Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRK-820 Studie u subjektů na hemodialýze s uremickým pruritem nebo bez něj

19. července 2017 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Studie fáze 1 k pozorování bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek TRK-820 u pacientů na hemodialýze a ke sledování účinku na uremický pruritus

Tato studie je dvoudílná.

Část A je jednodávková, otevřená studie pro stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podání 5 μg TRK-820 u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu.

Část B je vícedávkový, otevřený design studie ke stanovení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek u subjektů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu s refrakterním uremickým pruritem (UP). Každý subjekt dostane 3 dávky TRK-820 (2,5, 5 a 10 μg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nekuřáci muži a ženy (ve věku ≥ 18 let), kteří mají ESRD vyžadující hemodialýzu, alespoň 3krát týdně.
  • Subjekty mají klinickou diagnózu UP, která je nekontrolovaná současnou medikací nebo léčbou.(část pouze B)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost na opioidy nebo složky studovaného léku.
  • Subjekt má pruritus jiný než související s ESRD (tj. UP). (pouze část B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TRK-820
Část A: 5 μg Část B: 2,5-10 μg
Lék: TRK-820
Ostatní jména:
  • Nalfurafin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: plocha pod časovou křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24h)
Časové okno: Část A; před dávkou do 24 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 24 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou do 24 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: plocha pod časovou křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: plocha pod časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: zdánlivý poločas eliminace v plazmě (t½)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: Část A; 24 hodin po dávce, část B; 24 hodin po podání každé dávky
Část A; 24 hodin po dávce, část B; 24 hodin po podání každé dávky
Farmakokinetické parametry: zdánlivá celková clearance (CL/F)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: rychlost konečné eliminace (λz)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakodynamické parametry: Snížení vizuální analogové škály (VAS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Pouze část B; Výchozí stav do týdne 5
Pouze část B; Výchozí stav do týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU820UPC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRK-820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit