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安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する被験者における MEDI6012 の複数回漸増用量

2018年11月30日 更新者：MedImmune LLC

安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する被験者における MEDI6012 の複数回漸増用量の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2a 相ランダム化盲検プラセボ対照試験

安定したアテローム性動脈硬化症を有する対象におけるMEDI6012の毎週の反復投与の安全性薬物動態および薬力学を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する被験者における MEDI6012 の複数回漸増用量の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 2a 相ランダム化盲検プラセボ対照試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非妊娠可能性
  • 安定したアテローム性動脈硬化性CVDの診断
  • 現在安定用量のスタチンを投与されている

除外基準:

  • スクリーニング後3か月以内に不安定な心血管状態がある
  • 過去 1 か月以内に選択的動脈血行再建術を行った
  • 計画されている動脈血行再建術
  • BMI が 18 未満または 45 を超える
  • スクリーニング時の連続的な心電図およびQT間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある臨床的に重要な心電図
  • 推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73m2 未満であると定義される慢性腎臓病
  • トリグリセリドが 500 mg/dL を超える、LDL-C が 160 mg/dL を超える、または HDL-C が男性で 60、女性で 65 を超える
  • 臨床的に重大なバイタルサインの異常
  • コレステロール代謝の遺伝的障害
  • 明らかな肝疾患の病歴
  • 内分泌疾患（糖尿病または甲状腺疾患）が不十分にコントロールされている
  • 現在または最近の全身性コルチコステロイドの使用
  • 最近または進行中の感染症または発熱性疾患
  • 5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴
  • 過去6か月以内のアルコールまたは娯楽用物質の乱用歴
  • スクリーニング前の6か月以内、または治験薬または生物学的製剤の5半減期以内のいずれか長い方、治験薬療法または生物学的製剤の使用に関する別の臨床研究への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メディ6012 40mg
参加者は、1日目、8日目、15日目に40ミリグラム(mg)のMEDI6012 IVを3回投与された。
薬：メディ6012 40mg
参加者は、1日目、8日目、15日目に40ミリグラム(mg)のMEDI6012 IVを3回投与された。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、8日目、15日目にMEDI6012と適合するプラセボを3回静脈内（IV）投与されました。
薬：プラセボ
参加者は、1日目、8日目、15日目にMEDI6012と適合するプラセボを3回静脈内（IV）投与されました。
実験的：メディ6012 120mg
参加者は、1日目、8日目、15日目に120 mgのMEDI6012 IVを3回投与されました。
薬：メディ6012 120mg
参加者は、1日目、8日目、15日目に120 mgのMEDI6012 IVを3回投与されました。
実験的：メディ6012 300mg
参加者は、1日目、8日目、15日目に300 mgのMEDI6012 IVを3回投与されました。
薬：メディ6012 300mg
参加者は、1日目、8日目、15日目に300 mgのMEDI6012 IVを3回投与されました。
実験的：MEDI6012 IVプッシュ
参加者は、1日目に300 mgの負荷用量として静注によりMEDI6012を3回投与され、3日目と10日目にそれぞれ150 mgと100 mgの維持用量が投与されました。
薬：MEDI6012 IVプッシュ
参加者は、1日目に300 mgの負荷用量として静注によりMEDI6012を3回投与され、3日目と10日目にそれぞれ150 mgと100 mgの維持用量が投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ IV プッシュ
参加者は、MEDI6012と適合するプラセボをIVプッシュで3回投与されました。 1日目に負荷用量、3日目と10日目に維持用量。
薬：プラセボ IV プッシュ
参加者は、MEDI6012と適合するプラセボをIVプッシュで3回投与されました。 1日目に負荷用量、3日目と10日目に維持用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療上発現した事象とは、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後最大56日までの間（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）以前には存在しなかったイベントである。治療または治療前の状態と比較して悪化した状態。
治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
異常な臨床検査評価が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
研究者による処置や介入を必要とする異常な検査所見、または医学的に重要であると研究者が判断した所見は、AE として報告されました。 臨床検査には、血液学、血清化学、尿検査が含まれます。
治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
臨床的に重大なバイタルサイン異常を有する参加者で観察された治療中に発生した有害事象が報告されています。 バイタルサインパラメータには、血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリー、体温が含まれます。
治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
TEAEとして報告された異常心電図のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
臨床的に重大な心電図異常を有する参加者で観察された治療中に発生した有害事象が報告されています。
治験薬の最終投与後1日目から56日目まで（コホート4およびプラセボIVプッシュ群では66日目、コホート1～3およびプラセボ群では71日目）
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の投与 3 後、時間 0 ～ 96 時間 (hr) (AUC [0-96 hr]) のベースライン調整曲線下面積
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
AUC (0-96 hr) は、高密度リポタンパク質-コレステロールの 0 時間から 96 時間までの濃度-時間曲線の下の面積です。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
高密度リポタンパク質-コレステロール エステル (HDL-CE) の投与 3 後、時間 0 ～ 96 時間 (hr) (AUC [0-96 hr]) のベースライン調整曲線下面積
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
ＡＵＣ（０～９６時間）は、高密度リポタンパク質－コレステロールエステルの０～９６時間の濃度－時間曲線の下の面積である。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
コレステロールエステルの投与 3 後の 0 ～ 96 時間 (hr) (AUC [0-96 hr]) のベースライン調整曲線下面積
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
ＡＵＣ（０～９６時間）は、コレステロールエステルの０～９６時間の濃度－時間曲線の下の面積である。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポリポタンパク質 A1 の投与 3 後、時間 0 ～ 96 時間 (hr) (AUC [0-96 hr]) のベースライン調整曲線下面積
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
ＡＵＣ（０～９６時間）は、アポリポタンパク質Ａ１の０～９６時間の濃度－時間曲線の下の面積である。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の投与 3 後の時間 0 から 96 時間 (hr) (AUC [0-96 hr]) までのベースライン調整された曲線下面積。
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
ＡＵＣ（０〜９６時間）は、ＬＤＬ−Ｃの０〜９６時間の濃度−時間曲線の下の面積である。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
アポリポタンパク質 B の投与 3 後、時間 0 ～ 96 時間 (hr) (AUC [0-96 hr]) のベースライン調整曲線下面積
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
AUC (0-96 hr) は、アポリポタンパク質 B の 0 時間から 96 時間までの濃度-時間曲線の下の面積です。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の投与前、注入終了、15 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの投与前、注入終了、10 日目の投与 (3 回目の投与) の 12、24、および 96 時間後。
MEDI6012 質量の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群における 1 ～ 3 回目の投与後、投与後 7 日目 (8、15、22 日目)。コホート 4 およびプラクボ IV プッシュにおける投与 1 の投与後 2 日後 (3 日目)、および投与 2 および 3 の投与後 7 日後 (10 日目、17 日目)。
各投与後のMEDI6012のトラフ濃度レベルを報告する(コホート1～3およびプラセボについては8、15および22日目の濃度;コホート4およびプラセボIVプッシュアームについては3、10および17日目の濃度)。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群における 1 ～ 3 回目の投与後、投与後 7 日目 (8、15、22 日目)。コホート 4 およびプラクボ IV プッシュにおける投与 1 の投与後 2 日後 (3 日目)、および投与 2 および 3 の投与後 7 日後 (10 日目、17 日目)。
総 LCAT 活動の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群における 1 ～ 3 回目の投与後、投与後 7 日目 (8、15、22 日目)。コホート 4 およびプラクボ IV プッシュにおける投与 1 の投与後 2 日後 (3 日目)、および投与 2 および 3 の投与後 7 日後 (10 日目、17 日目)。
レシチン-コレステロール アシルトランスフェラーゼ (LCAT) は、肝臓から分泌される血漿酵素です。 血清 LCAT 活性は、MEDI6012 の薬物動態と薬力学の関係を確立する際に、LCAT 量の代替尺度を提供すると推定されました。 ベースライン（各用量の投与前）から投与後までの LCAT 活性の変化が報告された（コホート 1 ～ 3 およびプラセボについては 8、15、および 22 日目の濃度、コホート 4 およびプラセボについては 3、10、および 17 日目の濃度）プラセボ IV プッシュ アーム)。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群における 1 ～ 3 回目の投与後、投与後 7 日目 (8、15、22 日目)。コホート 4 およびプラクボ IV プッシュにおける投与 1 の投与後 2 日後 (3 日目)、および投与 2 および 3 の投与後 7 日後 (10 日目、17 日目)。
MEDI6012 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のCmax：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012 の 1 回目および 3 回目の投与後に観察された最大血清濃度が報告されました。
コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のCmax：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のTmax:コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012の1回目および3回目の投与後に観察された最大血清濃度に達するまでの時間が報告されました。
コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のTmax:コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012の蓄積率(Rac)
時間枠：コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のRac：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
蓄積率 (Rac) は、単回投与から反復投与による定常状態に至るまでの治験薬の蓄積の比率として定義されます。 蓄積率は、最大濃度 (ARC max) および濃度時間曲線下面積 (ARAUC) に基づいて報告されました。
コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のRac：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012の終末半減期(t1/2)
時間枠：3回目の投与後のt1/2：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
T1/2 は、MEDI6012 の 3 回目の投与後、血清濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
3回目の投与後のt1/2：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012の最後の測定可能時点（AUClast）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のAUClast：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012 の 3 回目の投与後の最後に測定された濃度までの濃度時間曲線の下の面積が報告されました。
コホート 1 ～ 3 では、1 日目の注入終了から 8 日目の投与前まで。コホート 4 では、1 日目の注入終了から 3 日目の投与前まで。 3回目の投与後のAUClast：コホート1～3の場合、注入終了15日目から71日目まで。コホート 4 では、注入終了 10 日目から 65 日目まで。
MEDI6012 に対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の場合: 1 日目と 15 日目、および 29、43、および 71 日目に投与前。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの場合: 1 日目と 10 日目、および 24 日目、38 日目、および 66 日目に投与前。
MEDI6012に対する血清抗体陽性の参加者が報告された。
コホート 1 ～ 3 およびプラセボ群の場合: 1 日目と 15 日目、および 29、43、および 71 日目に投与前。コホート 4 およびプラセボ IV プッシュ アームの場合: 1 日目と 10 日目、および 24 日目、38 日目、および 66 日目に投与前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月2日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5780C00005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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