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Doses croissantes multiples de MEDI6012 chez des sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable

30 novembre 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2a randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de MEDI6012 chez des sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable

Évaluer la pharmacocinétique de sécurité et la pharmacodynamique de l'administration hebdomadaire répétée de MEDI6012 chez des sujets atteints d'athérosclérose stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2a randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de MEDI6012 chez des sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Potentiel non procréateur
  • Diagnostic de MCV athéroscléreuse stable
  • Reçoit actuellement une dose stable de statine

Critère d'exclusion:

  • État cardiovasculaire instable dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Revascularisation artérielle élective avec au cours du dernier mois
  • Toute revascularisation artérielle planifiée
  • Indice de masse corporelle <18 ou >45
  • ECG cliniquement significatif pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'ECG en série et de l'intervalle QT lors du dépistage
  • Maladie rénale chronique définie par un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/mim/1,73 m2
  • Triglycérides supérieurs à 500 mg/dL, LDL-C supérieur à 160 mg/dL ou HDL-C supérieur à 60 pour les hommes ou 65 pour les femmes
  • Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
  • Trouble génétique du métabolisme du cholestérol
  • Antécédents de maladie hépatique manifeste
  • Trouble endocrinien mal contrôlé (diabète ou trouble thyroïdien)
  • Utilisation actuelle ou récente de corticostéroïdes systémiques
  • Infection récente ou en cours ou maladie fébrile
  • Antécédents de malignité active dans les 5 ans
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances récréatives au cours des 6 derniers mois
  • Inscription simultanée à une autre étude clinique de tout traitement médicamenteux expérimental ou utilisation de tout produit biologique dans les 6 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies d'un agent expérimental ou d'un produit biologique, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI6012 40mg
Les participants ont reçu 3 doses de 40 milligrammes (mg) de MEDI6012 IV les jours 1, 8 et 15.
Médicament: MEDI6012 40mg
Les participants ont reçu 3 doses de 40 milligrammes (mg) de MEDI6012 IV les jours 1, 8 et 15.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 3 doses de placebo correspondant au MEDI6012 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu 3 doses de placebo correspondant au MEDI6012 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15.
Expérimental: MEDI6012 120mg
Les participants ont reçu 3 doses de 120 mg de MEDI6012 IV les jours 1, 8 et 15.
Médicament: MEDI6012 120mg
Les participants ont reçu 3 doses de 120 mg de MEDI6012 IV les jours 1, 8 et 15.
Expérimental: MEDI6012 300mg
Les participants ont reçu 3 doses de 300 mg de MEDI6012 IV les jours 1, 8 et 15.
Médicament: MEDI6012 300mg
Les participants ont reçu 3 doses de 300 mg de MEDI6012 IV les jours 1, 8 et 15.
Expérimental: MEDI6012 Poussoir intraveineux
Les participants ont reçu 3 doses de MEDI6012 par voie intraveineuse en dose de charge de 300 mg le jour 1 et des doses d'entretien de 150 mg et 100 mg les jours 3 et 10, respectivement.
Médicament: MEDI6012 Poussoir intraveineux
Les participants ont reçu 3 doses de MEDI6012 par voie intraveineuse en dose de charge de 300 mg le jour 1 et des doses d'entretien de 150 mg et 100 mg les jours 3 et 10, respectivement.
Comparateur placebo: Poussée de placebo IV
Les participants ont reçu 3 doses de placebo correspondant à MEDI6012 par injection intraveineuse. Une dose de charge le jour 1 et des doses d'entretien les jours 3 et 10.
Médicament: Poussée de placebo IV
Les participants ont reçu 3 doses de placebo correspondant à MEDI6012 par injection intraveineuse. Une dose de charge le jour 1 et des doses d'entretien les jours 3 et 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements émergents du traitement sont les événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras placebo IV push et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo) qui étaient absents avant traitement ou qui s'est aggravée par rapport à l'état antérieur au traitement.
Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Nombre de participants avec des évaluations de laboratoire clinique anormales signalées comme EIAT
Délai: Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme médicalement significatif a été signalé comme un EI. Les évaluations de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine.
Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Les événements indésirables liés au traitement observés chez les participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives sont signalés. Les paramètres des signes vitaux comprenaient la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls et la température corporelle.
Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme anormal signalé comme EIAT
Délai: Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Les événements indésirables liés au traitement observés chez les participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives sont rapportés.
Du jour 1 au jour 56 après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 66 pour la cohorte 4 et le bras push placebo IV et jour 71 pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo)
Aire sous la courbe ajustée au départ de 0 à 96 heures (h) (AUC [0-96 h]) après la dose 3 pour le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
L'ASC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de lipoprotéine de haute densité-cholestérol.
Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (h) (AUC [0-96 h]) après la dose 3 pour l'ester de lipoprotéine-cholestérol de haute densité (HDL-CE)
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
L'ASC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h d'ester de lipoprotéine de haute densité-cholestérol.
Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (h) (AUC [0-96 h]) après la dose 3 pour l'ester de cholestérol
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
L'ASC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 96 h d'ester de cholestérol.
Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base du temps 0 à 96 heures (h) (AUC [0-96 h]) après la dose 3 pour l'apolipoprotéine A1
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
L'ASC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 96 h de l'apolipoprotéine A1.
Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (h) (AUC [0-96 h]) après la dose 3 pour le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 96 h de LDL-C.
Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base du temps 0 à 96 heures (h) (AUC [0-96 h]) après la dose 3 pour l'apolipoprotéine B
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de l'apolipoprotéine B.
Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 15 (troisième dose) pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo ; Pré-dose, fin de perfusion, 12, 24 et 96 heures après la dose du jour 10 (troisième dose) pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV.
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique pour la masse MEDI6012
Délai: Sept jours après la dose suivant les doses 1 à 3 dans les cohortes 1 à 3 et le bras placebo (jours 8, 15, 22) ; 2 jours après la dose suivant la dose 1 (jour 3) et 7 jours après la dose suivant les doses 2 et 3 (jours 10, 17) dans la cohorte 4 et placbo IV push.
Le niveau de concentration minimale de MEDI6012 après chaque dose est rapporté (concentration aux jours 8, 15 et 22 pour les cohortes 1 à 3 et le placebo ; concentration aux jours 3, 10 et 17 pour la cohorte 4 et le bras de poussée IV du placebo).
Sept jours après la dose suivant les doses 1 à 3 dans les cohortes 1 à 3 et le bras placebo (jours 8, 15, 22) ; 2 jours après la dose suivant la dose 1 (jour 3) et 7 jours après la dose suivant les doses 2 et 3 (jours 10, 17) dans la cohorte 4 et placbo IV push.
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique pour l'activité LCAT totale
Délai: Sept jours après la dose suivant les doses 1 à 3 dans les cohortes 1 à 3 et le bras placebo (jours 8, 15, 22) ; 2 jours après la dose suivant la dose 1 (jour 3) et 7 jours après la dose suivant les doses 2 et 3 (jours 10, 17) dans la cohorte 4 et placbo IV push.
La lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) est une enzyme plasmatique sécrétée par le foie. L'activité LCAT sérique a été estimée fournir une mesure alternative à la masse LCAT pour établir la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI6012. Une modification de l'activité de la LCAT entre la valeur initiale (pré-dose de chaque dose) et les doses postérieures a été signalée (concentration aux jours 8, 15 et 22 pour les cohortes 1 à 3 et le placebo ; concentration aux jours 3, 10 et 17 pour les cohortes 4 et bras de poussée placebo IV).
Sept jours après la dose suivant les doses 1 à 3 dans les cohortes 1 à 3 et le bras placebo (jours 8, 15, 22) ; 2 jours après la dose suivant la dose 1 (jour 3) et 7 jours après la dose suivant les doses 2 et 3 (jours 10, 17) dans la cohorte 4 et placbo IV push.
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI6012
Délai: Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; Cmax après la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
La concentration sérique maximale observée après la première et la troisième dose de MEDI6012 a été rapportée.
Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; Cmax après la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de MEDI6012
Délai: Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; Tmax après la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée après la première et la troisième dose de MEDI6012 a été rapporté.
Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; Tmax après la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Rapport d'accumulation (Rac) de MEDI6012
Délai: Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; Le Rac suivant la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Le rapport d'accumulation (Rac) est défini comme le rapport d'accumulation d'un médicament à l'étude passant d'une dose unique à l'état d'équilibre avec des administrations répétées. Le rapport d'accumulation a été rapporté sur la base de la concentration maximale (ARC max) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ARAUC).
Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; Le Rac suivant la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Demi-vie terminale (t1/2) de MEDI6012
Délai: La t1/2 suivant la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Le t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié après la troisième dose de MEDI6012.
La t1/2 suivant la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Zone sous la courbe de concentration temporelle jusqu'au dernier point temporel mesurable (AUClast) de MEDI6012
Délai: Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; ASCdernière après la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurée après la troisième dose de MEDI6012 a été rapportée.
Fin de la perfusion du jour 1 au jour 8 avant la dose pour les cohortes 1 à 3 ; Fin de la perfusion du jour 1 au jour 3 avant la dose pour la cohorte 4 ; ASCdernière après la troisième dose : du jour 15 de la fin de la perfusion au jour 71 pour les cohortes 1 à 3 ; Du jour 10 de la fin de la perfusion au jour 65 pour la cohorte 4.
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs pour MEDI6012
Délai: Pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo : pré-dose les jours 1 et 15, et les jours 29, 43 et 71 ; Pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV : pré-dose les jours 1 et 10, et les jours 24, 38 et 66.
Les participants avec des anticorps sériques positifs contre MEDI6012 ont été signalés.
Pour les cohortes 1 à 3 et le bras placebo : pré-dose les jours 1 et 15, et les jours 29, 43 et 71 ; Pour la cohorte 4 et le bras de poussée du placebo IV : pré-dose les jours 1 et 10, et les jours 24, 38 et 66.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5780C00005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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