Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 hos deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse

27. november 2023 opdateret af: Biogen

Et fase 2, todelt (åbent efterfulgt af dobbeltblindt) undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SAGE-217 i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse

Dette er en todelt (åbent efterfulgt af dobbelt-blind) undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af SAGE-217 hos 102 deltagere diagnosticeret med moderat til svær svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af undersøgelsen er et åbent design med dosering af SAGE-217 i 14 dage.

Del B af undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret design. Kvalificerede deltagere blev randomiseret til SAGE-217 eller placebo i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af svær depressiv lidelse, der har været til stede i mindst en 4-ugers periode, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med selvmordsforsøg
  • Deltageren har en historie med behandlingsresistent depression, defineret som vedvarende depressive symptomer på trods af behandling med tilstrækkelige doser af antidepressiva fra to forskellige klasser i et passende tidsrum
  • Deltager har aktiv psykose
  • Deltageren har en sygehistorie med anfald
  • Deltageren har en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAGE-217
Deltagerne modtog SAGE-217, 30 milligram (mg), oral opløsning, en gang dagligt i 14 dage, som tolereret.
Medicin: SAGE-217
Placebo komparator: Del B: Placebo
Kvalificerede deltagere modtog matchende placebokapsler én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Del B: SAGE-217
Kvalificerede deltagere modtog SAGE-217, 30 mg, orale kapsler en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: SAGE-217

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med debut efter starten af ​​forsøgslægemidlet eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/bivirkning med debut efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og indtil 7 dage efter den sidste dosis. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 21
Procentdel af deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Sværhedsgraden blev vurderet i henhold til følgende skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret); moderat (ubehag tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter); alvorlig (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 21
Ændring fra baseline i basofiler - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i basofiler til leukocytforhold [Procent (%)] - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentiel (ratio) data præsenteres som International System (SI) enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i eosinofiler - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i eosinofiler til leukocytforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i hæmatokrit - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i hæmoglobin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i lymfocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i lymfocytter til leukocytforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i monocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i monocytter til leukocytforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i neutrofiler - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i neutrofiler til leukocytforhold (%) - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i blodplader - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i erytrocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i retikulocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i leukocytter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofiler og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, leukocytter, leukocytter, leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Skift fra baseline i albumin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i bilirubin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i klorid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i kuldioxid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i kreatinin - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i kalium - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i protein - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i natrium - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i urinstofnitrogen - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, chlorid, kuldioxid, kreatinin, kalium, protein, natrium og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i Prothrombin International Normalized Ratio (%) - Del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Dataene for prothrombin international normaliseret ratio er præsenteret som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i protrombintid - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i pH - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Urinalysemålinger omfattede pH og vægtfylde. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline i specifik tyngdekraft - del A
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Urinalysemålinger omfattede pH og vægtfylde. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, opfølgning dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i rygliggende systolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i liggende diastolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i stående systolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i stående diastolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i hjertefrekvens - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i respirationsfrekvens - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i oral temperatur - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, opfølgning Dag 28
Ændring fra baseline (CFB) i iltmætning - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8 (førdosis). 1 time efter dosis)
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. H = time(r).
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8 (førdosis). 1 time efter dosis)
Ændring fra baseline i QT-interval - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Elektrokardiogram (EKG)-mål inkluderede QT-interval, QTc baseret på Fridericia-formlen (QTcF-interval), EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i QTcF-interval - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i EKG-middelpuls - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i RR-interval - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i PR-interval - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i QRS-interval - del A
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Procentdel af deltagere med et svar på "ja" til enhver Columbia selvmordsvurderingsskala (C-SSRS) selvmordstanker - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering (ved screening), der vurderede livserfaringen for deltagere med selvmordstanker (SI) og adfærd og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med specifik plan. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS) score på dag 15 - del A
Tidsramme: Baseline, dag 15
SSS var en deltagerbedømt skala designet til hurtigt at vurdere, hvor opmærksom en deltager følte sig. Grader af søvnighed og årvågenhed blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på 'én' indikerede, at deltageren 'følte sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen', og den højeste score på 'syv' viste deltageren. var 'ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart; have drømmeagtige tanker«. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre søvnighed. En positiv ændring fra baseline indikerede mere søvnighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer på dag 15 - del B
Tidsramme: Baseline, dag 15
HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 15 og alle andre tidspunkter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
Procentdel af deltagere med TEAE'er - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med debut efter starten af ​​forsøgslægemidlet eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/bivirkning med debut efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og indtil 7 dage efter den sidste dosis. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 21
Procentdel af deltagere med AE'er i perioden efter TEAE
Tidsramme: Dag 21 til dag 42
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med indtræden efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/bivirkning med indtræden efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og indtil 7 dage efter den sidste dosis. Post-TEAE-perioden blev defineret som 7 dage efter sidste dosis til sidste opfølgning (dag 42). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 21 til dag 42
Procentdel af deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Sværhedsgraden blev vurderet i henhold til følgende skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret); moderat (ubehag tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter); alvorlig (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 21
Ændring fra baseline i basofiler - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i basofiler til leukocytforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i eosinofiler - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i eosinofiler til leukocytforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i hæmatokrit - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i hæmoglobin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i lymfocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i lymfocytter til leukocytforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i monocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i monocytter til leukocytforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i neutrofiler - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i neutrofiler til leukocytforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i blodplader - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i erytrocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i retikulocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET
Ændring fra baseline i retikulocytter til erytrocytforhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i leukocytter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofiler, forhold mellem basofile og leukocytter, forhold mellem eosinofiler, eosinofiler til leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, forhold mellem lymfocytter og leukocytter, forhold mellem monocytter, monocytter til leukocytter, neutrofiler, forhold mellem neutrofiler og leukocytter, blodplader, retthrocytter, retrocytter, erytrocytforhold og leukocytter. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Skift fra baseline i albumin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i bilirubin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i calcium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i klorid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i kuldioxid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i kreatinin - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i glukose - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i kalium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i magnesium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i fosfat - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i protein - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i natrium - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i Thyrotropin - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i urinstofnitrogen - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Kliniske kemiske mål omfattede albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, glucose, kalium, magnesium, fosfat, protein, natrium, thyrotropin og urinstofnitrogen. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold (%) - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse. Dataene for prothrombin international normaliseret ratio er præsenteret som SI-enhed, procent (%).
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i protrombintid - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i pH - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Urinalysemålinger omfattede pH og vægtfylde. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i specifik tyngdekraft - del B
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Urinalysemålinger omfattede pH og vægtfylde. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 8, dag 15/ET, opfølgning dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i rygliggende systolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i liggende diastolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i stående systolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i stående diastolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i hjertefrekvens - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i respirationsfrekvens - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i oral temperatur - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8, 9 , 10, 11, 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), Dag 15/ET, opfølgning Dag 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i iltmætning - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8 (førdosis). 1 time efter dosis)
Målinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og iltmætning. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r). ET = tidlig opsigelse.
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 timer efter dosis), dag 8 (førdosis). 1 time efter dosis)
Ændring fra baseline i QT-interval - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i QTcF-interval - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i EKG-middelpuls - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i RR-interval - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i PR-interval - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Ændring fra baseline i QRS-varighed - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
EKG-mål inkluderede QT-interval, QTcF-interval, EKG-middelpuls, RR-interval, PR-interval og QRS-varighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14 og opfølgningsdag 21
Procentdel af deltagere med et svar på "ja" til ethvert C-SSRS selvmordstanker (SI) punkt - del B
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 og 42
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering (ved screening), der vurderede livserfaringen for deltagere med selvmordstanker og -adfærd, og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden det sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med specifik plan. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. SCLR = screening: lifetime recall.
Screening, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 og 42
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons - del A
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score. HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Data rapporteres for deltagere, der havde HAM-D-respons.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission - del A
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7. HAM-D samlede score omfattede en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
Ændring fra baseline i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på dag 15 og alle andre tidspunkter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
MADRS var et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere brugte til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerede mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere alvorlig depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
Ændring fra baseline i HAM-D-underskalaresultater på dag 15 og alle andre tidspunkter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
HAM-D underskalaer var: Kerne, symptomer: deprimeret stemning (DM), skyldfølelse (FG), selvmord, arbejde og aktiviteter (WA) og retardering (RE); Angst, symptomer: angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (SS) (gastrointestinale og generelle), hypokondri og vægttab; Bech-6, symptomer: DM, FG, WA, RE, angst psykisk (AP) og SS generelt; og Maier, symptomer: DM, FG, WA, RE, agitation og AP. Hvert element blev scoret i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4. Højere score indikerede en større grad af depression. Underskalascores blev beregnet som summen af ​​individuelle vurderingsscores relateret til hver underskala, divideret med den samlede mulige score inden for underskalaen, ganget med 100 og afrundet til et helt tal. Derfor vil subskala-scores ligge inden for intervallet 0-100 og kan være større end den samlede score. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
Ændring fra baseline (CFB) i HAM-D individuelle vareresultater på dag 15 og alle andre tidspunkter - del A
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer [gastrointestinale (GI) og generelle], genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 og 28
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalscore på alle tidspunkter - Del A
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
HAM-A med 14 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 14 punkter blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Scoring for HAM-A blev beregnet ved at tildele scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 56, hvor 0-13=Normal, 14-17 Mild angst, 18-24 Moderat Angst, >=25 Alvorlig angst, ifølge Psych Congress Network. Den samlede HAM-A score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle emnescores. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerede mere angst. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons - del A
Tidsramme: Dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
CGI-I varen anvendte en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved vurderinger efter behandling. Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret i forhold til baseline-betingelser. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I global forbedringsscore på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Data rapporteres for deltagere, der havde CGI-I-svar.
Dag 2, 3, 8, 15, 21 og 28
Skift fra baseline (CFB) i SSS-resultatet - del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2 timer efter dosis), dag 8, 9, 10, 11 , 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), dag 15
SSS var en deltagerbedømt skala designet til hurtigt at vurdere, hvor opmærksom en deltager følte sig. Grader af søvnighed og årvågenhed blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på 'én' indikerede, at deltageren 'følte sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen', og den højeste score på 'syv' viste deltageren. var 'ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart; have drømmeagtige tanker«. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre søvnighed. En positiv ændring fra baseline indikerede mere søvnighed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. H = time(r).
Baseline, dag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2 timer efter dosis), dag 8, 9, 10, 11 , 12, 13 og 14 (førdosis, 1 time efter dosis), dag 15
Ændring fra baseline i 17-elementers HAM-D-totalscore på alle tidspunkter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons - del B
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score. HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Data rapporteres for deltagere, der havde HAM-D-respons.
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission - del B
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7. HAM-D samlede score omfattede en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i MADRS totalscore på dag 15 og alle andre tidspunkter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
MADRS var et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere brugte til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerede mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere alvorlig depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i HAM-D Subscale Scores på alle tidspunkter - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
HAM-D underskalaer var: Kerne, symptomer: deprimeret stemning (DM), skyldfølelse (FG), selvmord, arbejde og aktiviteter (WA) og retardering (RE); Angst, symptomer: angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (SS) (gastrointestinale og generelle), hypokondri og vægttab; Bech-6, symptomer: DM, FG, WA, RE, angst psykisk (AP) og SS generelt; og Maier, symptomer: DM, FG, WA, RE, agitation og AP. Hvert element blev scoret i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4. Højere score indikerede en større grad af depression. Underskalascores blev beregnet som summen af ​​individuelle vurderingsscores relateret til hver underskala, divideret med den samlede mulige score inden for underskalaen, ganget med 100 og afrundet til et helt tal. Derfor vil subskala-scores ligge inden for intervallet 0-100 og kan være større end den samlede score. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline (CFB) i HAM-D individuelle vareresultater på alle tidspunkter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (GI og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Højere score indikerede en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerede mere depression. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore på dag 15 og alle andre tidspunkter - del B
Tidsramme: Baseline, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
HAM-A med 14 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 14 punkter blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Scoring for HAM-A blev beregnet ved at tildele scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 56, hvor 0-13=Normal, 14-17 Mild angst, 18-24 Moderat Angst, >=25 Alvorlig angst, ifølge Psych Congress Network. Den samlede HAM-A score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle emnescores. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerede mere angst. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
Procentdel af deltagere med CGI-I-svar - del B
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42
CGI-I varen anvendte en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved vurderinger efter behandling. Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret i forhold til baseline-betingelser. CGI-I-respons blev defineret som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Data rapporteres for deltagere, der havde CGI-I-svar.
Dag 2, 8, 15, 21, 28, 35 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Anslået)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-MDD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner