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Comparación de I-gel LMA, LMA clásica con una nueva vía aérea supraglótica Baska Mask® en cirugía urológica (BCIM)

6 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Comparación de I-gel LMA, LMA clásica con una nueva vía aérea supraglótica Baska Mask® en cirugía urológica en cuanto a su eficacia y seguridad

Las estrategias de manejo de la vía aérea más utilizadas son los diferentes tipos de dispositivos supraglóticos de la vía aérea (SAD) para la resección transuretral de la vejiga y la ureteroscopia en cirugía urológica. Ya se están utilizando las vías respiratorias con máscara laríngea clásica (LMA-C) y los SAD I-Gel. El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el desempeño de un nuevo tipo de SAD, la Baska Mask® con I-gel y LMA-C en cuanto a sus tiempos de inserción, duración, complicaciones perioperatorias y efectos sobre los parámetros hemodinámicos, presiones máximas en las vías respiratorias (Paw ) y presiones de plato de la vía aérea en cirugía urológica también.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estrategias de manejo de la vía aérea más utilizadas son los diferentes tipos de dispositivos supraglóticos de la vía aérea (SAD) para la resección transuretral de la vejiga y la ureteroscopia en cirugía urológica. Ya se están utilizando las vías respiratorias con máscara laríngea clásica (LMA-C) y los SAD I-Gel. El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el desempeño de un nuevo tipo de SAD, la Baska Mask® con I-gel y LMA-C en cuanto a sus tiempos de inserción, duración, complicaciones perioperatorias y efectos sobre los parámetros hemodinámicos, presiones máximas en las vías respiratorias (Paw ) y presiones de plato de la vía aérea en cirugía urológica también.

La sugerencia principal sobre Baska Mask® es que es el dispositivo de vía aérea más apropiado con patas altas. En las patas altas, pueden ocurrir mayores fugas de aire por los lados del manguito y esto provoca hipoventilación. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar tres dispositivos en términos de tiempos de inserción y ventilación, las tasas de éxito del "primer intento", los requisitos de maniobra adicionales y las complicaciones desarrolladas después de la intervención.

El objetivo secundario del estudio fue evaluar los tres SAD en términos de presiones en las vías respiratorias que producen un volumen tidal y parámetros hemodinámicos suficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (ASA) 1-2-3 Estado físico programado para procedimiento quirúrgico electivo para resección transuretral de vejiga y ureteroscopia.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, antecedentes de hernia de hiato, reflujo gastroesofágico, índice de masa corporal (IMC) > 30 kg m-2, estado físico ASA 4 o más y pacientes que cumplieron con los criterios de intubación difícil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LMA clásica
Inserción clásica de LMA: la inserción de LMA-C se realizó en posición supina y con una almohada de gel estándar con la cabeza del paciente después de la inducción de la anestesia. La inserción se verificó con la ventilación manual del paciente y la forma de onda de presión de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dispositivo: LMA-C
LMA-C se colocará en las vías respiratorias del paciente después de la inducción de la anestesia. La colocación se realizará como se sugiere en posición supina con una almohada de gel estándar debajo de la cabeza del paciente.
EXPERIMENTAL: Yo-gel
Inserción de la LMA I-gel: La inserción de la LMA I-gel se realizó en posición supina y con una almohada de gel estándar con la cabeza del paciente colocada después de la inducción de la anestesia. La inserción se verificó con la ventilación manual del paciente y la forma de onda de presión de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dispositivo: Yo-gel
La colocación de I-gel LMA se realizará como se sugiere en posición supina con una almohada de gel estándar debajo de la cabeza del paciente.
EXPERIMENTAL: La Baska Mask®
La inserción de Baska Mask®: La inserción de Baska Mask® se realizó en posición supina y con una almohada de gel estándar con la cabeza del paciente después de la inducción de la anestesia. La inserción se verificó con la ventilación manual del paciente y la forma de onda de presión de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dispositivo: Baska Mascarilla
Baska Mask se colocará en las vías respiratorias del paciente después de la inducción de la anestesia. La colocación se realizará como se sugiere en posición supina con una almohada de gel estándar debajo de la cabeza del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de inserción
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluó cuántos segundos se tarda en insertar correctamente.
Perioperatorio
Tiempos de ventilación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluó cuántos segundos se tarda en ventilar al paciente.
Perioperatorio
Tasas de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
¿En cuántos pacientes se insertó en el primer intento?
Perioperatorio
La maniobra adicional
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluó cuántas maniobras se necesitaban para insertar el dispositivo.
Perioperatorio
Complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluaron complicaciones como mancha de sangre de la máscara, disfagia, lesión en la lengua, lesión en los labios, lesión en los dientes, lesión en el paladar, dolor de garganta, ronquera, desaturación, laringoespasmo, regurgitación/aspiración.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAP de las vías respiratorias y presiones meseta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Ambas presiones se evaluaron después de la inserción del dispositivo y luego cada 10 minutos.
Perioperatorio
Parámetros hemodinámicos, frecuencia cardíaca lpm, presión arterial sistólica y diastólica mmHg
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Preoperatorio y después de la inserción del dispositivo, todos los parámetros hemodinámicos se evaluaron cada 10 minutos.
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adiyaman University Research Hospital

Colaboradores

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LMA-Urological surgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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