Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRK-820 vizsgálat urémiás viszketéssel vagy anélkül hemodialízissel kezelt alanyokon

2017. július 19. frissítette: Toray Industries, Inc

1. fázisú vizsgálat a TRK-820 egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelésére hemodialízis alatt álló egyéneknél, valamint az urémiás viszketésre gyakorolt ​​hatás megfigyelésére

Ez a tanulmány egy 2 részes tanulmány.

Az A rész egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálati terv az 5 μg TRK-820 orális adagolásának farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akiknek hemodialízisre van szükségük.

A B. rész egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálati terv a PK, PD, biztonságosság és többszöri dózis tolerálhatóságának meghatározására olyan ESRD-ben szenvedő betegeknél, akiknél hemodialízisre van szükség refrakter urémiás viszketéssel (UP). Minden alany 3 adag TRK-820-at kap (2,5, 5 és 10 μg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, nemdohányzó férfi és női alanyok (≥ 18 évesek), akiknek hemodialízist igénylő ESRD-je van, hetente legalább 3 alkalommal.
  • Az alanyoknál UP klinikai diagnózisa van, amelyet a jelenlegi gyógyszerek vagy kezelések nem kontrollálnak. (Rész csak B)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten túlérzékeny az opioidokra vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőire.
  • Az alanynak nem az ESRD-vel kapcsolatos viszketése van (azaz UP). (Csak B. rész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TRK-820
A rész: 5 μg B rész: 2,5-10 μg
Drog: TRK-820
Más nevek:
  • Nalfurafin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: az időgörbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24 óra)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 24 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 24 órával
A rész; az adagolás előtti 24 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 24 órával
Farmakokinetikai paraméterek: az időgörbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-utolsó)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: az időgörbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: látszólagos eliminációs felezési idő a plazmában (t½)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: plazmakoncentráció az adagolás után 24 órával (C24h)
Időkeret: A rész; 24 óra az adagolás után, B rész; 24 órával az egyes adagok beadása után
A rész; 24 óra az adagolás után, B rész; 24 órával az egyes adagok beadása után
Farmakokinetikai paraméterek: látszólagos teljes clearance (CL/F)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: terminális eliminációs sebesség (λz)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakokinetikai paraméterek: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
A rész; az adagolás előtti 60 órával az adagolás után, B rész; minden adag beadása után 48 órával
Farmakodinámiás paraméterek: Visual Analogue Scale (VAS) csökkentése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Csak B. rész; Alaphelyzet az 5. hétig
Csak B. rész; Alaphelyzet az 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toray Industries, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU820UPC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Klinikai vizsgálatok a TRK-820

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel