Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van I-gel LMA, klassieke LMA met een nieuwe supraglottische luchtweg, het Baska Mask® in urologische chirurgie (BCIM)

6 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Vergelijking van I-gel LMA, klassieke LMA met een nieuwe supraglottische luchtweg, het Baska Mask® in urologische chirurgie met betrekking tot hun werkzaamheid en veiligheid

De meest gebruikte strategieën voor luchtwegbeheer zijn verschillende soorten supraglottische luchtwegapparaten (SAD) voor transurethrale resectie van de blaas en ureteroscopie bij urologische chirurgie. Klassieke larynxmaskerluchtweg (LMA-C) en I-Gel SAD's worden al gebruikt. Het doel van deze studie was om de prestaties van een nieuw type SAD, de Baska Mask®, met I-gel en LMA-C te evalueren en te vergelijken met betrekking tot hun inbrengtijden, duur, peri-operatieve complicaties en effecten op hemodynamische parameters, piekluchtwegdrukken (Paw ) en luchtwegplatodruk ook bij urologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte strategieën voor luchtwegbeheer zijn verschillende soorten supraglottische luchtwegapparaten (SAD) voor transurethrale resectie van de blaas en ureteroscopie bij urologische chirurgie. Klassieke larynxmaskerluchtweg (LMA-C) en I-Gel SAD's worden al gebruikt. Het doel van deze studie was om de prestaties van een nieuw type SAD, de Baska Mask®, met I-gel en LMA-C te evalueren en te vergelijken met betrekking tot hun inbrengtijden, duur, peri-operatieve complicaties en effecten op hemodynamische parameters, piekluchtwegdrukken (Paw ) en luchtwegplatodruk ook bij urologische chirurgie.

De belangrijkste suggestie over het Baska Mask® is dat het het meest geschikte luchtwegapparaat is met hoge poten. Bij hoge poten kunnen hogere luchtlekken optreden vanaf de zijkanten van de manchet en dit veroorzaakt hypoventilatie. Het belangrijkste doel van deze studie is dus om drie apparaten te evalueren in termen van inbreng- en beademingstijden, de slagingspercentages van de "eerste poging", de aanvullende manoeuvreervereisten en complicaties die zich na de interventie voordoen.

Het secundaire doel van de studie was om alle drie SAD's te evalueren in termen van luchtwegdruk die voldoende teugvolume en hemodynamische parameters produceerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (ASA) 1-2-3 fysieke status gepland voor electieve chirurgische ingreep voor transurethrale resectie van blaas en ureteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar, geschiedenis van hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, body mass index (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysieke status 4 of ouder en patiënten die voldeden aan de moeilijke intubatiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Klassieke LMA
Klassieke LMA-insertie: LMA-C-insertie vond plaats in rugligging en met een standaard gelkussen met het hoofd van de patiënt erop na inductie van anesthesie. De insertie werd geverifieerd met de handmatige beademing van de patiënt en de golfvorm van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal.
Apparaat: LMA-C
De LMA-C wordt na inductie van anesthesie in de luchtwegen van de patiënt geplaatst. De plaatsing gebeurt zoals voorgesteld in rugligging met een standaard gelkussen onder het hoofd van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Ik-gel
I-gel LMA-insertie: De I-gel LMA-insertie vond plaats in rugligging en met een standaard gelkussen met het hoofd van de patiënt erop na inductie van de anesthesie. De insertie werd geverifieerd met de handmatige beademing van de patiënt en de golfvorm van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal.
Apparaat: Ik-gel
De plaatsing van de I-gel LMA gebeurt zoals voorgesteld in rugligging met een standaard gelkussen onder het hoofd van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Het Baska Masker®
Het inbrengen van het Baska Mask®: Het inbrengen van het Baska Mask® gebeurde in rugligging en met een standaard gelkussen met het hoofd van de patiënt erop na inductie van anesthesie. De insertie werd geverifieerd met de handmatige beademing van de patiënt en de golfvorm van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal.
Apparaat: Baska-masker
Baska Mask wordt na inductie van anesthesie in de luchtwegen van de patiënt geplaatst. De plaatsing gebeurt zoals voorgesteld in rugligging met een standaard gelkussen onder het hoofd van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijden
Tijdsspanne: Perioperatief
Er werd geëvalueerd hoeveel seconden het duurt om correct in te voegen.
Perioperatief
Ventilatie tijden
Tijdsspanne: Perioperatief
Er werd geëvalueerd hoeveel seconden het duurt om de patiënt te beademen.
Perioperatief
Slagingspercentages eerste poging
Tijdsspanne: Perioperatief
Bij hoeveel patiënten werd het bij de eerste poging ingebracht
Perioperatief
Het extra manoeuvreren
Tijdsspanne: Perioperatief
Er werd geëvalueerd hoeveel manoeuvres er nodig waren om het apparaat in te brengen.
Perioperatief
Luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
Complicaties zoals bloedvlek van het masker, dysfagie, tongbeschadiging, lippenbeschadiging, tandbeschadiging, gehemeltebeschadiging, keelpijn, heesheid, desaturatie, laryngospasme, regurgitatie/aspiratie werden geëvalueerd.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg PAP en Plateaudruk
Tijdsspanne: Perioperatief
Beide drukken werden geëvalueerd na het inbrengen van het apparaat en daarna om de 10 minuten.
Perioperatief
Hemodynamische parameters, hartslag bpm, systolische en diastolische arteriële druk mmHg
Tijdsspanne: Perioperatief
Preoperatief en na het inbrengen van het apparaat werden alle hemodynamische parameters elke 10 minuten geëvalueerd.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Medewerkers

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA-Urological surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op LMA-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren