Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra I-gel LMA, LMA classica con una nuova via aerea sovraglottica e Baska Mask® in chirurgia urologica (BCIM)

6 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Confronto tra I-gel LMA, LMA classica con una nuova via aerea sovraglottica e Baska Mask® nella chirurgia urologica per quanto riguarda la loro efficacia e sicurezza

Le strategie di gestione delle vie aeree più utilizzate sono diversi tipi di dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) per la resezione transuretrale della vescica e l'ureteroscopia in chirurgia urologica. Le vie aeree classiche con maschera laringea (LMA-C) e I-Gel SAD sono già in uso. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare le prestazioni di un nuovo tipo di SAD, la Baska Mask® con I-gel e LMA-C, per quanto riguarda tempi di inserimento, durata, complicanze perioperatorie ed effetti sui parametri emodinamici, picchi di pressione delle vie aeree (Paw ) e le pressioni platoniche delle vie aeree anche in chirurgia urologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di gestione delle vie aeree più utilizzate sono diversi tipi di dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) per la resezione transuretrale della vescica e l'ureteroscopia in chirurgia urologica. Le vie aeree classiche con maschera laringea (LMA-C) e I-Gel SAD sono già in uso. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare le prestazioni di un nuovo tipo di SAD, la Baska Mask® con I-gel e LMA-C, per quanto riguarda tempi di inserimento, durata, complicanze perioperatorie ed effetti sui parametri emodinamici, picchi di pressione delle vie aeree (Paw ) e le pressioni platoniche delle vie aeree anche in chirurgia urologica.

Il suggerimento principale sulla Baska Mask® è che è il dispositivo per le vie aeree più appropriato con zampe alte. Nelle zampe alte, possono verificarsi maggiori perdite d'aria dai lati del bracciale e questo causa ipoventilazione. Quindi l'obiettivo principale di questo studio è valutare tre dispositivi in ​​termini di tempi di inserimento e ventilazione, le percentuali di successo del "primo tentativo", i requisiti di manovra aggiuntivi e le complicanze sviluppate dopo l'intervento.

L'obiettivo secondario dello studio era valutare tutti e tre i SAD in termini di pressioni delle vie aeree che producevano un volume corrente sufficiente e parametri emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (ASA) 1-2-3 stato fisico programmato per procedura chirurgica elettiva per resezione transuretrale della vescica e ureteroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni, storia di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, indice di massa corporea (BMI) > 30 kg m-2, stato fisico ASA 4 o superiore e pazienti che soddisfacevano i criteri di intubazione difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LMA classica
Inserimento LMA classico: L'inserimento LMA-C è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda della pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Dispositivo: LMA-C
LMA-C verrà inserito nelle vie aeree del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. Il posizionamento verrà eseguito come suggerito in posizione supina con un cuscino in gel standard sotto la testa del paziente.
SPERIMENTALE: I-gel
Inserimento di I-gel LMA: l'inserimento di I-gel LMA è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda della pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Dispositivo: I-gel
Il posizionamento di I-gel LMA verrà eseguito come suggerito in posizione supina con un cuscino in gel standard sotto la testa del paziente.
SPERIMENTALE: La Maschera Baska®
L'inserimento della Baska Mask®: L'inserimento della Baska Mask® è stato effettuato in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda della pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Dispositivo: Maschera Baska
La maschera Baska verrà posizionata nelle vie aeree del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. Il posizionamento verrà eseguito come suggerito in posizione supina con un cuscino in gel standard sotto la testa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di inserimento
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stato valutato quanti secondi ci vogliono per inserire correttamente.
Perioperatorio
Tempi di ventilazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stato valutato quanti secondi sono necessari per ventilare il paziente.
Perioperatorio
Percentuali di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
In quanti pazienti è stato inserito al primo tentativo
Perioperatorio
Le manovre aggiuntive
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stato valutato quante manovre sono necessarie per inserire il dispositivo.
Perioperatorio
Complicanze legate alle vie aeree
Lasso di tempo: Perioperatorio
Sono state valutate complicazioni come macchie di sangue della maschera, disfagia, lesioni alla lingua, lesioni alle labbra, lesioni ai denti, lesioni al palato, mal di gola, raucedine, desaturazione, laringospasmo, rigurgito/aspirazione.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione PAP e Plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: Perioperatorio
Entrambe le pressioni sono state valutate dopo l'inserimento del dispositivo e successivamente ogni 10 minuti.
Perioperatorio
Parametri emodinamici, frequenza cardiaca bpm, pressione arteriosa sistolica e diastolica mmHg
Lasso di tempo: Perioperatorio
Prima dell'intervento e dopo l'inserimento del dispositivo tutti i parametri emodinamici sono stati valutati ogni 10 minuti.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Collaboratori

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA-Urological surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su LMA-C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi