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Comparação de I-gel LMA, LMA Clássica com uma Nova Via Aérea Supraglótica, a Baska Mask® em Cirurgia Urológica (BCIM)

6 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Comparação de I-gel LMA, LMA Clássica com uma Nova Via Aérea Supraglótica, a Baska Mask® em Cirurgia Urológica Quanto à Sua Eficácia e Segurança

As estratégias de manejo das vias aéreas mais utilizadas são diferentes tipos de dispositivos supraglóticos (SAD) para ressecção transuretral da bexiga e ureteroscopia em cirurgia urológica. A máscara laríngea clássica (LMA-C) e I-Gel SADs já estão sendo usados. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o desempenho de um novo tipo de SAD, o Baska Mask® com I-gel e LMA-C, em relação aos tempos de inserção, durações, complicações perioperatórias e efeitos nos parâmetros hemodinâmicos, pressões de pico nas vias aéreas (Paw ) e pressões plato nas vias aéreas também em cirurgia urológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias de manejo das vias aéreas mais utilizadas são diferentes tipos de dispositivos supraglóticos (SAD) para ressecção transuretral da bexiga e ureteroscopia em cirurgia urológica. A máscara laríngea clássica (LMA-C) e I-Gel SADs já estão sendo usados. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o desempenho de um novo tipo de SAD, o Baska Mask® com I-gel e LMA-C, em relação aos tempos de inserção, durações, complicações perioperatórias e efeitos nos parâmetros hemodinâmicos, pressões de pico nas vias aéreas (Paw ) e pressões plato nas vias aéreas também em cirurgia urológica.

A principal sugestão sobre o Baska Mask® é que ele é o dispositivo mais adequado para vias aéreas com patas altas. Em patas altas, podem ocorrer vazamentos de ar mais altos pelas laterais do manguito e isso causa hipoventilação. Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar três dispositivos em termos de tempos de inserção e ventilação, as taxas de sucesso da "primeira tentativa", os requisitos de manobras adicionais e as complicações desenvolvidas após a intervenção.

O objetivo secundário do estudo foi avaliar todos os três SADs em termos de pressões nas vias aéreas produzindo volume corrente suficiente e parâmetros hemodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (ASA) 1-2-3 estado físico agendado para procedimento cirúrgico eletivo para ressecção transuretral da bexiga e ureteroscopia.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos, história de hérnia de hiato, refluxo gastroesofágico, índice de massa corporal (IMC) > 30 kg m-2, estado físico ASA 4 ou mais e pacientes que preenchiam critérios de intubação difícil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LMA Clássica
Inserção de ML clássica: A inserção de ML-C foi feita em posição supina e com um travesseiro de gel padrão com a cabeça do paciente após a indução anestésica. A inserção foi verificada com a ventilação manual do paciente e forma de onda de pressão expirada de dióxido de carbono.
Dispositivo: LMA-C
O LMA-C será colocado nas vias aéreas do paciente após a indução anestésica. A colocação será feita conforme sugerido em posição supina com um travesseiro de gel padrão sob a cabeça do paciente.
EXPERIMENTAL: I-gel
Inserção da ML I-gel: A inserção da ML I-gel foi feita em posição supina e com um travesseiro de gel padrão com a cabeça do paciente após a indução anestésica. A inserção foi verificada com a ventilação manual do paciente e forma de onda de pressão expirada de dióxido de carbono.
Dispositivo: I-gel
A colocação do I-gel LMA será feita conforme sugerido na posição supina com um travesseiro de gel padrão sob a cabeça do paciente.
EXPERIMENTAL: A Máscara Baska®
A inserção da Baska Mask®: A inserção da Baska Mask® foi feita em posição supina e com um travesseiro de gel padrão com a cabeça do paciente após a indução da anestesia. A inserção foi verificada com a ventilação manual do paciente e forma de onda de pressão expirada de dióxido de carbono.
Dispositivo: Máscara Baska
A Máscara Baska será colocada nas vias aéreas do paciente após a indução anestésica. A colocação será feita conforme sugerido em posição supina com um travesseiro de gel padrão sob a cabeça do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de inserção
Prazo: Perioperatório
Foi avaliado quantos segundos leva para inserir corretamente.
Perioperatório
Tempos de ventilação
Prazo: Perioperatório
Foi avaliado quantos segundos leva para ventilar o paciente.
Perioperatório
Taxas de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Perioperatório
Em quantos pacientes foi inserido na primeira tentativa
Perioperatório
As manobras adicionais
Prazo: Perioperatório
Foi avaliado quantas manobras foram necessárias para inserir o dispositivo.
Perioperatório
Complicações relacionadas às vias aéreas
Prazo: Perioperatório
Foram avaliadas complicações como Mancha de sangue na máscara, Disfagia, Lesão na língua, Lesão nos lábios, Lesão nos dentes, Lesão no palato, Dor de garganta, Rouquidão, Dessaturação, Laringoespasmo, Regurgitação/aspiração foram avaliadas.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAP nas vias aéreas e pressões de platô
Prazo: Perioperatório
Ambas as pressões foram avaliadas após a inserção do dispositivo e a cada 10 minutos.
Perioperatório
Parâmetros hemodinâmicos, frequência cardíaca bpm, pressões arteriais sistólica e diastólica mmHg
Prazo: Perioperatório
Pré-operatório e após a inserção do dispositivo, todos os parâmetros hemodinâmicos foram avaliados a cada 10 minutos.
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adiyaman University Research Hospital

Colaboradores

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LMA-Urological surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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