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Estudio TRK-820 en sujetos en hemodiálisis con o sin prurito urémico

19 de julio de 2017 actualizado por: Toray Industries, Inc

Un estudio de fase 1 para observar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de TRK-820 en sujetos en hemodiálisis y para observar el efecto sobre el prurito urémico

Este estudio es un estudio de 2 partes.

La Parte A es un diseño de estudio abierto de dosis única para determinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de 5 μg de TRK-820 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis.

La Parte B es un diseño de estudio abierto de dosis múltiples para determinar la PK, PD, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples en sujetos con ESRD que requieren hemodiálisis con prurito urémico refractario (UP). Cada sujeto recibirá 3 dosis de TRK-820 (2,5, 5 y 10 μg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos, hombres y mujeres, no fumadores (≥ 18 años de edad) que tienen ESRD que requiere hemodiálisis, al menos 3 veces por semana.
  • Los sujetos tienen un diagnóstico clínico de UP, que no está controlado por los medicamentos o tratamientos actuales. (Parte solo B)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los opioides o a los ingredientes del medicamento del estudio.
  • El sujeto tiene prurito que no está relacionado con ESRD (es decir, UP). (Parte B solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TRK-820
Parte A: 5 μg Parte B: 2,5-10 μg
Droga: TRK-820
Otros nombres:
  • Clorhidrato de nalfurafina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 24 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 24 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 24 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 24 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: vida media de eliminación aparente en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática a las 24 horas posdosis (C24h)
Periodo de tiempo: Parte A; 24 horas después de la dosis, Parte B; 24 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; 24 horas después de la dosis, Parte B; 24 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacocinéticos: tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parte A; antes de la dosis a 60 horas después de la dosis, Parte B; antes de la dosis a 48 horas después de la dosis cada dosis
Parámetros farmacodinámicos: reducción de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte B únicamente; Línea de base a la semana 5
Parte B únicamente; Línea de base a la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toray Industries, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU820UPC01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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