Wczesne gojenie naczyń u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym otrzymujących różne dawki rozuwastatyny (CROWN-1)

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 75 lat mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
2. Kliniczne objawy niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI);
3. Pacjent ma do dwóch natywnych zmian wieńcowych powstałych de novo w różnych naczyniach nasierdziowych;
4. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≧70% (oszacowane wizualnie);
5. Każda docelowa zmiana musi być leczona maksymalnie 2 stentami (z wyjątkiem stentowania ratunkowego);
6. Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) wyższe niż 100 mg/dl lub niższe niż 100 mg/dl, ale przyjmowały statyny krócej niż 1 miesiąc przed włączeniem;
7. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w trybie pilnym;
8. Pacjent jest w stanie zrozumieć cel tego badania, podać dobrowolnie pisemną informację i wyrazić zgodę na wizyty kontrolne, w tym badania angiograficzne, wielorzędową spiralną tomografię komputerową (MSCT) i optyczną koherentną tomografię (OCT);

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 1 miesięcy; enzym mięśnia sercowego nie wraca do normy po zawale mięśnia sercowego;
2. Przewlekła zmiana całkowicie okluzyjna, ciężka choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, zmiana ujścia, choroba 3-naczyniowa, zmiany bifurkacyjne (ze średnicą odgałęzienia bocznego większą niż 2 mm, zwężeniem średnicy ujścia większym lub równym 50% lub odgałęzieniem bocznym wymagającym ochrony za pomocą prowadnika lub balonika), obrazowanie OCT nie jest odpowiednie dla miejsca zmiany lub obrazowanie OCT jest niekompletne, docelowa zmiana zlokalizowana w poprzednich pomostach żylnych lub tętniczych, docelowa zmiana ma widoczny skrzep, współistniejące zakażenie lub inne choroby zapalne;
3. Silnie uwapnione zmiany, poważnie kręte zmiany, zmiany nie mogą być dobrze wstępnie rozszerzone i/lub nieodpowiednie do skrzyżowania/rozszerzenia stentu;
4. uszkodzenia restenozy w stencie;
5. Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatniego roku; zaplanować ewentualną ponowną interwencję w ciągu 1 roku po procedurze indeksacji; poprzednie PCI przez ponad 1 rok na docelowym statku;
6. Niestabilność cyklu hemodynamicznego lub oddechowego, taka jak wstrząs kardiogenny, niewydolność serca z ciężkimi objawami (według New York Heart Association III (NYHA III)) lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40% (UCG lub radiografia lewej komory);
7. znana niewydolność nerek (np. wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/kg/m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany);
8. Skłonność do krwawień, czynna choroba wrzodowa i krwotok mózgowy lub siatkówkowy oraz półroczny wywiad udarowy, leczenie lekami przeciwpłytkowymi i przeciwzakrzepowymi przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów;
9. pacjenci byli leczeni statynami i innymi lekami hipolipemizującymi ponad 1 miesiąc przed włączeniem, pacjenci uczuleni na rozuwastatynę lub stosujący rozuwastatynę z przeciwwskazaniami, pacjenci uczuleni na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor, heparynę, środek kontrastowy, polimer, zotarolimus i metal;
10. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy;
11. Obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego;
12. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub oczekiwanie, że nie ukończy okresu badania, w tym wymagań związanych z kontynuacją;
13. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca;
14. Niestabilna arytmia, taka jak skurcze komorowe wysokiego ryzyka, arytmia komorowa;
15. Z koniecznością chemioterapii w ciągu 30 dni z powodu choroby nowotworowej;
16. Pacjenci z supresją immunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi planujący lub obecnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne;
17. Pacjenci planujący lub obecnie otrzymujący długoterminową terapię przeciwzakrzepową;
18. Pacjenci mogą przejść operację w ciągu 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej, podczas której należy odstawić aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor;
19. Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3), Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3), Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie chorób wątroby;
20. Pacjenci z rozlaną chorobą naczyń obwodowych, która uniemożliwia założenie koszulki 6 jednostek francuskich (6F);