Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRK-820-studie i ämnen om hemodialys med eller utan uremisk klåda

19 juli 2017 uppdaterad av: Toray Industries, Inc

En fas 1-studie för att observera säkerhet och tolerabilitet av enstaka och multipla doser av TRK-820 hos patienter på hemodialys och för att observera effekten på uremisk klåda

Denna studie är en 2-delad studie.

Del A är en endos, öppen studiedesign för att fastställa farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av 5 μg TRK-820 oral administrering till patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behöver hemodialys.

Del B är en öppen studiedesign med flera doser för att fastställa farmakokinetik, PD, säkerhet och tolerabilitet för flera doser hos patienter med ESRD som behöver hemodialys med refraktär uremisk klåda (UP). Varje försöksperson kommer att få 3 doser av TRK-820 (2,5, 5 och 10 μg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna icke-rökare manliga och kvinnliga försökspersoner (≥ 18 år) som har ESRD som kräver hemodialys, minst 3 gånger i veckan.
  • Försökspersoner har en klinisk diagnos av UP, som är okontrollerad av aktuella mediciner eller behandlingar.(Del endast B)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en känd överkänslighet mot opioider eller ingredienserna i studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har annan klåda än relaterad till ESRD (d.v.s. UP).(Endast del B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TRK-820
DelA: 5 μg DelB: 2,5-10 μg
Läkemedel: TRK-820
Andra namn:
  • Nalfurafinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar: area under tidskurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24h)
Tidsram: Del A; före dosering till 24 timmar efter dosering, del B; före dosering till 24 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 24 timmar efter dosering, del B; före dosering till 24 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: area under tidskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: area under tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: skenbar halveringstid för eliminering i plasma(t½)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24h)
Tidsram: Del A; 24 timmar efter dosering, del B; 24 timmar efter dosering varje dos
Del A; 24 timmar efter dosering, del B; 24 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: skenbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: terminal eliminationshastighet (λz)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakokinetiska parametrar: genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Del A; före dosering till 60 timmar efter dosering, del B; före dosering till 48 timmar efter dosering varje dos
Farmakodynamiska parametrar: Visual Analogue Scale (VAS) minskning från baslinjen
Tidsram: Endast del B; Baslinje till vecka 5
Endast del B; Baslinje till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU820UPC01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremisk klåda

Kliniska prövningar på TRK-820

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera