TRK-820 血液透析伴或不伴尿毒症瘙痒症受试者的研究
2017年7月19日 更新者：Toray Industries, Inc
观察血液透析受试者单剂量和多剂量 TRK-820 的安全性和耐受性以及观察其对尿毒症瘙痒的影响的第 1 阶段研究
本研究分为两部分。
A 部分是一项单剂量、开放标签研究设计，旨在确定在需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 受试者中口服 5 μg TRK-820 的 PK、安全性和耐受性。
B 部分是一项多剂量、开放标签的研究设计，用于确定多剂量的 PK、PD、安全性和耐受性，用于需要血液透析伴难治性尿毒症瘙痒症 (UP) 的 ESRD 受试者。 每个受试者将接受 3 剂 TRK-820（2.5、5 和 10 μg）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 ESRD 需要血液透析的成人非吸烟男性和女性受试者（≥ 18 岁），每周至少 3 次。
- 受试者有 UP 的临床诊断，不受当前药物或治疗的控制。（部分 仅限 B)
排除标准：
- 受试者已知对阿片类药物或研究药物的成分过敏。
- 受试者有与 ESRD 无关的瘙痒症（即 UP）。（仅限 B 部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRK-820
A 部分：5 微克 B 部分：2.5-10 微克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数：从时间零到给药后 24 小时的时间曲线下面积（AUC0-24h）
大体时间：A部分；给药前至给药后 24 小时，B 部分；每次给药前至给药后 24 小时
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A部分；给药前至给药后 24 小时，B 部分；每次给药前至给药后 24 小时
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药代动力学参数：从时间零到最后可定量浓度（AUC0-last）的时间曲线下面积
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：从时间零外推到无穷大的时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：达到最大血药浓度的时间(Tmax)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：血浆表观消除半衰期 (t½)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：给药后24小时血浆浓度(C24h)
大体时间：A部分；给药后 24 小时，B 部分；每次给药后 24 小时
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A部分；给药后 24 小时，B 部分；每次给药后 24 小时
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药代动力学参数：表观总清除率(CL/F)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：终末消除率(λz)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：表观分布容积(Vz/F)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药代动力学参数：平均停留时间(MRT)
大体时间：A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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A部分；给药前至给药后 60 小时，B 部分；每剂给药前至给药后 48 小时
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药效学参数：视觉模拟量表 (VAS) 从基线减少
大体时间：仅限 B 部分；第 5 周的基线
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仅限 B 部分；第 5 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRK-820的临床试验
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Zhujiang Hospital尚未招聘肾功能不全，慢性 | 肾脏疾病，慢性 | 慢性瘙痒 | 尿毒症；慢性的 | 全身性疾病所致瘙痒（疾病） | 血液透析引起的瘙痒症
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SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, Inc完全的
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Toray Industries, Inc完全的