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Vergleich von I-gel LMA, klassischer LMA mit einem neuen supraglottischen Atemweg der Baska Mask® in der urologischen Chirurgie (BCIM)

6. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Vergleich von I-gel LMA, klassischer LMA mit einem neuen supraglottischen Atemweg der Baska-Maske® in der urologischen Chirurgie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit

Die am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementstrategien sind verschiedene Arten von supraglottischen Atemwegshilfen (SAD) für die transurethrale Resektion der Blase und die Ureteroskopie in der urologischen Chirurgie. Klassische Larynxmasken (LMA-C) und I-Gel SADs werden bereits verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Leistung eines neuen SAD-Typs, der Baska-Maske® mit I-Gel und LMA-C, hinsichtlich ihrer Einführzeiten, Dauer, perioperativen Komplikationen und Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, Atemwegsspitzendrücke (Paw ) und Atemwegsplatodruck auch in der urologischen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementstrategien sind verschiedene Arten von supraglottischen Atemwegshilfen (SAD) für die transurethrale Resektion der Blase und die Ureteroskopie in der urologischen Chirurgie. Klassische Larynxmasken (LMA-C) und I-Gel SADs werden bereits verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Leistung eines neuen SAD-Typs, der Baska-Maske® mit I-Gel und LMA-C, hinsichtlich ihrer Einführzeiten, Dauer, perioperativen Komplikationen und Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, Atemwegsspitzendrücke (Paw ) und Atemwegsplatodruck auch in der urologischen Chirurgie.

Der Hauptvorschlag zur Baska Mask® ist, dass sie das am besten geeignete Atemwegsgerät mit hohen Pfoten ist. Bei hohen Pfoten können an den Seiten der Manschette stärkere Luftlecks auftreten, was zu einer Hypoventilation führt. Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, drei Geräte in Bezug auf die Einführ- und Beatmungszeiten, die Erfolgsraten beim „ersten Versuch“, die zusätzlichen Manövrieranforderungen und die nach dem Eingriff entwickelten Komplikationen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel der Studie war die Bewertung aller drei SADs im Hinblick auf Atemwegsdrücke, die ein ausreichendes Tidalvolumen und hämodynamische Parameter erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (ASA) 1-2-3 körperlicher Zustand geplant für elektiven chirurgischen Eingriff zur transurethralen Resektion der Blase und Ureteroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, Hiatushernie in der Vorgeschichte, gastroösophagealer Reflux, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg m-2, körperlicher ASA-Status 4 oder höher und Patienten, die die schwierigen Intubationskriterien erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klassische LMA
Klassische LMA-Einlage: Die LMA-C-Einlage erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde anhand der manuellen Beatmung des Patienten und der Wellenform des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks verifiziert.
Gerät: LMA-C
LMA-C wird nach Einleitung der Anästhesie in die Atemwege des Patienten eingeführt. Die Platzierung erfolgt wie vorgeschlagen in Rückenlage mit einem Standard-Gelkissen unter dem Kopf des Patienten.
EXPERIMENTAL: Ich-Gel
I-gel-LMA-Einführung: Die I-gel-LMA-Einführung erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde anhand der manuellen Beatmung des Patienten und der Wellenform des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks verifiziert.
Gerät: Ich-Gel
Die Platzierung der I-gel LMA erfolgt wie empfohlen in Rückenlage mit einem Standard-Gelkissen unter dem Kopf des Patienten.
EXPERIMENTAL: Die Baska-Maske®
Das Einsetzen der Baska Mask®: Das Einsetzen der Baska Mask® erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde anhand der manuellen Beatmung des Patienten und der Wellenform des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks verifiziert.
Gerät: Baska-Maske
Die Baska-Maske wird nach Einleitung der Anästhesie in die Atemwege des Patienten eingesetzt. Die Platzierung erfolgt wie vorgeschlagen in Rückenlage mit einem Standard-Gelkissen unter dem Kopf des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeiten
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde ausgewertet, wie viele Sekunden es dauert, um richtig einzufügen.
Perioperativ
Lüftungszeiten
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde ausgewertet, wie viele Sekunden es dauert, den Patienten zu beatmen.
Perioperativ
Erfolgsraten beim ersten Versuch
Zeitfenster: Perioperativ
Bei wie vielen Patienten wurde es beim ersten Versuch eingesetzt
Perioperativ
Das zusätzliche Rangieren
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde bewertet, wie viele Manöver zum Einführen des Geräts erforderlich waren.
Perioperativ
Atemwegsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Komplikationen wie Blutflecken auf der Maske, Dysphagie, Zungenverletzung, Lippenverletzung, Zahnverletzung, Gaumenverletzung, Halsschmerzen, Heiserkeit, Entsättigung, Laryngospasmus, Regurgitation/Aspiration wurden ausgewertet.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs-PAP- und Plateau-Druck
Zeitfenster: Perioperativ
Beide Drücke wurden nach dem Einführen des Geräts und dann alle 10 Minuten bewertet.
Perioperativ
Hämodynamische Parameter, Herzfrequenz bpm, systolischer und diastolischer Arteriendruck mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Präoperativ und nach dem Einsetzen des Geräts wurden alle 10 Minuten alle hämodynamischen Parameter evaluiert.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Mitarbeiter

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-Urological surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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