Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne rosnące dawki MEDI6012 u pacjentów ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek MEDI6012 u pacjentów ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Ocena farmakokinetyki bezpieczeństwa i farmakodynamiki powtarzanego cotygodniowego dawkowania MEDI6012 u pacjentów ze stabilną miażdżycą tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek MEDI6012 u pacjentów ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjał nieposiadający potomstwa
  • Rozpoznanie stabilnej miażdżycowej CVD
  • Obecnie otrzymuje stabilną dawkę statyny

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowa rewaskularyzacja tętnicza w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każda planowana rewaskularyzacja tętnicza
  • Wskaźnik masy ciała <18 lub >45
  • Klinicznie istotne EKG, które może zakłócać interpretację seryjnych zmian EKG i odstępu QT podczas badań przesiewowych
  • Przewlekła choroba nerek definiowana przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/mim/1,73 m2
  • Trójglicerydy większe niż 500 mg/dl, LDL-C większe niż 160 mg/dl lub HDL-C większe niż 60 dla mężczyzn lub 65 dla kobiet
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji życiowych
  • Genetyczne zaburzenie metabolizmu cholesterolu
  • Historia jawnej choroby wątroby
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub zaburzenia tarczycy)
  • Obecne lub niedawne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Niedawna lub trwająca infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego dowolnej eksperymentalnej terapii lekowej lub stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka lub leku biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI6012 40 mg
Uczestnicy otrzymali 3 dawki po 40 miligramów (mg) MEDI6012 IV w dniach 1, 8 i 15.
Lek: MEDI6012 40 mg
Uczestnicy otrzymali 3 dawki po 40 miligramów (mg) MEDI6012 IV w dniach 1, 8 i 15.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali 3 dawki placebo dopasowane do MEDI6012 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali 3 dawki placebo dopasowane do MEDI6012 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15.
Eksperymentalny: MEDI6012 120 mg
Uczestnicy otrzymali 3 dawki 120 mg MEDI6012 IV w dniach 1, 8 i 15.
Lek: MEDI6012 120 mg
Uczestnicy otrzymali 3 dawki 120 mg MEDI6012 IV w dniach 1, 8 i 15.
Eksperymentalny: MEDI6012 300 mg
Uczestnicy otrzymali 3 dawki 300 mg MEDI6012 IV w dniach 1, 8 i 15.
Lek: MEDI6012 300 mg
Uczestnicy otrzymali 3 dawki 300 mg MEDI6012 IV w dniach 1, 8 i 15.
Eksperymentalny: MEDI6012 IV Push
Uczestnicy otrzymali 3 dawki MEDI6012 dożylnie jako dawkę nasycającą 300 mg w dniu 1 oraz dawki podtrzymujące 150 mg i 100 mg odpowiednio w dniu 3 i 10.
Lek: MEDI6012 IV Push
Uczestnicy otrzymali 3 dawki MEDI6012 dożylnie jako dawkę nasycającą 300 mg w dniu 1 oraz dawki podtrzymujące 150 mg i 100 mg odpowiednio w dniu 3 i 10.
Komparator placebo: Popchnięcie placebo IV
Uczestnicy otrzymali 3 dawki placebo dopasowane do MEDI6012 przez IV push. Dawka nasycająca w 1. dniu i dawki podtrzymujące w 3. i 10. dniu.
Lek: Popchnięcie placebo IV
Uczestnicy otrzymali 3 dawki placebo dopasowane do MEDI6012 przez IV push. Dawka nasycająca w 1. dniu i dawki podtrzymujące w 3. i 10. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie 56 dniami po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo dożylnie oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i grupy otrzymującej placebo), które nie występowały przed leczenia lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi klinicznymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który wymagał działania lub interwencji badacza, lub wynik uznany przez badacza za istotny z medycznego punktu widzenia, został zgłoszony jako AE. Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych. Parametry funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno, pulsoksymetrię i temperaturę ciała.
Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem zgłoszonym jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Zgłaszane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Od dnia 1 do dnia 56 po ostatniej dawce badanego leku (dzień 66 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo oraz dzień 71 dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) po podaniu dawki 3 dla lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. lipoproteiny o dużej gęstości-cholesterolu.
Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) po podaniu dawki 3 dla estru cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-CE)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. estru lipoproteiny o dużej gęstości z cholesterolem.
Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) po podaniu dawki 3 dla estrów cholesterolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. estru cholesterolu.
Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) po podaniu dawki 3 dla apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. apolipoproteiny A1.
Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem linii podstawowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) po podaniu dawki 3 dla cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. LDL-C.
Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) po podaniu dawki 3 dla apolipoproteiny B
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. apolipoproteiny B.
Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 15 (trzecia dawka) dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo; Dawka przed podaniem, zakończenie infuzji, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 10 (trzecia dawka) dla Kohorty 4 i grupy otrzymującej placebo IV.
Zmiana od wartości początkowej stężenia w surowicy dla MEDI6012 Mass
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu dawki po dawkach od 1 do 3 w kohortach od 1 do 3 i ramieniu placebo (dni 8, 15, 22); 2 dni po podaniu dawki po dawce 1 (dzień 3) i 7 dni po podaniu dawki po dawkach 2 i 3 (dni 10, 17) w kohorcie 4 i placebo.
Podaje się najniższy poziom stężenia MEDI6012 po każdej dawce (stężenie w dniach 8, 15 i 22 dla kohort 1 do 3 i placebo; stężenie w dniach 3, 10 i 17 dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo IV).
Siedem dni po podaniu dawki po dawkach od 1 do 3 w kohortach od 1 do 3 i ramieniu placebo (dni 8, 15, 22); 2 dni po podaniu dawki po dawce 1 (dzień 3) i 7 dni po podaniu dawki po dawkach 2 i 3 (dni 10, 17) w kohorcie 4 i placebo.
Zmiana od wartości początkowej stężenia w surowicy dla całkowitej aktywności LCAT
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu dawki po dawkach od 1 do 3 w kohortach od 1 do 3 i ramieniu placebo (dni 8, 15, 22); 2 dni po podaniu dawki po dawce 1 (dzień 3) i 7 dni po podaniu dawki po dawkach 2 i 3 (dni 10, 17) w kohorcie 4 i placebo.
Acylotransferaza lecytynowo-cholesterolowa (LCAT) jest enzymem osoczowym wydzielanym przez wątrobę. Oszacowano, że aktywność LCAT w surowicy stanowi alternatywną miarę masy LCAT w ustalaniu związku między farmakokinetyką a farmakodynamiką MEDI6012. Odnotowano zmianę aktywności LCAT od wartości początkowej (przed podaniem każdej dawki) do dawek po podaniu (stężenie w dniach 8, 15 i 22 dla kohort 1 do 3 i placebo; stężenie w dniach 3, 10 i 17 dla kohort 4 i ramię pchające placebo IV).
Siedem dni po podaniu dawki po dawkach od 1 do 3 w kohortach od 1 do 3 i ramieniu placebo (dni 8, 15, 22); 2 dni po podaniu dawki po dawce 1 (dzień 3) i 7 dni po podaniu dawki po dawkach 2 i 3 (dni 10, 17) w kohorcie 4 i placebo.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI6012
Ramy czasowe: Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; Cmax po trzeciej dawce: zakończenie infuzji od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Zgłoszono maksymalne obserwowane stężenie w surowicy po pierwszej i trzeciej dawce MEDI6012.
Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; Cmax po trzeciej dawce: zakończenie infuzji od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MEDI6012
Ramy czasowe: Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; Tmax po trzeciej dawce: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Odnotowano czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy po pierwszej i trzeciej dawce MEDI6012.
Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; Tmax po trzeciej dawce: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Współczynnik akumulacji (Rac) MEDI6012
Ramy czasowe: Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; Rac po trzeciej dawce: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Współczynnik akumulacji (Rac) definiuje się jako stosunek akumulacji badanego leku przechodzący od pojedynczej dawki do stanu ustalonego przy wielokrotnym podawaniu. Stosunek akumulacji podano na podstawie maksymalnego stężenia (ARC max) i powierzchni pod krzywą stężenie-czas (ARAUC).
Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; Rac po trzeciej dawce: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) MEDI6012
Ramy czasowe: T1/2 po trzeciej dawce: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę po trzeciej dawce MEDI6012.
T1/2 po trzeciej dawce: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Obszar pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) MEDI6012
Ramy czasowe: Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; AUClast po podaniu trzeciej dawki: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Odnotowano pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego zmierzonego stężenia po trzeciej dawce MEDI6012.
Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 8 przed podaniem dawki dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 1 do dnia 3 przed podaniem dawki dla kohorty 4; AUClast po podaniu trzeciej dawki: koniec wlewu od dnia 15 do dnia 71 dla kohort 1 do 3; Koniec infuzji od dnia 10 do dnia 65 dla kohorty 4.
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi dla MEDI6012
Ramy czasowe: Dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 oraz w dniach 29, 43 i 71; Dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo IV: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz w dniach 24, 38 i 66.
Zgłoszono uczestników z dodatnimi przeciwciałami w surowicy przeciwko MEDI6012.
Dla kohort 1 do 3 i ramienia placebo: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 oraz w dniach 29, 43 i 71; Dla kohorty 4 i ramienia otrzymującego placebo IV: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz w dniach 24, 38 i 66.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5780C00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na MEDI6012 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj