Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRK-820-studie i emner om hemodialyse med eller uten uremisk kløe

19. juli 2017 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En fase 1-studie for å observere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og multiple doser av TRK-820 hos pasienter på hemodialyse og for å observere effekten på uremisk kløe

Denne studien er en 2-delt studie.

Del A er et enkeltdose, åpent studiedesign for å bestemme PK, sikkerhet og tolerabilitet av 5 μg TRK-820 oral administrering hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trenger hemodialyse.

Del B er et åpent studiedesign med flere doser for å bestemme PK, PD, sikkerhet og toleranse for flere doser hos personer med ESRD som trenger hemodialyse med refraktær uremisk kløe (UP). Hvert forsøksperson vil motta 3 doser TRK-820 (2,5, 5 og 10 μg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ikke-røykende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (≥ 18 år) som har ESRD som krever hemodialyse, minst 3 ganger i uken.
  • Forsøkspersonene har en klinisk diagnose UP, som er ukontrollert av gjeldende medisiner eller behandlinger.(Del Bare B)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor opioider eller ingrediensene i studiemedisinen.
  • Personen har annen kløe enn relatert til ESRD (dvs. UP).(kun del B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRK-820
Del A: 5 μg Del B: 2,5-10 μg
Legemiddel: TRK-820
Andre navn:
  • Nalfurafinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: areal under tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Del A; førdose til 24 timer etter dose, del B; før dose til 24 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 24 timer etter dose, del B; før dose til 24 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: areal under tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: areal under tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende eliminasjonshalveringstid i plasma(t½)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h)
Tidsramme: Del A; 24 timer etter dose, del B; 24 timer etter dose hver dose
Del A; 24 timer etter dose, del B; 24 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: terminal eliminasjonshastighet (λz)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakodynamiske parametere: Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon fra baseline
Tidsramme: Kun del B; Utgangspunkt til uke 5
Kun del B; Utgangspunkt til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU820UPC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på TRK-820

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere