Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRK-820 -tutkimus hemodialyysipotilailla ureemisen kutinan kanssa tai ilman

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Toray Industries, Inc

Vaiheen 1 tutkimus TRK-820:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden havainnoimiseksi hemodialyysipotilailla ja vaikutuksen havainnoimiseksi ureemiseen kutinaan

Tämä tutkimus on 2-osainen.

Osa A on kerta-annos, avoin tutkimussuunnitelma, jolla määritetään farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys 5 μg TRK-820 suun kautta annettaessa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.

Osa B on moniannosten avoin tutkimussuunnitelma PK:n, PD:n, turvallisuuden ja useiden annosten siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on ESRD ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa refraktaarisen ureemisen kutinan (UP) kanssa. Jokainen koehenkilö saa 3 annosta TRK-820:ta (2,5, 5 ja 10 μg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria
        • Bulgaria
  • Saksa
      • Germany, Saksa
        • Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tupakoimattomat miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on hemodialyysihoitoa vaativa ESRD, vähintään 3 kertaa viikossa.
  • Koehenkilöillä on kliininen UP-diagnoosi, jota nykyiset lääkkeet tai hoidot eivät hallitse. (Os vain B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys opioideille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Tutkittavalla on kutinaa, joka ei liity ESRD:hen (eli UP).(Vain osa B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRK-820
Osa A: 5 μg Osa B: 2,5–10 μg
Lääke: TRK-820
Muut nimet:
  • Nalfurafiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 24 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 24 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: plasmapitoisuus 24 tunnin kuluttua annoksesta (C24h)
Aikaikkuna: Osa A; 24 tuntia annoksen ottamisesta, osa B; 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
Osa A; 24 tuntia annoksen ottamisesta, osa B; 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: terminaalinen eliminaationopeus (λz)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakodynaamiset parametrit: Visual Analogue Scale (VAS) -vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Vain osa B; Lähtötilanne viikolle 5
Vain osa B; Lähtötilanne viikolle 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU820UPC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset TRK-820

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa