Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI6012 többszörös növekvő dózisa stabil ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél

2018. november 30. frissítette: MedImmune LLC

2a. fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI6012 többszörös növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére stabil ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyokon

A MEDI6012 hetente ismételt adagolása biztonságos farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése stabil atherosclerosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2a. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI6012 többszörös növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére stabil ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyermekvállalási potenciál
  • Stabil atheroscleroticus CVD diagnózisa
  • Jelenleg stabil adag Statint kap

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szív- és érrendszeri állapot a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Választható artériás revaszkularizáció az elmúlt hónapban
  • Bármilyen tervezett artériás revaszkularizáció
  • Testtömegindex <18 vagy >45
  • Klinikailag jelentős EKG, amely megzavarhatja a sorozatos EKG és a QT-intervallum-változások értelmezését a szűréskor
  • Krónikus vesebetegség, amelyet 30 ml/mim/1,73 m2-nél kisebb becsült glomeruláris filtrációs ráta határozza meg
  • Trigliceridek 500 mg/dl-nél, LDL-C 160 mg/dl-nél vagy HDL-C 60-nál nagyobb férfiaknál vagy 65 nőknél
  • Klinikailag jelentős életjel-rendellenességek
  • A koleszterin anyagcsere genetikai rendellenességei
  • Nyilvánvaló májbetegség anamnézisében
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenesség (cukorbetegség vagy pajzsmirigy-rendellenesség)
  • Szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
  • Friss vagy folyamatban lévő fertőzés vagy lázas betegség
  • Aktív rosszindulatú daganat anamnézisében 5 éven belül
  • Alkohollal vagy rekreációs szerekkel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba bármely vizsgált gyógyszeres terápiára vagy bármely biológiai szer használatára a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy egy vizsgált szer vagy biológiai szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI6012 40 mg
A résztvevők 3 adag 40 milligrammos (mg) MEDI6012 IV-et kaptak az 1., 8. és 15. napon.
Drog: MEDI6012 40 mg
A résztvevők 3 adag 40 milligrammos (mg) MEDI6012 IV-et kaptak az 1., 8. és 15. napon.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 adag placebót és MEDI6012-t kaptak intravénásan (IV) az 1., 8. és 15. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők 3 adag placebót és MEDI6012-t kaptak intravénásan (IV) az 1., 8. és 15. napon.
Kísérleti: MEDI6012 120 mg
A résztvevők 3 adag 120 mg-os MEDI6012 IV-et kaptak az 1., 8. és 15. napon.
Drog: MEDI6012 120 mg
A résztvevők 3 adag 120 mg-os MEDI6012 IV-et kaptak az 1., 8. és 15. napon.
Kísérleti: MEDI6012 300 mg
A résztvevők 3 adag 300 mg-os MEDI6012 IV-et kaptak az 1., 8. és 15. napon.
Drog: MEDI6012 300 mg
A résztvevők 3 adag 300 mg-os MEDI6012 IV-et kaptak az 1., 8. és 15. napon.
Kísérleti: MEDI6012 IV Push
A résztvevők 3 adag MEDI6012-t kaptak intravénás nyomással az 1. napon 300 mg-os telítő dózisként, és 150 mg-os, illetve 100 mg-os fenntartó dózist a 3., illetve a 10. napon.
Drog: MEDI6012 IV Push
A résztvevők 3 adag MEDI6012-t kaptak intravénás nyomással az 1. napon 300 mg-os telítő dózisként, és 150 mg-os, illetve 100 mg-os fenntartó dózist a 3., illetve a 10. napon.
Placebo Comparator: Placebo IV Push
A résztvevők 3 adag placebót kaptak a MEDI6012-vel intravénás nyomással. Egy telítő adag az 1. napon és fenntartó adag a 3. és 10. napon.
Drog: Placebo IV Push
A résztvevők 3 adag placebót kaptak a MEDI6012-vel intravénás nyomással. Egy telítő adag az 1. napon és fenntartó adag a 3. és 10. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 56 napig (66. nap a 4. kohorsz és a placebo IV push kar, valamint a 71. nap az 1-3. kohorsz és a placebo kar esetében) a korábban hiányzó események. a kezelést megelőző állapothoz képest.
Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A TEAE-ként jelentett, kóros klinikai laboratóriumi értékelést végző résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló beavatkozását vagy beavatkozását igényelte, vagy a vizsgáló által orvosilag jelentősnek ítélt leletet mellékhatásként jelentették. A laboratóriumi értékelések magukban foglalták a hematológiát, a szérumkémiai vizsgálatokat és a vizeletvizsgálatot.
Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A TEAE-ként bejelentett rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt, kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekről számoltak be. A létfontosságú paraméterek közé tartozott a vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám, a pulzoximetria és a testhőmérséklet.
Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A TEAE-ként bejelentett rendellenes elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
A klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt, kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Az 1. naptól az 56. napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (66. nap a 4. kohorsz és a Placebo IV push kar és a 71. nap az 1. és 3. kohorsz és a placebo kar esetében)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (óra) (AUC [0-96 óra]) 3. adag után a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) esetében
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az AUC (0-96 óra) a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (óra) (AUC [0-96 óra]) 3. adag után a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin-észterhez (HDL-CE)
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az AUC (0-96 óra) a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin-észter koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (óra) (AUC [0-96 óra]) 3. adag után a koleszterin-észterhez
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az AUC (0-96 óra) a koleszterin-észter koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (óra) (AUC [0-96 óra]) 3. adag után az Apolipoprotein A1-hez
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az AUC (0-96 óra) az apolipoprotein A1 koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (óra) (AUC [0-96 óra]) 3. adag után az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) esetében.
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az AUC (0-96 óra) az LDL-C koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (óra) (AUC [0-96 óra]) 3. adag után az Apolipoprotein B esetében
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Az AUC (0-96 óra) az apolipoprotein B koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 15. napi adag (harmadik adag) után az 1–3. kohorsz és a placebo-kar esetében; Adagolás előtt, az infúzió vége, 12, 24 és 96 órával a 10. napi adag (harmadik adag) után a 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében.
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkoncentrációban a MEDI6012 tömegnél
Időkeret: Hét nappal az adagolás után az 1–3. dózist követően az 1–3. kohorszban és a placebo karban (8., 15., 22. nap); 2 nappal az adagolás után az 1. dózist követően (3. nap) és 7 nappal az adagolás után a 2. és 3. dózist követően (10., 17. nap) a 4. kohorszban és a placbo IV push-ban.
A MEDI6012 legalacsonyabb koncentrációját minden adag után jelentették (koncentráció a 8., 15. és 22. napon az 1–3. kohorsz és a placebo esetében; Koncentráció a 3., 10. és 17. napon a 4. kohorsz és a placebo IV push kar esetében).
Hét nappal az adagolás után az 1–3. dózist követően az 1–3. kohorszban és a placebo karban (8., 15., 22. nap); 2 nappal az adagolás után az 1. dózist követően (3. nap) és 7 nappal az adagolás után a 2. és 3. dózist követően (10., 17. nap) a 4. kohorszban és a placbo IV push-ban.
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkoncentrációban a teljes LCAT aktivitáshoz
Időkeret: Hét nappal az adagolás után az 1–3. dózist követően az 1–3. kohorszban és a placebo karban (8., 15., 22. nap); 2 nappal az adagolás után az 1. dózist követően (3. nap) és 7 nappal az adagolás után a 2. és 3. dózist követően (10., 17. nap) a 4. kohorszban és a placbo IV push-ban.
A lecitin-koleszterin aciltranszferáz (LCAT) a máj által kiválasztott plazma enzim. A szérum LCAT aktivitása a becslések szerint az LCAT tömeg alternatívája a MEDI6012 farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti kapcsolat megállapításában. Az LCAT-aktivitásban a kiindulási értékről (az egyes dózisok beadása előtt) a dózisok utáni változásról számoltak be (koncentráció a 8., 15. és 22. napon az 1–3. kohorsz és a placebo esetében; Koncentráció a 3., 10. és 17. napon a 4. és placebo IV tolókar).
Hét nappal az adagolás után az 1–3. dózist követően az 1–3. kohorszban és a placebo karban (8., 15., 22. nap); 2 nappal az adagolás után az 1. dózist követően (3. nap) és 7 nappal az adagolás után a 2. és 3. dózist követően (10., 17. nap) a 4. kohorszban és a placbo IV push-ban.
MEDI6012 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; Cmax a harmadik adag után: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1-3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 első és harmadik adagját követően megfigyelt maximális szérumkoncentrációt jelentették.
Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; Cmax a harmadik adag után: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1-3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; Tmax a harmadik adag után: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1–3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 első és harmadik adagját követően a maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt időt jelentették.
Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; Tmax a harmadik adag után: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1–3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 felhalmozódási aránya (Rac).
Időkeret: Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; A Rac a harmadik adagot követően: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1-3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A felhalmozódási arányt (Rac) úgy határozzuk meg, mint a vizsgált gyógyszer felhalmozódásának arányát, amely az egyszeri dózistól az egyensúlyi állapotig megy át ismételt beadás esetén. A felhalmozódási arányt a maximális koncentráció (ARC max) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (ARAUC) alapján jelentették.
Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; A Rac a harmadik adagot követően: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1-3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A harmadik adagot követő t1/2: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1-3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A t1/2 az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken a MEDI6012 harmadik adagja után.
A harmadik adagot követő t1/2: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1-3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 koncentrációs idő görbéje alatti terület az utolsó mérhető időpontig (AUClast)
Időkeret: Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; AUClast a harmadik adag után: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1–3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A koncentráció-idő-görbe alatti területet a harmadik MEDI6012 adag után mért utolsó koncentrációig.
Az infúzió 1. napjától a 8. napi előadagolásig az 1-3. kohorszban; Az infúzió 1. napjának vége a 3. napi adagolás előtt a 4. kohorsz számára; AUClast a harmadik adag után: az infúzió 15. napjától a 71. napig az 1–3. kohorsz esetében; Az infúzió 10. napjától a 65. napig a 4. kohorsz esetében.
A MEDI6012 esetében pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1-3. kohorsz és a placebo-kar esetében: Előadagolás az 1. és 15. napon, valamint a 29., 43. és 71. napon; A 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében: Előadagolás az 1. és 10., valamint a 24., 38. és 66. napon.
A MEDI6012 elleni pozitív szérum antitestekkel rendelkező résztvevőket jelentették.
Az 1-3. kohorsz és a placebo-kar esetében: Előadagolás az 1. és 15. napon, valamint a 29., 43. és 71. napon; A 4. kohorsz és a Placebo IV tolókar esetében: Előadagolás az 1. és 10., valamint a 24., 38. és 66. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5780C00005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a MEDI6012 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel