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異なる用量のロスバスタチンによる急性冠症候群患者の早期血管治癒 (CROWN-1)

2017年2月19日 更新者:Yao-Jun Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

急性冠症候群患者の光干渉断層撮影法に基づく早期血管治癒における低用量ロスバスタチンと高用量ロスバスタチンのランダム化比較

これは、薬剤溶出性ステント移植後の急性冠症候群患者を対象に、異なる用量のロスバスタチンを比較する前向きランダム化試験です。 この研究を通じて、研究者らは、「標的血管」の内皮化および「非標的血管」のプラーク安定性に対する高用量のロスバスタチンカルシウムの効果を評価することを目的としている。 さらに、研究者らは、急性冠症候群患者における高用量ロスバスタチンの臨床応用の機械的証拠を提供する可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

これは、薬剤溶出性ステント移植後の急性冠症候群患者を対象に、さまざまな用量のロスバスタチンを比較する前向き多施設ランダム化対照臨床試験です。 研究者らは合計で、この研究に参加する急性冠症候群患者(急性ST上昇心筋梗塞は除く)80人を募集する予定である。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、コンピュータが作成したランダム配列表により、患者は高用量ロスバスタチン群と低用量ロスバスタチン群(各群40例)に1:1の比率でランダムに割り当てられます。 高用量グループの患者には、インデックス処置後少なくとも6か月後にロスバスタチンカルシウム20mg/日が処方され、低用量グループの患者にはロスバスタチンカルシウム10mg/日が同じく少なくとも6か月処方されます。 さらに、すべての患者は二重抗血小板療法(経口アスピリン 100mg 1 日、クロピドグレル 75mg 1 日、またはチカグレロル 90 mg 1 日 2 回)を受けます。 臨床フォローアップ (電話または外来フォローアップ) は、30 日、6 か月、1 年、2 年、および 3 年後に予定されます。 光干渉断層計検査は6か月後に行われます。 新生内膜過形成、ステントストラットの被覆率、および薄いキャップの線維アテロームが主要な観察パラメータです。 マルチスライス CT はオプションで、術前/術後、3 年間の追跡調査に利用できます。 すべての臨床データは、統計センター、臨床エンドポイント判定委員会によって収集および管理されます。 すべての画像モダリティ データは、独立した画像コア研究所によって収集および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト:
          • Zhang Yao-Jun, MD
        • コンタクト:
          • Zhu Yong-Xiang, MSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳の男性または妊娠していない女性。
  2. 不安定狭心症または非ST部分上昇心筋梗塞(NSTEMI)の臨床的証拠。
  3. 患者は、異なる心外膜血管に最大 2 つの新たな自然冠状動脈病変を持っています。
  4. 標的病変の狭窄径≧70%(視覚的に推定)。
  5. 各標的病変は最大 2 つのステントで治療する必要があります (ベイルアウト ステント留置を除く)。
  6. 低密度リポタンパク質(LDL)が100mg/dLを超える、または100mg/dL未満であるが、登録前1か月以内にスタチン系薬剤を服用したことがある。
  7. 患者は緊急冠動脈バイパス移植の許容可能な候補者である。
  8. 患者は、この研究の目的を理解し、自発的に書面による情報提供を行い、血管造影、マルチスライススパイラルコンピュータ断層撮影(MSCT)および光干渉断層撮影(OCT)検査を含むフォローアップ来院に同意することができます。

除外基準:

  1. 過去1か月以内に急性心筋梗塞を起こした。心筋梗塞後に心筋酵素が正常に戻らない。
  2. 慢性完全閉塞病変、重度の左冠動脈主幹疾患、開口部病変、3枝病変、分岐病変(側枝径2mm以上、開口部径50%以上の狭窄、または側枝の保護が必要)ガイドワイヤまたはバルーンによる)、OCT イメージングが病変部位に適していない、または OCT イメージングが不完全である、以前の静脈または動脈バイパス移植片に標的病変がある、標的病変に目に見える血栓、併発感染、またはその他の炎症性疾患がある。
  3. 重度に石灰化した病変、ひどく曲がりくねった病変、十分に事前拡張できない病変および/またはステントのクロスオーバー/拡張が不適当な病変。
  4. ステント内の再狭窄病変。
  5. 過去1年以内に経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けたことがある。インデックス手順後 1 年以内に再介入を行う可能性があることを計画しています。対象船舶での過去 1 年以上の PCI。
  6. 心原性ショックなどの血行動態または呼吸サイクルの不安定、重篤な症状を伴う心不全(ニューヨーク心臓協会III(NYHA III)以上)、または左心室駆出率が40%未満(UCGまたは左心室X線撮影)。
  7. 既知の腎不全(例:糸球体濾過率(eGFR)<60 ml/kg/m2、または血清クレアチニンレベル>2.5 mg/dL、または透析を受けている被験者);
  8. -出血傾向、活動性消化性潰瘍および脳出血または網膜出血の病歴、および半年にわたる脳卒中歴、抗血小板薬および抗凝固薬療法の患者における抗凝固療法に対する禁忌。
  9. 患者は登録の1か月以上前にスタチンおよび他の脂質低下薬による治療を受けている、患者はロスバスタチンにアレルギーがある、または禁忌のあるロスバスタチンを使用している、アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロル、ヘパリン、造影剤、ポリマー、ゾタロリムスおよび金属にアレルギーがある患者。
  10. 平均余命は6か月未満。
  11. 現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別の機器の研究に参加している。
  12. プロトコールに従うことができない、または従う気がない、またはフォローアップ要件を含む研究期間を完了する見込みがない。
  13. 患者は心臓移植のレシピエントです。
  14. 高リスクの心室収縮、心室性不整脈などの不安定な不整脈。
  15. 悪性腫瘍のため30日以内に化学療法が必要な場合。
  16. 免疫抑制療法を受ける予定または現在受けている免疫抑制または自己免疫疾患の患者。
  17. 長期の抗凝固療法を受ける予定または現在受けている患者。
  18. 患者は、アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロルを中止する必要があるインデックス処置後6か月以内に手術を受けることができます。
  19. 好中球減少症 (<1000 好中球/mm3)、血小板減少症 (<100,000 血小板/mm3)、肝疾患の確定診断または疑いの診断。
  20. 6フレンチユニット(6F)シース挿入が不可能なびまん性末梢血管疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量のロスバスタチン
20mg/日クアケノクテ(qN)、少なくとも6ヶ月
20mg/日 qN、少なくとも 6 か月
他の名前:
  • クレストール
  • ロスバスタチンカルシウム
アクティブコンパレータ:低用量ロスバスタチン
10mg/日クアケノクテ(qN)、少なくとも6ヶ月
10mg/日 qN、少なくとも 6 か月
他の名前:
  • クレストール
  • ロスバスタチンカルシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カバーされたストラットの割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステントの平均/最小直径
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小ステント面積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小ステント容積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小内腔直径
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小ルーメン面積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小ルーメン容積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小血管径
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小血管面積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
平均/最小血管容積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ステントストラットのカバー範囲の平均/最小厚さ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
薄冠線維アテローム(TCFA)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
薄冠線維アテロームの冠厚(TCFA)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
新生内膜過形成領域
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
新生内膜過形成の体積
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
不完全なストラットのアポジション
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
心臓死
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
非致死性心筋梗塞
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
すべての血行再建術
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
標的病変の血行再建術
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
標的血管の血行再建
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
ステント血栓症
時間枠:1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年
1ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質レベル
時間枠:ベースライン、6 か月
総コレステロール(TC)、低比重リポたんぱく質(LDL)、高密度リポたんぱく質(HDL)、LDL/HDL、中性脂肪
ベースライン、6 か月
生物学的指標
時間枠:ベースライン、6 か月
高感度c反応性タンパク質(hs-CRP)、ペントラキシン-3(PTX-3)、血管細胞接着分子-1(VCAM-1)、マトリックスメタロペプチダーゼ-9(MMP-9)
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yao-Jun Zhang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者:Ze-Ning Jin, PhD、Beijing Anzhen Hospital
  • 主任研究者:Fei Ye, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者:Song Lin, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • スタディディレクター:Bo Xu, MSc、Fu Wai Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月19日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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