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Comparaison de l'I-gel LMA, du LMA classique avec une nouvelle voie aérienne supraglottique, le Baska Mask® en chirurgie urologique (BCIM)

6 mai 2017 mis à jour par: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Comparaison de l'I-gel LMA, du LMA classique avec une nouvelle voie aérienne supraglottique, le masque Baska® en chirurgie urologique en ce qui concerne leur efficacité et leur sécurité

Les stratégies de gestion des voies respiratoires les plus utilisées sont différents types de dispositifs supraglottiques (SAD) pour la résection transurétrale de la vessie et l'urétéroscopie en chirurgie urologique. Les masques laryngés classiques (LMA-C) et les I-Gel SAD sont déjà utilisés. Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les performances d'un nouveau type de SAD le Baska Mask® avec I-gel et LMA-C concernant leurs temps d'insertion, leurs durées, les complications périopératoires et les effets sur les paramètres hémodynamiques, les pics de pression des voies respiratoires (Paw ) et les pressions plato des voies respiratoires en chirurgie urologique également.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies de gestion des voies respiratoires les plus utilisées sont différents types de dispositifs supraglottiques (SAD) pour la résection transurétrale de la vessie et l'urétéroscopie en chirurgie urologique. Les masques laryngés classiques (LMA-C) et les I-Gel SAD sont déjà utilisés. Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les performances d'un nouveau type de SAD le Baska Mask® avec I-gel et LMA-C concernant leurs temps d'insertion, leurs durées, les complications périopératoires et les effets sur les paramètres hémodynamiques, les pics de pression des voies respiratoires (Paw ) et les pressions plato des voies respiratoires en chirurgie urologique également.

La principale suggestion à propos du Baska Mask® est qu'il s'agit du dispositif respiratoire le plus approprié avec des pattes hautes. Dans les pattes hautes, des fuites d'air plus importantes peuvent se produire sur les côtés du brassard, ce qui provoque une hypoventilation. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer trois dispositifs en termes de temps d'insertion et de ventilation, les taux de réussite du « premier essai », les exigences de manœuvre supplémentaires et les complications développées après l'intervention.

L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer les trois SAD en termes de pressions des voies respiratoires produisant un volume courant suffisant et des paramètres hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (ASA) État physique 1-2-3 prévu pour une intervention chirurgicale élective pour résection transurétrale de la vessie et urétéroscopie.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans, antécédents d'hernie hiatale, de reflux gastro-oesophagien, indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg m-2, état physique ASA 4 ou plus et patients répondant aux critères d'intubation difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LMA classique
Insertion classique du LMA : L'insertion du LMA-C a été réalisée en décubitus dorsal et avec un oreiller en gel standard avec la tête du patient sur la tête après l'induction de l'anesthésie. L'insertion a été vérifiée avec la ventilation manuelle du patient et la forme d'onde de pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Dispositif: LMA-C
Le LMA-C sera placé dans les voies respiratoires du patient après l'induction de l'anesthésie. Le placement se fera comme suggéré en position couchée avec un oreiller en gel standard sous la tête du patient.
EXPÉRIMENTAL: I-gel
Insertion de l'I-gel LMA : L'insertion de l'I-gel LMA a été réalisée en décubitus dorsal et avec un oreiller de gel standard avec la tête du patient sur la tête après l'induction de l'anesthésie. L'insertion a été vérifiée avec la ventilation manuelle du patient et la forme d'onde de pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Dispositif: I-gel
Le placement de l'I-gel LMA sera effectué comme suggéré en position couchée avec un oreiller en gel standard sous la tête du patient.
EXPÉRIMENTAL: Le Masque Baska®
L'insertion du Baska Mask® : L'insertion du Baska Mask® a été réalisée en décubitus dorsal et avec un oreiller en gel standard avec la tête du patient sur la tête après l'induction de l'anesthésie. L'insertion a été vérifiée avec la ventilation manuelle du patient et la forme d'onde de pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Dispositif: Masque Baska
Le masque Baska sera placé dans les voies respiratoires du patient après l'induction de l'anesthésie. Le placement se fera comme suggéré en position couchée avec un oreiller en gel standard sous la tête du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Peropératoire
Il a été évalué que combien de secondes faut-il pour insérer correctement.
Peropératoire
Temps d'aération
Délai: Peropératoire
Il a été évalué combien de secondes faut-il pour ventiler le patient.
Peropératoire
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Peropératoire
Dans combien de patients il a été inséré à la première tentative
Peropératoire
Les manœuvres supplémentaires
Délai: Peropératoire
Il a été évalué le nombre de manœuvres nécessaires pour insérer l'appareil.
Peropératoire
Complications liées aux voies respiratoires
Délai: Peropératoire
Des complications telles que des taches de sang sur le masque, une dysphagie, une blessure à la langue, une blessure aux lèvres, une blessure aux dents, une blessure au palais, un mal de gorge, un enrouement, une désaturation, un laryngospasme, une régurgitation/aspiration ont été évaluées.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAP des voies respiratoires et pressions du plateau
Délai: Peropératoire
Les deux pressions ont été évaluées après l'insertion du dispositif, puis toutes les 10 minutes.
Peropératoire
Paramètres hémodynamiques, fréquence cardiaque bpm, pressions artérielles systolique et diastolique mmHg
Délai: Peropératoire
Avant et après l'insertion du dispositif, tous les paramètres hémodynamiques ont été évalués toutes les 10 minutes.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adiyaman University Research Hospital

Collaborateurs

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMA-Urological surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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