Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvei Baska Mask® i urologisk kirurgi (BCIM)

6. mai 2017 oppdatert av: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Sammenligning av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvei Baska Mask® i urologisk kirurgi angående deres effektivitet og sikkerhet

De mest brukte luftveisbehandlingsstrategiene er forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger (SAD) for transurethral reseksjon av blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske for luftveiene (LMA-C) og I-Gel SAD-er brukes allerede. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne ytelsen til en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres innsettingstider, varighet, perioperative komplikasjoner og effekter på hemodynamiske parametere, topp luftveistrykk (Paw ) og luftveisplatotrykk i urologisk kirurgi også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De mest brukte luftveisbehandlingsstrategiene er forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger (SAD) for transurethral reseksjon av blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske for luftveiene (LMA-C) og I-Gel SAD-er brukes allerede. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne ytelsen til en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres innsettingstider, varighet, perioperative komplikasjoner og effekter på hemodynamiske parametere, topp luftveistrykk (Paw ) og luftveisplatotrykk i urologisk kirurgi også.

Hovedforslaget om Baska Mask® er at det er det mest passende luftveisapparatet med høye poter. Ved høye poter kan det oppstå høyere luftlekkasjer fra sidene av mansjetten, og dette forårsaker hypoventilasjon. Så hovedmålet med denne studien er å evaluere tre enheter når det gjelder innsettings- og ventilasjonstider, suksessraten for "første forsøk", de ekstra manøvreringskravene og komplikasjoner utviklet etter intervensjon.

Det sekundære målet med studien var å evaluere alle tre SAD-er når det gjelder luftveistrykk som produserer tilstrekkelig tidalvolum og hemodynamiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (ASA) 1-2-3 fysisk status planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre for transuretral reseksjon av blære og ureteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, historie med hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysisk status 4 eller over og pasienter som oppfylte de vanskelige intubasjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klassisk LMA
Klassisk LMA-innsetting: LMA-C-innsetting ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon. Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
LMA-C vil bli plassert i pasientens luftveier etter anestesiinduksjon. Plasseringen gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
EKSPERIMENTELL: I-gel
I-gel LMA-innsetting: I-gel LMA-innsettingen ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon. Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
I-gel LMA-plassering vil gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
EKSPERIMENTELL: Baska Mask®
Baska Mask®-innføringen: Baska Mask®-innføringen ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon. Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
Baska Mask vil bli plassert i pasientens luftveier etter induksjon av anestesi. Plasseringen gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstider
Tidsramme: Perioperativt
Det ble evaluert hvor mange sekunder det tar å sette inn riktig.
Perioperativt
Ventilasjonstider
Tidsramme: Perioperativt
Det ble evaluert hvor mange sekunder det tar å ventilere pasienten.
Perioperativt
Suksessrater for første forsøk
Tidsramme: Perioperativt
I hvor mange pasienter ble det satt inn ved første forsøk
Perioperativt
Den ekstra manøvreringen
Tidsramme: Perioperativt
Det ble evaluert hvor mange manøvrer som trengs for å sette inn enheten.
Perioperativt
Luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
Komplikasjoner som blodflekker på masken, dysfagi, tungeskade, leppeskade, tannskade, ganeskade, sår hals, heshet, desaturasjon, laryngospasme, oppstøt/aspirasjon ble evaluert.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveis PAP og platåtrykk
Tidsramme: Perioperativt
Begge trykkene ble evaluert etter innsetting av enheten og deretter hvert 10. minutt.
Perioperativt
Hemodynamiske parametere, hjertefrekvens bpm, systoliske og diastoliske arterielle trykk mmHg
Tidsramme: Perioperativt
Preoperativ og etter innsetting av enhet ble alle hemodynamiske parametere evaluert hvert 10. minutt.
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LMA-Urological surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på LMA-C

3
Abonnere