Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere oplopende doses MEDI6012 bij proefpersonen met stabiele atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen

30 november 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses MEDI6012 te evalueren bij proefpersonen met stabiele atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen

Om de veiligheidsfarmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde wekelijkse dosering van MEDI6012 bij proefpersonen met stabiele atherosclerose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses MEDI6012 te evalueren bij proefpersonen met stabiele atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-vruchtbaar potentieel
  • Diagnose van stabiele atherosclerotische CVD
  • Krijgt momenteel een stabiele dosis statine

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele cardiovasculaire conditie binnen 3 maanden na screening
  • Electieve arteriële revascularisatie in de afgelopen maand
  • Elke geplande arteriële revascularisatie
  • Body mass index <18 of >45
  • Klinisch significant ECG dat de interpretatie van seriële ECG- en QT-intervalveranderingen bij screening kan verstoren
  • Chronische nierziekte gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/mim/1,73 m2
  • Triglyceriden hoger dan 500 mg/dL, LDL-C hoger dan 160 mg/dL of HDL-C hoger dan 60 voor mannen of 65 voor vrouwen
  • Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
  • Genetische stoornis van het cholesterolmetabolisme
  • Geschiedenis van openlijke leverziekte
  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornis (diabetes of schildklieraandoening)
  • Huidig ​​of recent gebruik van systemische corticosteroïden
  • Recente of aanhoudende infectie of ziekte met koorts
  • Geschiedenis van actieve maligniteit binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van alcohol- of recreatief middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie van een experimentele medicamenteuze behandeling of gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van een onderzoeksmiddel of een biologisch geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI6012 40 mg
Deelnemers kregen 3 doses van 40 milligram (mg) MEDI6012 IV op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: MEDI6012 40 mg
Deelnemers kregen 3 doses van 40 milligram (mg) MEDI6012 IV op dag 1, 8 en 15.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen 3 doses placebo overeenkomend met MEDI6012 intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvingen 3 doses placebo overeenkomend met MEDI6012 intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15.
Experimenteel: MEDI6012 120 mg
Deelnemers kregen 3 doses van 120 mg MEDI6012 IV op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: MEDI6012 120 mg
Deelnemers kregen 3 doses van 120 mg MEDI6012 IV op dag 1, 8 en 15.
Experimenteel: MEDI6012 300 mg
Deelnemers kregen 3 doses van 300 mg MEDI6012 IV op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: MEDI6012 300 mg
Deelnemers kregen 3 doses van 300 mg MEDI6012 IV op dag 1, 8 en 15.
Experimenteel: MEDI6012 IV Druk
Deelnemers ontvingen 3 doses MEDI6012 door IV push als oplaaddosis van 300 mg op dag 1 en onderhoudsdoses van respectievelijk 150 mg en 100 mg op dag 3 en dag 10.
Geneesmiddel: MEDI6012 IV Druk
Deelnemers ontvingen 3 doses MEDI6012 door IV push als oplaaddosis van 300 mg op dag 1 en onderhoudsdoses van respectievelijk 150 mg en 100 mg op dag 3 en dag 10.
Placebo-vergelijker: Placebo IV-push
Deelnemers ontvingen 3 doses placebo overeenkomend met MEDI6012 door IV-push. Een oplaaddosis op dag 1 en onderhoudsdoses op dag 3 en 10.
Geneesmiddel: Placebo IV-push
Deelnemers ontvingen 3 doses placebo overeenkomend met MEDI6012 door IV-push. Een oplaaddosis op dag 1 en onderhoudsdoses op dag 3 en 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn de gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm) die vóór de behandeling afwezig waren. behandeling of die verslechterde ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumevaluaties gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker als medisch significant werd beoordeeld, werd gerapporteerd als een AE. Laboratoriumevaluaties omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die zijn waargenomen bij deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies worden gemeld. Vitale parameters omvatten bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, pulsoximetrie en lichaamstemperatuur.
Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die zijn waargenomen bij deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen worden gemeld.
Van dag 1 tot dag 56 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 66 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm en dag 71 voor cohort 1 tot 3 en placebo-arm)
Op basislijn aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) na dosis 3 voor high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van high-density lipoprotein-cholesterol.
Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
Op basislijn aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) na dosis 3 voor lipoproteïne-cholesterolester met hoge dichtheid (HDL-CE)
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van high-density lipoprotein-cholesterolester.
Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) na dosis 3 voor cholesterolester
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van cholesterolester.
Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) na dosis 3 voor apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van Apolipoproteïne A1.
Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
Op basislijn aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) na dosis 3 voor lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C).
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur LDL-C.
Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) na dosis 3 voor apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van Apolipoproteïne B.
Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 15 dosis (derde dosis) voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm; Pre-dosis, einde van de infusie, 12, 24 en 96 uur na dag 10 dosis (derde dosis) voor Cohort 4 en Placebo IV duwarm.
Verandering van basislijn in serumconcentratie voor MEDI6012-massa
Tijdsspanne: Zeven dagen na de dosis na dosis 1 tot 3 in cohorten 1 tot 3 en placebo-arm (dag 8, 15, 22); 2 dagen na dosis na dosis 1 (dag 3) en 7 dagen na dosis na dosis 2 en 3 (dag 10, 17) in cohort 4 en placbo IV push.
Het dalconcentratieniveau van MEDI6012 na elke dosis wordt gerapporteerd (concentratie op dag 8, 15 en 22 voor cohort 1 tot 3 en placebo; concentratie op dag 3, 10 en 17 voor cohort 4 en placebo IV-duwarm).
Zeven dagen na de dosis na dosis 1 tot 3 in cohorten 1 tot 3 en placebo-arm (dag 8, 15, 22); 2 dagen na dosis na dosis 1 (dag 3) en 7 dagen na dosis na dosis 2 en 3 (dag 10, 17) in cohort 4 en placbo IV push.
Verandering van basislijn in serumconcentratie voor totale LCAT-activiteit
Tijdsspanne: Zeven dagen na de dosis na dosis 1 tot 3 in cohorten 1 tot 3 en placebo-arm (dag 8, 15, 22); 2 dagen na dosis na dosis 1 (dag 3) en 7 dagen na dosis na dosis 2 en 3 (dag 10, 17) in cohort 4 en placbo IV push.
Lecithine-cholesterolacyltransferase (LCAT) is een plasma-enzym dat wordt uitgescheiden door de lever. Serum LCAT-activiteit werd geschat als een alternatieve maat voor LCAT-massa bij het vaststellen van de relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI6012. Verandering in LCAT-activiteit vanaf baseline (predosis van elke dosis) tot postdoses werd gemeld (concentratie op dag 8, 15 en 22 voor cohort 1 tot 3 en placebo; concentratie op dag 3, 10 en 17 voor cohort 4 en placebo IV duwarm).
Zeven dagen na de dosis na dosis 1 tot 3 in cohorten 1 tot 3 en placebo-arm (dag 8, 15, 22); 2 dagen na dosis na dosis 1 (dag 3) en 7 dagen na dosis na dosis 2 en 3 (dag 10, 17) in cohort 4 en placbo IV push.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI6012
Tijdsspanne: Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; Cmax na de derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
De maximaal waargenomen serumconcentratie na de eerste en derde dosis MEDI6012 werd gerapporteerd.
Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; Cmax na de derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MEDI6012 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; Tmax na de derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
De tijd tot het bereiken van de maximaal waargenomen serumconcentratie na de eerste en derde dosis MEDI6012 werd gerapporteerd.
Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; Tmax na de derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
Accumulatieverhouding (Rac) van MEDI6012
Tijdsspanne: Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; De Rac volgende derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
De accumulatieratio (Rac) wordt gedefinieerd als de verhouding van accumulatie van een onderzoeksgeneesmiddel gaande van een enkele dosis tot steady-state bij herhaalde toediening. Accumulatieverhouding werd gerapporteerd op basis van maximale concentratie (ARC max) en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (ARAUC).
Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; De Rac volgende derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van MEDI6012
Tijdsspanne: De t1/2 volgende derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
De t1/2 is de gemeten tijd waarna de serumconcentratie met de helft is gedaald na de derde dosis MEDI6012.
De t1/2 volgende derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
Gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste meetbare tijdstip (AUClast) van MEDI6012
Tijdsspanne: Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; AUClaatste na de derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst gemeten concentratie na de derde dosis MEDI6012 werd gerapporteerd.
Dag 1 einde infusie tot dag 8 predosis voor Cohort 1 tot 3; Dag 1 einde van de infusie tot dag 3 predosis voor Cohort 4; AUClaatste na de derde dosis: dag 15 einde infusie tot dag 71 voor cohort 1 tot 3; Dag 10 einde infusie tot dag 65 voor cohort 4.
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen voor MEDI6012
Tijdsspanne: Voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm: Pre-dosis op dag 1 en 15, en op dag 29, 43 en 71; Voor cohort 4 en Placebo IV-duwarm: predosis op dag 1 en 10, en op dag 24, 38 en 66.
Er werden deelnemers gemeld met positieve serumantistoffen tegen MEDI6012.
Voor cohorten 1 tot 3 en placebo-arm: Pre-dosis op dag 1 en 15, en op dag 29, 43 en 71; Voor cohort 4 en Placebo IV-duwarm: predosis op dag 1 en 10, en op dag 24, 38 en 66.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5780C00005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI6012 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren