Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение I-gel LMA, классической LMA с новым надгортанным воздуховодом Baska Mask® в урологической хирургии (BCIM)

6 мая 2017 г. обновлено: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Сравнение I-gel LMA, классической LMA с новым надгортанным воздуховодом Baska Mask® в урологической хирургии на предмет их эффективности и безопасности

Наиболее часто используемыми стратегиями обеспечения проходимости дыхательных путей являются различные типы надгортанных дыхательных путей (SAD) для трансуретральной резекции мочевого пузыря и уретероскопия в урологической хирургии. Уже используются классические ларингеальные маски (LMA-C) и I-Gel SAD. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффективность нового типа SAD Baska Mask® с I-гелем и LMA-C в отношении времени их введения, продолжительности, периоперационных осложнений и влияния на гемодинамические параметры, пиковое давление в дыхательных путях (Paw ) и давление плато в дыхательных путях в урологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее часто используемыми стратегиями обеспечения проходимости дыхательных путей являются различные типы надгортанных дыхательных путей (SAD) для трансуретральной резекции мочевого пузыря и уретероскопия в урологической хирургии. Уже используются классические ларингеальные маски (LMA-C) и I-Gel SAD. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффективность нового типа SAD Baska Mask® с I-гелем и LMA-C в отношении времени их введения, продолжительности, периоперационных осложнений и влияния на гемодинамические параметры, пиковое давление в дыхательных путях (Paw ) и давление плато в дыхательных путях в урологической хирургии.

Основное замечание по поводу Baska Mask® заключается в том, что это наиболее подходящее устройство для дыхательных путей с высокими лапами. При высоких подушечках повышенная утечка воздуха может происходить по бокам манжеты, что вызывает гиповентиляцию. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка трех устройств с точки зрения времени введения и вентиляции, показателей успеха «первой попытки», дополнительных требований к маневрированию и осложнений, развивающихся после вмешательства.

Вторичной целью исследования было оценить все три САР с точки зрения давления в дыхательных путях, обеспечивающего достаточный дыхательный объем, и гемодинамических параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (ASA) 1-2-3 физическое состояние, запланированное для плановой хирургической процедуры трансуретральной резекции мочевого пузыря и уретероскопии.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы в анамнезе, гастроэзофагеальный рефлюкс, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг м-2, физический статус ASA 4 или выше и пациенты, соответствующие критериям сложной интубации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Классическая ЛМА
Классическая установка ларингеальной маски: введение ларингеальной маски-C проводили в положении лежа на стандартной гелевой подушке с головой пациента после индукции анестезии. Введение было подтверждено ручной вентиляцией пациента и кривой давления углекислого газа в конце выдоха.
Устройство: ЛМА-С
LMA-C будет помещен в дыхательные пути пациента после индукции анестезии. Размещение будет выполнено в положении лежа на спине со стандартной гелевой подушкой под головой пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я-гель
Введение ларингеальной маски с I-гелем: введение ларингеальной маски с I-гелем проводилось в положении лежа на спине и со стандартной гелевой подушкой с головой пациента после индукции анестезии. Введение было подтверждено ручной вентиляцией пациента и кривой давления углекислого газа в конце выдоха.
Устройство: Я-гель
Размещение I-gel LMA будет выполняться в положении лежа на спине со стандартной гелевой подушкой под головой пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Башка Маска®
Введение Baska Mask®: Введение Baska Mask® производилось в положении лежа на спине и со стандартной гелевой подушкой с головой пациента после индукции анестезии. Введение было подтверждено ручной вентиляцией пациента и кривой давления углекислого газа в конце выдоха.
Устройство: Башка Маска
Baska Mask будет помещена в дыхательные пути пациента после индукции анестезии. Размещение будет выполнено в положении лежа на спине со стандартной гелевой подушкой под головой пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: Периоперационный
Было оценено, сколько секунд требуется для правильной вставки.
Периоперационный
Время вентиляции
Временное ограничение: Периоперационный
Оценивалось, сколько секунд требуется для вентиляции пациента.
Периоперационный
Показатели успеха с первой попытки
Временное ограничение: Периоперационный
У скольких пациентов он был введен с первой попытки
Периоперационный
Дополнительное маневрирование
Временное ограничение: Периоперационный
Было оценено, сколько маневров необходимо для введения устройства.
Периоперационный
Осложнения, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: Периоперационный
Оценивались такие осложнения, как пятно крови на маске, дисфагия, травма языка, травма губ, травма зубов, травма неба, боль в горле, охриплость голоса, десатурация, ларингоспазм, регургитация/аспирация.
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PAP и давление плато в дыхательных путях
Временное ограничение: Периоперационный
Оба давления оценивали после введения устройства, а затем каждые 10 минут.
Периоперационный
Параметры гемодинамики, частота сердечных сокращений в минуту, систолическое и диастолическое артериальное давление мм рт.
Временное ограничение: Периоперационный
До операции и после введения устройства все гемодинамические параметры оценивались каждые 10 минут.
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adiyaman University Research Hospital

Соавторы

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA-Urological surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования ЛМА-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться