尿毒症性そう痒症の有無にかかわらず血液透析を受けている被験者におけるTRK-820研究
2017年7月19日 更新者：Toray Industries, Inc
血液透析中の被験者におけるTRK-820の単回および複数回投与の安全性と忍容性を観察し、尿毒症性そう痒症への影響を観察する第1相試験
この調査は 2 部構成の調査です。
パート A は、血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) の被験者における 5 μg TRK-820 経口投与の PK、安全性および忍容性を決定するための、単回投与の非盲検試験デザインです。
パート B は、難治性尿毒症性そう痒症 (UP) を伴う血液透析を必要とする ESRD 患者の複数回投与の PK、PD、安全性および忍容性を決定するための複数回投与非盲検試験デザインです。 各被験者は、TRK-820を3回投与します（2.5、5、および10μg）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも週3回、血液透析を必要とするESRDを有する成人の非喫煙の男性および女性被験者（18歳以上）。
- 被験者はUPの臨床診断を受けており、現在の投薬または治療では制御されていません。 Bのみ）
除外基準:
- -被験者は、オピオイドまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者はESRDに関連する以外の掻痒症（すなわち、UP）を持っています.（パートBのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRK-820
パートA: 5 μg パートB: 2.5-10 μg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: 時間ゼロから投与後 24 時間までの時間曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：パート A;投与前から投与後 24 時間、パート B。投与前から投与後 24 時間まで
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パート A;投与前から投与後 24 時間、パート B。投与前から投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメーター: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメーター: 時間ゼロから無限大まで外挿された時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメーター: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: 最大血漿濃度までの時間(Tmax)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメーター: 見かけの血漿中消失半減期(t½)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ：投与後24時間の血漿中濃度（C24h）
時間枠：パート A;投与後 24 時間、パート B。各投与後24時間
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パート A;投与後 24 時間、パート B。各投与後24時間
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薬物動態パラメータ: 見かけの総クリアランス(CL/F)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: 終末消失率(λz)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: 見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬物動態パラメーター: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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パート A;投与前から投与後 60 時間、パート B。投与前から投与後48時間まで
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薬力学パラメータ：ベースラインからのビジュアル アナログ スケール（VAS）の減少
時間枠：パート B のみ。 5週目までのベースライン
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パート B のみ。 5週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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