Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude TRK-820 chez des sujets sous hémodialyse avec ou sans prurit urémique

19 juillet 2017 mis à jour par: Toray Industries, Inc

Une étude de phase 1 pour observer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de TRK-820 chez des sujets sous hémodialyse et pour observer l'effet sur le prurit urémique

Cette étude est une étude en 2 parties.

La partie A est une conception d'étude ouverte à dose unique visant à déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de 5 μg de TRK-820 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.

La partie B est une étude ouverte à doses multiples visant à déterminer la PK, la PD, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples chez des sujets atteints d'IRT nécessitant une hémodialyse avec prurit urémique réfractaire (UP). Chaque sujet recevra 3 doses de TRK-820 (2,5, 5 et 10 μg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins adultes non fumeurs (≥ 18 ans) qui ont une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, au moins 3 fois par semaine.
  • Les sujets ont un diagnostic clinique d'UP, qui n'est pas contrôlé par les médicaments ou traitements actuels. (Partie B uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux opioïdes ou aux ingrédients du médicament à l'étude.
  • Le sujet a un prurit autre que lié à l'IRT (c'est-à-dire UP). (Partie B uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TRK-820
Partie A : 5 μg Partie B : 2,5-10 μg
Médicament: TRK-820
Autres noms:
  • Chlorhydrate de nalfurafine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe temporelle du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24 h)
Délai: Partie A ; prédose à 24 heures après dose, partie B ; prédose à 24 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 24 heures après dose, partie B ; prédose à 24 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe temporelle à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination apparente dans le plasma (t½)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique à 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: Partie A ; 24 heures après l'administration, partie B ; 24 heures après chaque dose
Partie A ; 24 heures après l'administration, partie B ; 24 heures après chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : taux d'élimination terminale (λz)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacocinétiques : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Partie A ; prédose à 60 heures après dose, partie B ; prédose à 48 heures après dose chaque dose
Paramètres pharmacodynamiques : réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base
Délai: Partie B uniquement ; De base à la semaine 5
Partie B uniquement ; De base à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toray Industries, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU820UPC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRK-820

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner