I-gel LMA、经典 LMA 与新型声门上气道 Baska Mask® 在泌尿外科手术中的比较 (BCIM)
2017年5月6日 更新者：Dr. Ülkü Sabuncu、Adiyaman University Research Hospital
I-gel LMA、经典 LMA 与新型声门上气道 Baska Mask® 在泌尿外科手术中的疗效和安全性比较
最常用的气道管理策略是不同类型的声门上气道装置 (SAD)，用于经尿道膀胱切除术和泌尿外科手术中的输尿管镜检查。
经典喉罩气道 (LMA-C) 和 I-Gel SAD 已经在使用。
本研究的目的是评估和比较新型 SAD Baska Mask® 与 I-gel 和 LMA-C 在插入时间、持续时间、围手术期并发症以及对血液动力学参数、气道峰值压力（Paw ) 和泌尿外科手术中的气道柏拉图压力。
研究概览
详细说明
最常用的气道管理策略是不同类型的声门上气道装置 (SAD)，用于经尿道膀胱切除术和泌尿外科手术中的输尿管镜检查。 经典喉罩气道 (LMA-C) 和 I-Gel SAD 已经在使用。 本研究的目的是评估和比较新型 SAD Baska Mask® 与 I-gel 和 LMA-C 在插入时间、持续时间、围手术期并发症以及对血液动力学参数、气道峰值压力（Paw ) 和泌尿外科手术中的气道柏拉图压力。
关于 Baska Mask® 的主要建议是它是最合适的高 Paws 气道设备。 在高 Paws 中，袖带两侧可能会发生更高的空气泄漏，这会导致通气不足。 因此，本研究的主要目的是根据插入和通气时间、“首次尝试”成功率、额外的操作要求和干预后出现的并发症来评估三种设备。
该研究的次要目标是根据产生足够潮气量和血液动力学参数的气道压力来评估所有三种 SAD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (ASA) 1-2-3 身体状况预定择期手术进行经尿道膀胱切除术和输尿管镜检查。
排除标准：
- 18岁以下，有食管裂孔疝、胃食管反流病史，体重指数（BMI）>30 kg·m-2，ASA体力状况4级及以上，符合困难插管标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经典LMA
经典 LMA 插入：LMA-C 插入是在仰卧位和标准凝胶枕头下完成的，患者头部在麻醉诱导后。
通过患者手动通气和呼气末二氧化碳压力波形验证插入。
|
LMA-C 将在麻醉诱导后放入患者气道。
将按照建议的仰卧位放置，并在患者头部下方放置一个标准凝胶枕头。
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实验性的：凝胶
I-gel LMA 插入：I-gel LMA 插入是在仰卧位和标准凝胶枕下完成的，患者的头部在麻醉诱导后。
通过患者手动通气和呼气末二氧化碳压力波形验证插入。
|
I-gel LMA 放置将按照建议的仰卧位进行，并在患者头部下方放置一个标准凝胶枕头。
|
|
实验性的：巴斯卡面具®
Baska Mask® 插入： Baska Mask® 插入是在仰卧位和标准凝胶枕头下完成的，患者头部在麻醉诱导后。
通过患者手动通气和呼气末二氧化碳压力波形验证插入。
|
Baska Mask 将在麻醉诱导后放入患者气道。
将按照建议的仰卧位放置，并在患者头部下方放置一个标准凝胶枕头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入次数
大体时间：围手术期
|
评估了需要多少秒才能正确插入。
|
围手术期
|
|
通风次数
大体时间：围手术期
|
评估了为患者通气需要多少秒。
|
围手术期
|
|
首次尝试成功率
大体时间：围手术期
|
有多少患者在第一次尝试时被插入
|
围手术期
|
|
额外的机动
大体时间：围手术期
|
评估了插入设备需要多少次操作。
|
围手术期
|
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气道相关并发症
大体时间：围手术期
|
评估了面罩血迹、吞咽困难、舌头损伤、唇部损伤、牙齿损伤、上颚损伤、喉咙痛、声音嘶哑、饱和度下降、喉痉挛、反流/误吸等并发症。
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围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道 PAP 和平台压
大体时间：围手术期
|
两种压力在装置插入后进行评估，然后每 10 分钟进行一次。
|
围手术期
|
|
血液动力学参数、心率 bpm、收缩压和舒张压动脉压 mmHg
大体时间：围手术期
|
每 10 分钟评估一次术前和器械插入后的所有血液动力学参数。
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围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Asli Demir、Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月6日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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