- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007524
Cicatrización vascular temprana en pacientes con síndrome coronario agudo con diferentes dosis de rosuvastatina (CROWN-1)
19 de febrero de 2017 actualizado por: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Una comparación aleatoria de dosis bajas versus dosis altas de rosuvastatina en la curación vascular temprana basada en tomografía de coherencia óptica para pacientes con síndrome coronario agudo
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara diferentes dosis de rosuvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo después de la implantación de stents liberadores de fármacos.
A través del estudio, los investigadores pretenden evaluar los efectos de dosis altas de rosuvastatina cálcica sobre la endotelización del "vaso diana" y la estabilidad de la placa en los "vasos no diana".
Además, los investigadores pueden proporcionar pruebas mecánicas de la aplicación clínica de dosis altas de rosuvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara diferentes dosis de rosuvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo tras la implantación de stents liberadores de fármacos.
En total, los investigadores planean reclutar a 80 pacientes con síndrome coronario agudo (pero sin infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST) que participen en el estudio.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de rosuvastatina de dosis alta y de rosuvastatina de dosis baja (40 casos en cada grupo) mediante una tabla de secuencia aleatoria generada por computadora en una proporción de 1:1.
A los pacientes del grupo de dosis alta se les recetará rosuvastatina cálcica de 20 mg/d al menos 6 meses después del procedimiento índice, mientras que a los pacientes del grupo de dosis baja se les recetará rosuvastatina cálcica de 10 mg/d, también al menos 6 meses.
Además, todos los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual (aspirina oral 100 mg una vez al día, clopidogrel 75 mg una vez al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día).
El seguimiento clínico (seguimiento telefónico o ambulatorio) se programará a los 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años.
Los exámenes de tomografía de coherencia óptica se realizarán a los 6 meses.
La hiperplasia de la neoíntima, la cobertura de los puntales del stent y el fibroateroma de capa fina son parámetros observacionales primarios.
La TC multicorte es opcional antes y después del procedimiento y a los 3 años de seguimiento.
Todos los datos clínicos serán recopilados y gestionados por el centro estadístico, el comité de adjudicación de criterios de valoración clínica.
Todos los datos de las modalidades de imágenes serán recopilados y analizados por un laboratorio central de imágenes independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Zhang Yao-Jun, MD
-
Contacto:
- Zhu Yong-Xiang, MSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años hombre o mujer no embarazada;
- Evidencia clínica de angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI);
- El paciente presenta hasta dos lesiones coronarias nativas de novo en diferentes vasos epicárdicos;
- Estenosis del diámetro de la lesión diana ≧70 % (estimado visualmente);
- Cada lesión diana debe tratarse con un máximo de 2 stents (excepto el stent de rescate);
- Lipoproteína de baja densidad (LDL) superior a 100 mg/dL o inferior a 100 mg/dL pero ha tomado estatinas menos de 1 mes antes de inscribirse;
- El paciente es un candidato aceptable para un injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia;
- El paciente es capaz de comprender el objetivo de este estudio, proporcionar contenido informado voluntariamente por escrito y aceptar las visitas de seguimiento que incluyen exámenes angiográficos, tomografía computarizada en espiral multicorte (MSCT) y tomografía de coherencia óptica (OCT);
Criterio de exclusión:
- Cualquier infarto agudo de miocardio en los últimos 1 mes; la enzima miocárdica no vuelve a la normalidad después de un infarto de miocardio;
- Lesión oclusiva total crónica, enfermedad severa de la arteria coronaria principal izquierda, lesión del orificio, enfermedad de 3 vasos, lesiones en bifurcación (con un diámetro de la rama lateral mayor de 2 mm, estenosis del diámetro del orificio mayor o igual al 50%, o la rama lateral necesita ser protegida por alambre guía o globo), la imagen de OCT no es adecuada para el sitio de la lesión o la imagen de OCT es incompleta, la lesión objetivo se encuentra en injertos de derivación venosos o arteriales anteriores, la lesión objetivo tiene un trombo visible, infección intercurrente u otras enfermedades inflamatorias;
- Lesiones fuertemente calcificadas, lesiones severamente tortuosas, lesiones que no pueden ser bien predilatadas y/o inadecuadas para el cruce/expansión del stent;
- Lesiones de reestenosis intrastent;
- Intervención coronaria percutánea (PCI) previa en el último año; planee posiblemente tener una nueva intervención dentro de 1 año después del procedimiento de índice; PCI anterior de más de 1 año en el buque objetivo;
- Inestabilidad del ciclo hemodinámico o respiratorio, como shock cardiogénico, Insuficiencia cardíaca con síntomas severos (por encima de New York Heart Association III (NYHA III)) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% (UCG o radiografía del ventrículo izquierdo);
- Insuficiencia renal conocida (p. ej., tasa de filtración glomerular (eGFR) <60 ml/kg/m2 o nivel de creatinina sérica de >2,5 mg/dl, o sujeto en diálisis);
- Historial de tendencia hemorrágica, úlcera péptica activa y hemorragia cerebral o hemorragia retiniana, y medio año de historia de accidente cerebrovascular, agentes antiplaquetarios y terapia anticoagulante contraindicaciones para la anticoagulación en pacientes;
- Pacientes que hayan recibido estatinas y otros tratamientos farmacológicos hipolipemiantes más de 1 mes antes de la inscripción, pacientes alérgicos a la rosuvastatina o que utilicen rosuvastatina con contraindicaciones, pacientes alérgicos a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor, heparina, agente de contraste, polímero, zotarolimus y metal;
- Esperanza de vida <6 meses;
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración;
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo o no se espera que complete el período de estudio, incluidos sus requisitos de seguimiento;
- El paciente es receptor de un trasplante de corazón;
- Arritmia inestable, como contracción ventricular de alto riesgo, arritmia ventricular;
- Con necesidad de quimioterapia en 30 días por malignidad;
- Pacientes con inmunosupresión o enfermedades autoinmunes que planean recibir o actualmente reciben terapia inmunosupresora;
- Pacientes que planean tener o actualmente reciben terapia anticoagulante a largo plazo;
- Los pacientes pueden recibir cirugía dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice en el que es necesario suspender la aspirina, el clopidogrel o el ticagrelor;
- Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3), Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3), Diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedades hepáticas;
- Pacientes con enfermedad vascular periférica difusa que impide la inserción de vaina de 6 unidades francesas (6F);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rosuvastatina a altas dosis
20 mg/d quaque nocte(qN), al menos 6 meses
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20 mg/d qN, al menos 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rosuvastatina a dosis bajas
10 mg/d quaque nocte(qN), al menos 6 meses
|
10 mg/d qN, al menos 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de puntales cubiertos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diámetro medio/mínimo del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Área de stent media/mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Volumen de stent medio/mínimo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Diámetro del lumen medio/mínimo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Área de luz media/mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Volumen de luz medio/mínimo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Diámetro medio/mínimo del vaso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Área media/mínima del vaso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Volumen medio/mínimo del vaso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Grosor medio/mínimo de la cobertura de los puntales del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
fibroateroma de capa delgada (TCFA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Grosor de la tapa del fibroateroma de tapa delgada (TCFA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Área de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Volumen de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Aposición incompleta de los puntales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
Toda revascularización
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Colesterol total (TC), lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), LDL/HDL, triglicéridos
|
Línea de base, 6 meses
|
Índice biológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), pentraxina-3 (PTX-3), molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1), matriz metalopeptidasa-9 (MMP-9)
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Ze-Ning Jin, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Fei Ye, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Song Lin, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Director de estudio: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kubo T, Imanishi T, Kashiwagi M, Ikejima H, Tsujioka H, Kuroi A, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Takarada S, Tanaka A, Mizukoshi M, Akasaka T. Multiple coronary lesion instability in patients with acute myocardial infarction as determined by optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2010 Feb 1;105(3):318-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.032. Epub 2009 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- KY20160608-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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