- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002857
Sammenligning av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvei Baska Mask® i urologisk kirurgi (BCIM)
Sammenligning av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvei Baska Mask® i urologisk kirurgi angående deres effektivitet og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mest brukte luftveisbehandlingsstrategiene er forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger (SAD) for transurethral reseksjon av blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske for luftveiene (LMA-C) og I-Gel SAD-er brukes allerede. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne ytelsen til en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres innsettingstider, varighet, perioperative komplikasjoner og effekter på hemodynamiske parametere, topp luftveistrykk (Paw ) og luftveisplatotrykk i urologisk kirurgi også.
Hovedforslaget om Baska Mask® er at det er det mest passende luftveisapparatet med høye poter. Ved høye poter kan det oppstå høyere luftlekkasjer fra sidene av mansjetten, og dette forårsaker hypoventilasjon. Så hovedmålet med denne studien er å evaluere tre enheter når det gjelder innsettings- og ventilasjonstider, suksessraten for "første forsøk", de ekstra manøvreringskravene og komplikasjoner utviklet etter intervensjon.
Det sekundære målet med studien var å evaluere alle tre SAD-er når det gjelder luftveistrykk som produserer tilstrekkelig tidalvolum og hemodynamiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (ASA) 1-2-3 fysisk status planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre for transuretral reseksjon av blære og ureteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, historie med hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysisk status 4 eller over og pasienter som oppfylte de vanskelige intubasjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Klassisk LMA
Klassisk LMA-innsetting: LMA-C-innsetting ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon.
Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
|
LMA-C vil bli plassert i pasientens luftveier etter anestesiinduksjon.
Plasseringen gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
|
EKSPERIMENTELL: I-gel
I-gel LMA-innsetting: I-gel LMA-innsettingen ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon.
Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
|
I-gel LMA-plassering vil gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
|
EKSPERIMENTELL: Baska Mask®
Baska Mask®-innføringen: Baska Mask®-innføringen ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon.
Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
|
Baska Mask vil bli plassert i pasientens luftveier etter induksjon av anestesi.
Plasseringen gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsettingstider
Tidsramme: Perioperativt
|
Det ble evaluert hvor mange sekunder det tar å sette inn riktig.
|
Perioperativt
|
Ventilasjonstider
Tidsramme: Perioperativt
|
Det ble evaluert hvor mange sekunder det tar å ventilere pasienten.
|
Perioperativt
|
Suksessrater for første forsøk
Tidsramme: Perioperativt
|
I hvor mange pasienter ble det satt inn ved første forsøk
|
Perioperativt
|
Den ekstra manøvreringen
Tidsramme: Perioperativt
|
Det ble evaluert hvor mange manøvrer som trengs for å sette inn enheten.
|
Perioperativt
|
Luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
|
Komplikasjoner som blodflekker på masken, dysfagi, tungeskade, leppeskade, tannskade, ganeskade, sår hals, heshet, desaturasjon, laryngospasme, oppstøt/aspirasjon ble evaluert.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftveis PAP og platåtrykk
Tidsramme: Perioperativt
|
Begge trykkene ble evaluert etter innsetting av enheten og deretter hvert 10. minutt.
|
Perioperativt
|
Hemodynamiske parametere, hjertefrekvens bpm, systoliske og diastoliske arterielle trykk mmHg
Tidsramme: Perioperativt
|
Preoperativ og etter innsetting av enhet ble alle hemodynamiske parametere evaluert hvert 10. minutt.
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMA-Urological surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisledelse
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
Kliniske studier på LMA-C
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkjentProstata hyperplasi | BlæresvulstTyrkia
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalFullførtPåvirkningen av orofaryngealt lekkasjetrykk og forsegling mellom masken og stemmebåndet under endring av pasientens hode- og nakkeposisjonTaiwan
-
Umraniye Education and Research HospitalFullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentUtilstrekkelig eller svekket pustemønster eller ventilasjonThailand
-
Medical University InnsbruckFullført
-
Yonsei UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesiKorea, Republikken
-
Inonu UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesiTyrkia
-
Yonsei UniversityFullført
-
University of MalayaFullførtLaryngeal maske luftveiMalaysia