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Estudo TRK-820 em indivíduos em hemodiálise com ou sem prurido urêmico

19 de julho de 2017 atualizado por: Toray Industries, Inc

Um Estudo de Fase 1 para Observar a Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas e Múltiplas de TRK-820 em Indivíduos em Hemodiálise e para Observar o Efeito no Prurido Urêmico

Este estudo é um estudo de 2 partes.

A Parte A é um desenho de estudo aberto de dose única para determinar a PK, a segurança e a tolerabilidade da administração oral de 5 μg de TRK-820 em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que necessitam de hemodiálise.

A Parte B é um desenho de estudo aberto de dose múltipla para determinar a farmacocinética, DP, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas em indivíduos com insuficiência renal terminal que necessitam de hemodiálise com prurido urêmico (UP) refratário. Cada indivíduo receberá 3 doses de TRK-820 (2,5, 5 e 10 μg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino não fumantes (≥ 18 anos de idade) que têm ESRD necessitando de hemodiálise, pelo menos 3 vezes por semana.
  • Os indivíduos têm um diagnóstico clínico de UP, que não é controlado por medicamentos ou tratamentos atuais. (Parte B apenas)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a opioides ou aos ingredientes da medicação do estudo.
  • O indivíduo apresenta prurido não relacionado à ESRD (ou seja, UP). (Parte B apenas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TRK-820
Parte A: 5 μg Parte B: 2,5-10 μg
Medicamento: TRK-820
Outros nomes:
  • Cloridrato de Nalfurafina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva de tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24h)
Prazo: Parte A; pré-dose a 24 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 24 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 24 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 24 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva de tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: meia-vida de eliminação aparente no plasma (t½)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática 24 horas após a dose (C24h)
Prazo: Parte A; 24 horas após a dose, Parte B; 24 horas após a dose cada dose
Parte A; 24 horas após a dose, Parte B; 24 horas após a dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: depuração total aparente (CL/F)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: volume de distribuição aparente (Vz/F)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacocinéticos: tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parte A; pré-dose a 60 horas pós-dose, Parte B; pré-dose a 48 horas pós-dose cada dose
Parâmetros farmacodinâmicos: redução da Escala Visual Analógica (VAS) da linha de base
Prazo: Parte B apenas; Linha de base para a semana 5
Parte B apenas; Linha de base para a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Toray Industries, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU820UPC01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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