporto eritrociti e leucociti. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Modifica rispetto al basale nell'albumina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale della bilirubina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del calcio - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel cloruro - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del biossido di carbonio - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale della creatinina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del glucosio - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del potassio - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del magnesio - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel fosfato - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​- Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del sodio - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale della tireotropina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, glucosio, potassio, magnesio, fosfato, proteine, sodio, tireotropina e azoto ureico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale della protrombina (%) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata. I dati per il rapporto normalizzato internazionale della protrombina sono presentati come unità SI, percentuale (%).
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del pH - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni dell'analisi delle urine includevano pH e peso specifico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Cambiamento rispetto alla linea di base in gravità specifica - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misurazioni dell'analisi delle urine includevano pH e peso specifico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 8, giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa sistolica in posizione supina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa diastolica in posizione supina - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa sistolica in piedi - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione arteriosa diastolica in piedi - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della frequenza cardiaca - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della frequenza respiratoria - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della temperatura orale - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore dopo la dose), giorni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), giorno 15/ET, follow-up giorni 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale (CFB) della saturazione di ossigeno - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorno 8 (pre-dose) , 1 ora dopo la dose)
Le misure dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, la pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura orale e la saturazione di ossigeno. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore. ET = Risoluzione anticipata.
Basale, giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 ore post-dose), giorno 8 (pre-dose) , 1 ora dopo la dose)
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo RR - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Variazione rispetto al basale della durata del QRS - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Le misure dell'ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcF, la frequenza cardiaca media dell'ECG, l'intervallo RR, l'intervallo PR e la durata del QRS. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14 e follow-up giorno 21
Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria (SI) C-SSRS - Parte B
Lasso di tempo: Screening, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 e 42
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base (allo screening) che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione e comportamento suicidari e una valutazione post-basale incentrata sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave). Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. SCLR = screening: richiamo a vita.
Screening, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D - Parte A
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma di 17 punteggi di singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati sono riportati per i partecipanti che hanno avuto una risposta HAM-D.
Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D - Parte A
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
La remissione HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale HAM-D di ≤7. Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 15 e tutti gli altri punti temporali - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Il MADRS era un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usavano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. È stato progettato in aggiunta all'HAM-D, per essere più sensibile della scala di Hamilton ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento. Ogni item ha dato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei 10 punteggi dei singoli elementi, che variavano da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicavano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una depressione meno grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una depressione più grave. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala HAM-D al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Le sottoscale HAM-D erano: Core, sintomi: umore depresso (DM), sensi di colpa (FG), suicidio, lavoro e attività (WA) e ritardo (RE); Ansia, sintomi: ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (SS) (intestinale e generale), ipocondria e perdita di peso; Bech-6, sintomi: DM, FG, WA, RE, ansia psichica (AP) e SS generale; e Maier, sintomi: DM, FG, WA, RE, agitazione e AP. Ogni elemento è stato valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4. Punteggi più alti indicavano un grado maggiore di depressione. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come somma dei punteggi di valutazione individuali relativi a ciascuna sottoscala, diviso per il punteggio totale possibile all'interno della sottoscala, moltiplicato per 100 e arrotondato a un numero intero. Pertanto, i punteggi delle sottoscale sarebbero compresi nell'intervallo 0-100 e potrebbero essere maggiori del punteggio totale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Modifica rispetto al basale (CFB) nei punteggi dei singoli elementi HAM-D al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi segnati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici [intestinali (GI) e generali], sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 e 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) in tutti i momenti - Parte A
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 8, 15, 21 e 28
L'HAM-A a 14 item è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 14 item era definito da una serie di sintomi e misurava sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Il punteggio per HAM-A è stato calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove 0-13=Normale, 14-17 Ansia lieve, 18-24 Moderata Ansia, >=25 Ansia grave, secondo Psych Congress Network. Il punteggio totale HAM-A è stato calcolato come somma dei punteggi dei 14 singoli item. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava meno ansia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più ansia. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 8, 15, 21 e 28
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - risposta di miglioramento (CGI-I) - Parte A
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 8, 15, 21 e 28
L'item CGI-I utilizzava una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio. Il CGI-I è stato valutato solo nelle valutazioni post-trattamento. Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I sono state valutate rispetto alle condizioni di base. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio di miglioramento globale CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati sono riportati per i partecipanti che hanno avuto una risposta CGI-I.
Giorni 2, 3, 8, 15, 21 e 28
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio SSS - Parte B
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose), Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose), Giorni 8, 9, 10, 11 , 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), Giorno 15
La SSS era una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare rapidamente quanto si sentiva vigile un partecipante. I gradi di sonnolenza e vigilanza sono stati valutati su una scala da uno a sette, dove il punteggio più basso di "uno" indicava che il partecipante si sentiva "attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto di "sette" indicava il partecipante 'non stava più combattendo il sonno, presto il sonno insorse; avere pensieri simili a sogni'. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno sonnolenza. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più sonnolenza. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. H = ore.
Basale, Giorno 1 (0,25, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose), Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose), Giorni 8, 9, 10, 11 , 12, 13 e 14 (pre-dose, 1 ora post-dose), Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 voci in tutti i punti temporali - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma di 17 punteggi di singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D - Parte B
Lasso di tempo: Giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma di 17 punteggi di singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati sono riportati per i partecipanti che hanno avuto una risposta HAM-D.
Giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D - Parte B
Lasso di tempo: Giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
La remissione HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale HAM-D di ≤7. Il punteggio totale HAM-D comprendeva una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includevano: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti elementi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Il MADRS era un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usavano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. È stato progettato in aggiunta all'HAM-D, per essere più sensibile della scala di Hamilton ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento. Ogni item ha dato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei 10 punteggi dei singoli elementi, che variavano da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicavano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una depressione meno grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una depressione più grave. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala HAM-D in tutti i momenti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Le sottoscale HAM-D erano: Core, sintomi: umore depresso (DM), sensi di colpa (FG), suicidio, lavoro e attività (WA) e ritardo (RE); Ansia, sintomi: ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (SS) (intestinale e generale), ipocondria e perdita di peso; Bech-6, sintomi: DM, FG, WA, RE, ansia psichica (AP) e SS generale; e Maier, sintomi: DM, FG, WA, RE, agitazione e AP. Ogni elemento è stato valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4. Punteggi più alti indicavano un grado maggiore di depressione. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come somma dei punteggi di valutazione individuali relativi a ciascuna sottoscala, diviso per il punteggio totale possibile all'interno della sottoscala, moltiplicato per 100 e arrotondato a un numero intero. Pertanto, i punteggi delle sottoscale sarebbero compresi nell'intervallo 0-100 e potrebbero essere maggiori del punteggio totale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Modifica rispetto al basale (CFB) nei punteggi dei singoli elementi HAM-D in tutti i momenti - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
L'HAM-D comprendeva valutazioni individuali dei seguenti sintomi segnati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (GI e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più depressione. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A al giorno 15 e tutti gli altri punti temporali - Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
L'HAM-A a 14 item è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 14 item era definito da una serie di sintomi e misurava sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Il punteggio per HAM-A è stato calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove 0-13=Normale, 14-17 Ansia lieve, 18-24 Moderata Ansia, >=25 Ansia grave, secondo Psych Congress Network. Il punteggio totale HAM-A è stato calcolato come somma dei punteggi dei 14 singoli item. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava meno ansia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più ansia. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.
Basale, giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta CGI-I - Parte B
Lasso di tempo: Giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42
L'item CGI-I utilizzava una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio. Il CGI-I è stato valutato solo nelle valutazioni post-trattamento. Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I sono state valutate rispetto alle condizioni di base. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati sono riportati per i partecipanti che hanno avuto una risposta CGI-I.
Giorni 2, 8, 15, 21, 28, 35 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-MDD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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