Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRK-820 у субъектов на гемодиализе с уремическим зудом или без него

19 июля 2017 г. обновлено: Toray Industries, Inc

Исследование фазы 1 для наблюдения за безопасностью и переносимостью однократных и многократных доз TRK-820 у субъектов, находящихся на гемодиализе, и для наблюдения за влиянием на уремический зуд

Это исследование состоит из 2 частей.

Часть A представляет собой открытое исследование однократной дозы для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального приема 5 мкг TRK-820 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется гемодиализ.

Часть B представляет собой открытый дизайн многодозового исследования для определения ФК, ФД, безопасности и переносимости многократных доз у субъектов с тХПН, которым требуется гемодиализ с рефрактерным уремическим зудом (УП). Каждый субъект получит 3 дозы TRK-820 (2,5, 5 и 10 мкг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые некурящие мужчины и женщины (в возрасте ≥ 18 лет) с терминальной стадией почечной недостаточности, требующие гемодиализа, по крайней мере, 3 раза в неделю.
  • Субъекты имеют клинический диагноз ЯБ, который не контролируется текущими лекарствами или методами лечения. (Часть только Б)

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к опиоидам или ингредиентам исследуемого препарата.
  • Субъект имеет зуд, не связанный с терминальной стадией почечной недостаточности (т. е. UP). (Только Часть B)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРК-820
Часть А: 5 мкг Часть В: 2,5-10 мкг
Лекарство: ТРК-820
Другие имена:
  • Налфурафина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой времени от нуля до 24 часов после приема (AUC0-24ч).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 24 часов после ее введения, часть B; до дозы до 24 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 24 часов после ее введения, часть B; до дозы до 24 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: кажущийся период полувыведения из плазмы (t½)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: концентрация в плазме крови через 24 часа после приема (C24h).
Временное ограничение: Часть А; через 24 часа после приема, Часть B; 24 часа после введения каждой дозы
Часть А; через 24 часа после приема, Часть B; 24 часа после введения каждой дозы
Фармакокинетические параметры: кажущийся общий клиренс (CL/F).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: конечная скорость элиминации (λz)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакодинамические параметры: снижение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Только часть Б; Исходный уровень до 5 недели
Только часть Б; Исходный уровень до 5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toray Industries, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU820UPC01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРК-820

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться