Badanie mające na celu ocenę SAGE-217 u uczestników z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem depresyjnym
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Dwuczęściowe badanie fazy 2 (otwarte, a następnie podwójnie ślepe) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SAGE-217 w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi
Jest to dwuczęściowe (otwarte badanie, a następnie podwójnie ślepe) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SAGE-217 u 102 uczestników, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie depresyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część A badania jest projektem otwartym z dawkowaniem SAGE-217 przez 14 dni.
Część B badania to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt w grupach równoległych. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do SAGE-217 lub placebo przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano duże zaburzenie depresyjne, które występowało przez co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z rozpoznaniem ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię prób samobójczych
- Uczestnik ma historię depresji opornej na leczenie, zdefiniowanej jako uporczywe objawy depresyjne pomimo leczenia odpowiednimi dawkami leków przeciwdepresyjnych z dwóch różnych klas przez odpowiedni czas
- Uczestnik ma aktywną psychozę
- Uczestnik ma historię medyczną napadów padaczkowych
- Uczestnik ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: SAGE-217
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217, 30 miligramów (mg), roztwór doustny, raz dziennie przez 14 dni, zgodnie z tolerancją.
|
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali dopasowane kapsułki placebo raz dziennie przez 14 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAGE-217
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali SAGE-217, 30 mg, kapsułki doustne raz dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/zdarzenia niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników z TEAE, klasyfikowany według ciężkości — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Nasilenie oceniano według następującej skali: łagodne (świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane); umiarkowany (dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności); ciężki (niesprawny, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności).
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u bazofilów — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stosunku bazofilów do leukocytów od wartości początkowej [procent (%)] — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę układu międzynarodowego (SI), procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stosunku eozynofilów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stosunku limfocytów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w monocytach — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stosunku monocytów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stosunku liczby neutrofili do liczby leukocytów od wartości początkowej (%) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana erytrocytów w stosunku do wartości początkowej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w retikulocytach — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w leukocytach — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty i leukocyty.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana stężenia chlorków w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia dwutlenku węgla — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w potasie — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do sodu — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej azotu mocznikowego — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, potas, białko, sód i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji w stosunku do wartości początkowej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny w stosunku do wartości początkowej (%) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane dotyczące międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana pH w stosunku do linii podstawowej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary moczu obejmowały pH i ciężar właściwy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana ciężaru właściwego w stosunku do linii bazowej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
Pomiary moczu obejmowały pH i ciężar właściwy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, dzień kontrolny 21, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej (CFB) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej (CFB) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana temperatury w jamie ustnej względem linii bazowej (CFB) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dzień kontrolny 21 dzień, dzień kontrolny 28
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do linii podstawowej (CFB) — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dzień 8 (przed podaniem dawki , 1 godzina po podaniu)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
H = godzina (godziny).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dzień 8 (przed podaniem dawki , 1 godzina po podaniu)
|
|
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary elektrokardiogramu (EKG) obejmowały odstęp QT, odstęp QTc oparty na wzorze Fridericia (odstęp QTcF), średnią częstość akcji serca EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołów QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w EKG — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w przedziale RR — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana w odstępie PR w stosunku do wartości początkowej — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana odstępu QRS w stosunku do linii podstawowej — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na dowolną pozycję dotyczącą myśli samobójczych ze skali Columbia Suicide Severity Severity (C-SSRS) – część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej (podczas badania przesiewowego), która oceniała doświadczenie życiowe uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi (SI) oraz oceny po linii podstawowej, która koncentrowała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej.
C-SSRS zawierało odpowiedzi „tak” lub „nie” dla oceny myśli i zachowań samobójczych, jak również liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli występowały (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze).
Zaangażowane pozycje C-SSRS SI chcą być martwe, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne SI dowolnymi metodami, aktywne SI z pewnym zamiarem i aktywne SI z określonym planem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Stanforda w skali senności (SSS) w dniu 15 — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
SSS była skalą ocenianą przez uczestników, zaprojektowaną w celu szybkiej oceny czujności uczestnika.
Stopnie senności i czujności oceniano w skali od jednego do siedmiu, gdzie najniższy wynik „jeden” wskazywał, że uczestnik „czuł się aktywny, witalny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „siedem” wskazywał uczestnika „nie walczył już ze snem, wkrótce zasnął; mając myśli przypominające sen”.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą senność.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą senność.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik w 15. dniu — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
|
Odsetek uczestników z TEAE – część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/zdarzenia niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników z AE w okresie po TEAE
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 42
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/zdarzenia niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce.
Okres po TEAE zdefiniowano jako 7 dni po ostatniej dawce do ostatniego okresu kontrolnego (dzień 42).
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Dzień 21 do dnia 42
|
|
Odsetek uczestników z TEAE, klasyfikowany według ciężkości — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Nasilenie oceniano według następującej skali: łagodne (świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane); umiarkowany (dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności); ciężki (niesprawny, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności).
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u bazofilów — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stosunku bazofilów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stosunku eozynofilów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stosunku limfocytów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w monocytach — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stosunku monocytów do leukocytów od wartości początkowej (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stosunku liczby neutrofili do liczby leukocytów od wartości początkowej (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości początkowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w retikulocytach — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15/ET
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15/ET
|
|
Zmiana stosunku retikulocytów do erytrocytów od wartości początkowej (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w leukocytach — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, erytrocyty, retikulocyty, retikulocyty do stosunek erytrocytów i leukocytów.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do wapnia — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana stężenia chlorków w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia dwutlenku węgla — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w potasie — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana poziomu magnezu w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do sodu — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tyreotropiny — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej azotu mocznikowego — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatyninę, glukozę, potas, magnez, fosforan, białko, sód, tyreotropinę i azot mocznikowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji w stosunku do wartości początkowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny (%) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
Dane dotyczące międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana pH w stosunku do linii podstawowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary moczu obejmowały pH i ciężar właściwy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana ciężaru właściwego w stosunku do linii bazowej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary moczu obejmowały pH i ciężar właściwy.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15/ET, obserwacja w dniach 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na plecach — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej (CFB) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej (CFB) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od linii bazowej (CFB) temperatury w jamie ustnej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 8, 9 , 10, 11, 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15/ET, dni kontrolne 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do linii podstawowej (CFB) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dzień 8 (przed podaniem dawki , 1 godzina po podaniu)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę w jamie ustnej i nasycenie tlenem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
ET = wcześniejsze zakończenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 godzin po podaniu), dzień 8 (przed podaniem dawki , 1 godzina po podaniu)
|
|
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w EKG — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w przedziale RR — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana w odstępie PR w stosunku do wartości początkowej — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Zmiana czasu trwania zespołów QRS w stosunku do linii podstawowej — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
Pomiary EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTcF, średnie tętno EKG, odstęp RR, odstęp PR i czas trwania zespołu QRS.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 7, 14 i dzień kontrolny 21
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na jakąkolwiek pozycję C-SSRS dotyczącą myśli samobójczych (SI) — część B
Ramy czasowe: Pokaz, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej (podczas badania przesiewowego), która oceniała doświadczenie życiowe uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oraz oceny po linii podstawowej, która koncentrowała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej.
C-SSRS zawierało odpowiedzi „tak” lub „nie” dla oceny myśli i zachowań samobójczych, jak również liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli występowały (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze).
Zaangażowane pozycje C-SSRS SI chcą być martwe, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne SI dowolnymi metodami, aktywne SI z pewnym zamiarem i aktywne SI z określonym planem.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
SCLR = badanie przesiewowe: przypomnienie o życiu.
|
Pokaz, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D — część A
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako mająca 50% lub większą redukcję całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości wyjściowych.
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dane przedstawiono dla uczestników, którzy mieli odpowiedź HAM-D.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
|
Odsetek uczestników z remisją HAM-D – część A
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowitą punktację HAM-D ≤7.
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych wyników pozycji.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) Całkowity wynik w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
MADRS był dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym, który psychiatrzy stosowali do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u uczestników z zaburzeniami nastroju.
Został zaprojektowany jako dodatek do HAM-D, aby był bardziej czuły niż skala Hamiltona na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia.
Każda pozycja dawała ocenę od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, które wahały się od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazywały na cięższą depresję.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na mniej nasiloną depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na cięższą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali HAM-D w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
Podskale HAM-D były następujące: Rdzeń, objawy: nastrój depresyjny (DM), poczucie winy (FG), samobójstwo, praca i aktywność (WA) oraz opóźnienie (RE); Lęk, objawy: lęk (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (SS) (jelitowe i ogólne), hipochondria i utrata masy ciała; Bech-6, objawy: DM, FG, WA, RE, lęk psychiczny (AP) i ogólny SS; i Maiera, objawy: DM, FG, WA, RE, pobudzenie i AP.
Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Wyniki podskal obliczono jako sumę indywidualnych wyników ocen związanych z każdą podskalą, podzieloną przez całkowity możliwy wynik w ramach podskali, pomnożoną przez 100 i zaokrągloną do liczby całkowitej.
Dlatego wyniki podskal mieszczą się w zakresie 0-100 i mogą być większe niż wynik całkowity.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części A badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej (CFB) w wynikach poszczególnych elementów HAM-D w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
Skala HAM-D obejmowała indywidualne oceny następujących objawów ocenianych w zakresie od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne [żołądkowo-jelitowe (GI) i ogólne], objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd.
Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 i 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik we wszystkich punktach czasowych — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 3, 8, 15, 21 i 28
|
Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano 14-itemowy kwestionariusz HAM-A.
Każda z 14 pozycji została zdefiniowana przez serię objawów i mierzona zarówno lękiem psychicznym (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lękiem somatycznym (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Punktacja dla HAM-A została obliczona przez przypisanie wyników od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 56, gdzie 0-13 = normalny, 14-17 łagodny lęk, 18-24 umiarkowany Lęk, >=25 Poważny niepokój, według Psych Congress Network.
Całkowity wynik HAM-A został obliczony jako suma 14 wyników poszczególnych pozycji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszy niepokój.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większy niepokój.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
|
Linia bazowa, dni 2, 3, 8, 15, 21 i 28
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — odpowiedź na poprawę (CGI-I) — część A
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 8, 15, 21 i 28
|
Pozycja CGI-I wykorzystywała 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu.
Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Odpowiedzi do wyboru: 0 = nie oceniano, 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
CGI-I oceniano tylko podczas ocen po leczeniu.
Z definicji wszystkie oceny CGI-I zostały ocenione pod kątem warunków wyjściowych.
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako posiadająca ogólny wynik poprawy CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa).
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy mieli odpowiedź CGI-I.
|
Dni 2, 3, 8, 15, 21 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej (CFB) w skali SSS — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu), dni 8, 9, 10, 11 , 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15
|
SSS była skalą ocenianą przez uczestników, zaprojektowaną w celu szybkiej oceny czujności uczestnika.
Stopnie senności i czujności oceniano w skali od jednego do siedmiu, gdzie najniższy wynik „jeden” wskazywał, że uczestnik „czuł się aktywny, witalny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „siedem” wskazywał uczestnika „nie walczył już ze snem, wkrótce zasnął; mając myśli przypominające sen”.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą senność.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą senność.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
H = godzina (godziny).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,25, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu), dni 8, 9, 10, 11 , 12, 13 i 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu), dzień 15
|
|
Zmiana od linii bazowej w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D we wszystkich punktach czasowych – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D — część B
Ramy czasowe: Dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako mająca 50% lub większą redukcję całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości wyjściowych.
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych punktów.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
Dane przedstawiono dla uczestników, którzy mieli odpowiedź HAM-D.
|
Dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Odsetek uczestników z remisją HAM-D – część B
Ramy czasowe: Dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowitą punktację HAM-D ≤7.
Całkowity wynik HAM-D składał się z sumy 17 indywidualnych wyników pozycji.
Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmowały: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące pozycje oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
MADRS był dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym, który psychiatrzy stosowali do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u uczestników z zaburzeniami nastroju.
Został zaprojektowany jako dodatek do HAM-D, aby był bardziej czuły niż skala Hamiltona na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia.
Każda pozycja dawała ocenę od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, które wahały się od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazywały na cięższą depresję.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na mniej nasiloną depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na cięższą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali HAM-D we wszystkich punktach czasowych – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Podskale HAM-D były następujące: Rdzeń, objawy: nastrój depresyjny (DM), poczucie winy (FG), samobójstwo, praca i aktywność (WA) oraz opóźnienie (RE); Lęk, objawy: lęk (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (SS) (jelitowe i ogólne), hipochondria i utrata masy ciała; Bech-6, objawy: DM, FG, WA, RE, lęk psychiczny (AP) i ogólny SS; i Maiera, objawy: DM, FG, WA, RE, pobudzenie i AP.
Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Wyniki podskal obliczono jako sumę indywidualnych wyników ocen związanych z każdą podskalą, podzieloną przez całkowity możliwy wynik w ramach podskali, pomnożoną przez 100 i zaokrągloną do liczby całkowitej.
Dlatego wyniki podskal mieszczą się w zakresie 0-100 i mogą być większe niż wynik całkowity.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej (CFB) w indywidualnych wynikach pozycji HAM-D we wszystkich punktach czasowych – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
HAM-D składał się z indywidualnych ocen następujących objawów ocenianych w zakresie od 0 do 2: bezsenność (wczesna, średnia, późna), objawy somatyczne (GI i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd.
Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą depresję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą depresję.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano 14-itemowy kwestionariusz HAM-A.
Każda z 14 pozycji została zdefiniowana przez serię objawów i mierzona zarówno lękiem psychicznym (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lękiem somatycznym (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Punktacja dla HAM-A została obliczona przez przypisanie wyników od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 56, gdzie 0-13 = normalny, 14-17 łagodny lęk, 18-24 umiarkowany Lęk, >=25 Poważny niepokój, według Psych Congress Network.
Całkowity wynik HAM-A został obliczony jako suma 14 wyników poszczególnych pozycji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszy niepokój.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większy niepokój.
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
|
Wartość wyjściowa, dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I — część B
Ramy czasowe: Dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Pozycja CGI-I wykorzystywała 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu.
Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Odpowiedzi do wyboru: 0 = nie oceniano, 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
CGI-I oceniano tylko podczas ocen po leczeniu.
Z definicji wszystkie oceny CGI-I zostały ocenione pod kątem warunków wyjściowych.
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).
Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do części B badania.
Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy mieli odpowiedź CGI-I.
|
Dni 2, 8, 15, 21, 28, 35 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217-MDD-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone