Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání I-gel LMA, klasické LMA s novou supraglotickou dýchací cestou Baska Mask® v urologické chirurgii (BCIM)

6. května 2017 aktualizováno: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Srovnání I-gel LMA, klasické LMA s novými supraglotickými dýchacími cestami Baška maska® v urologické chirurgii s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost

Nejpoužívanějšími strategiemi zajištění dýchacích cest jsou různé typy supraglotických dýchacích zařízení (SAD) pro transuretrální resekci močového měchýře a ureteroskopii v urologické chirurgii. Klasická laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA-C) a I-Gel SAD se již používají. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výkonnost nového typu SAD Baska Mask® s I-gelem a LMA-C s ohledem na dobu jejich zavedení, trvání, perioperační komplikace a účinky na hemodynamické parametry, maximální tlaky v dýchacích cestách (Paw ) a platotlaky v dýchacích cestách také v urologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejpoužívanějšími strategiemi zajištění dýchacích cest jsou různé typy supraglotických dýchacích zařízení (SAD) pro transuretrální resekci močového měchýře a ureteroskopii v urologické chirurgii. Klasická laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA-C) a I-Gel SAD se již používají. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výkonnost nového typu SAD Baska Mask® s I-gelem a LMA-C s ohledem na dobu jejich zavedení, trvání, perioperační komplikace a účinky na hemodynamické parametry, maximální tlaky v dýchacích cestách (Paw ) a platotlaky v dýchacích cestách také v urologické chirurgii.

Hlavním návrhem masky Baska® je, že je to nejvhodnější dýchací přístroj s vysokými tlapkami. U vysokých tlapek může docházet k vyšším únikům vzduchu ze stran manžety, což způsobuje hypoventilaci. Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit tři zařízení z hlediska doby zavádění a ventilace, úspěšnosti „prvního pokusu“, dalších požadavků na manévrování a komplikací vzniklých po intervenci.

Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit všechny tři SAD z hlediska tlaků v dýchacích cestách produkujících dostatečný dechový objem a hemodynamických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (ASA) 1-2-3 fyzický stav plánovaný pro elektivní chirurgický výkon pro transuretrální resekci močového měchýře a ureteroskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let, anamnéza hiátové kýly, gastroezofageálního refluxu, indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg m-2, fyzického stavu ASA 4 nebo více a pacientů, kteří splnili obtížná kritéria pro intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická LMA
Klasické zavedení LMA: Zavedení LMA-C bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie. Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu.
Přístroj: LMA-C
LMA-C bude umístěn do dýchacích cest pacienta po navození anestezie. Umístění bude provedeno podle návrhu v poloze na zádech se standardním gelovým polštářem pod hlavu pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: I-gel
Zavedení I-gel LMA: Zavedení I-gel LMA bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie. Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu.
Přístroj: I-gel
Umístění I-gel LMA bude provedeno podle doporučení v poloze na zádech se standardním gelovým polštářem pod hlavu pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska Baska®
Zavedení masky Baska®: Zavedení masky Baska® bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie. Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu.
Přístroj: Maska Baška
Maska Baska bude umístěna do dýchacích cest pacienta po navození anestezie. Umístění bude provedeno podle návrhu v poloze na zádech se standardním gelovým polštářem pod hlavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy vkládání
Časové okno: Peroperační
Bylo vyhodnoceno, kolik sekund trvá správné vložení.
Peroperační
Doby větrání
Časové okno: Peroperační
Bylo hodnoceno, kolik sekund trvá ventilace pacienta.
Peroperační
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Peroperační
U kolika pacientů byla zavedena na první pokus
Peroperační
Dodatečné manévrování
Časové okno: Peroperační
Bylo vyhodnoceno, kolik manévrů bylo potřeba k vložení zařízení.
Peroperační
Komplikace související s dýchacími cestami
Časové okno: Peroperační
Byly hodnoceny komplikace jako krevní skvrna na masce, dysfagie, poranění jazyka, poranění rtů, poranění zubů, poranění patra, bolest v krku, chrapot, desaturace, laryngospasmus, regurgitace/aspirace.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaky PAP a Plateau v dýchacích cestách
Časové okno: Peroperační
Oba tlaky byly vyhodnoceny po vložení zařízení a poté každých 10 minut.
Peroperační
Hemodynamické parametry, tepová frekvence bpm, systolický a diastolický arteriální tlak mmHg
Časové okno: Peroperační
Předoperačně a po zavedení přístroje byly všechny hemodynamické parametry hodnoceny každých 10 minut.
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adiyaman University Research Hospital

Spolupracovníci

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMA-Urological surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na LMA-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit