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Guérison vasculaire précoce chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu avec différentes doses de rosuvastatine (CROWN-1)

19 février 2017 mis à jour par: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Une comparaison randomisée de la rosuvastatine à faible dose par rapport à la rosuvastatine à forte dose sur la base de la tomographie par cohérence optique sur la guérison vasculaire précoce chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant différentes doses de rosuvastatine chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu après l'implantation de stents à élution médicamenteuse. Grâce à cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets d'une dose élevée de rosuvastatine calcique sur l'endothélialisation du « vaisseau cible » et la stabilité de la plaque « du vaisseau non cible ». De plus, les investigateurs peuvent fournir des preuves mécaniques de l'application clinique de la rosuvastatine à haute dose chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant différentes doses de rosuvastatine chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu après l'implantation de stents à élution médicamenteuse. Au total, les chercheurs prévoient de recruter 80 patients atteints de syndrome coronarien aigu (mais pas d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST) participant à l'étude. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard dans des groupes de rosuvastatine à forte dose et de rosuvastatine à faible dose (40 cas dans chaque groupe) par un tableau de séquence aléatoire généré par ordinateur sur un rapport de 1:1. Les patients du groupe à dose élevée se verront prescrire de la rosuvastatine calcique à 20 mg/j au moins 6 mois après l'intervention initiale, tandis que les patients du groupe à faible dose recevront de la rosuvastatine calcique à 10 mg/j, également au moins 6 mois. De plus, tous les patients recevront une bithérapie antiplaquettaire (aspirine orale 100 mg qd, clopidogrel 75 mg qd ou ticagrélor 90 mg bid). Le suivi clinique (suivi téléphonique ou ambulatoire) sera programmé à 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans. Des examens de tomographie en cohérence optique seront réalisés à 6 mois. L'hyperplasie néointimale, la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et le fibroathérome à calotte mince sont les principaux paramètres d'observation. Les scanners multicoupes sont facultatifs en pré-/post-procédure et au recul de 3 ans. Toutes les données cliniques seront collectées et gérées par le centre statistique, le comité d'évaluation des paramètres cliniques. Toutes les données des modalités d'imagerie seront collectées et analysées par un laboratoire central d'imagerie indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Zhang Yao-Jun, MD
        • Contact:
          • Zhu Yong-Xiang, MSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans homme ou femme non enceinte ;
  2. Preuve clinique d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI);
  3. Le patient a jusqu'à deux lésions coronaires natives de novo dans différents vaisseaux épicardiques ;
  4. Sténose du diamètre de la lésion cible ≧ 70 % (estimée visuellement) ;
  5. Chaque lésion cible doit être traitée avec un maximum de 2 stents (à l'exception du stent de sauvetage) ;
  6. Lipoprotéines de basse densité (LDL) supérieures à 100 mg/dL ou inférieures à 100 mg/dL mais ayant pris des statines moins d'un mois avant l'inscription ;
  7. Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien d'urgence ;
  8. Le patient est capable de comprendre l'objectif de cette étude, de fournir un contenu informé écrit volontairement et d'accepter les visites de suivi, y compris les examens angiographiques, la tomographie en spirale multicoupe (MSCT) et la tomographie par cohérence optique (OCT) ;

Critère d'exclusion:

  1. Tout infarctus aigu du myocarde au cours des 1 derniers mois ; l'enzyme myocardique n'est pas revenue à la normale après un infarctus du myocarde ;
  2. Lésion occlusive totale chronique, maladie coronarienne principale gauche sévère, lésion de l'orifice, maladie des 3 vaisseaux, lésions de la bifurcation (avec un diamètre de branche latérale supérieur à 2 mm, une sténose du diamètre de l'orifice supérieur ou égal à 50 %, ou une branche latérale doit être protégée par fil guide ou ballon), l'imagerie OCT n'est pas adaptée au site de la lésion ou l'imagerie OCT est incomplète, Lésion cible située dans des pontages veineux ou artériels antérieurs, La lésion cible présente un thrombus visible, une infection intercurrente ou d'autres maladies inflammatoires ;
  3. Lésions fortement calcifiées, lésions sévèrement tortueuses, lésions mal pré-dilatées et/ou inadaptées au croisement/expansion du stent ;
  4. Lésions de resténose intra-stent ;
  5. Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) au cours de la dernière année ; prévoir éventuellement une nouvelle intervention dans un délai d'un an après la procédure d'index ; PCI précédent de plus d'un an sur le navire cible ;
  6. Instabilité du cycle hémodynamique ou respiratoire, telle qu'un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque avec des symptômes graves (au-dessus de la New York Heart Association III (NYHA III)) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % (UCG ou radiographie du ventricule gauche) ;
  7. Insuffisance rénale connue (par exemple, taux de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 ml/kg/m2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse) ;
  8. Antécédents de tendance hémorragique, ulcère peptique actif et hémorragie cérébrale ou hémorragie rétinienne, et antécédent d'un an et demi d'accident vasculaire cérébral, agents antiplaquettaires et anticoagulants contre-indications à l'anticoagulation chez les patients ;
  9. Les patients ont utilisé des statines et d'autres traitements médicamenteux hypolipémiants plus d'un mois avant l'inscription, les patients allergiques à la rosuvastatine ou utilisent la rosuvastatine avec des contre-indications, les patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrelor, à l'héparine, à l'agent de contraste, au polymère, au zotarolimus et au métal ;
  10. Espérance de vie <6 mois ;
  11. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
  12. Ne pas être en mesure ou ne pas vouloir se conformer au protocole ou ne pas s'attendre à terminer la période d'étude, y compris ses exigences de suivi ;
  13. Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque;
  14. Arythmie instable, telle que contraction ventriculaire à haut risque, arythmie ventriculaire ;
  15. Avec le besoin de chimiothérapie dans 30 jours en raison d'une malignité ;
  16. Patients immunodéprimés ou atteints de maladies auto-immunes prévoyant de suivre ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ;
  17. Patients prévoyant de suivre ou recevant actuellement un traitement anticoagulant à long terme ;
  18. Les patients peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation au cours de laquelle ils doivent arrêter l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrélor ;
  19. Neutropénie (<1 000 neutrophiles/mm3), Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3), Diagnostic confirmé ou suspecté de maladies du foie ;
  20. Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique diffuse qui empêche l'insertion d'une gaine de 6 unités françaises (6F);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine à haute dose
20mg/j quaque nocte(qN), au moins 6 mois
20mg/j qN, au moins 6 mois
Autres noms:
  • Cresteur
  • Rosuvastatine calcique
Comparateur actif: Rosuvastatine à faible dose
10mg/j quaque nocte(qN), au moins 6 mois
10mg/j qN, au moins 6 mois
Autres noms:
  • Cresteur
  • Rosuvastatine calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de lattes couvertes
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diamètre moyen/minimal du stent
Délai: 6 mois
6 mois
Zone de stent moyenne/minimale
Délai: 6 mois
6 mois
Volume de stent moyen/minimal
Délai: 6 mois
6 mois
Diamètre moyen/minimal de lumen
Délai: 6 mois
6 mois
Surface lumineuse moyenne/minimale
Délai: 6 mois
6 mois
Volume moyen/minimal de lumen
Délai: 6 mois
6 mois
Diamètre moyen/minimal du vaisseau
Délai: 6 mois
6 mois
Surface vasculaire moyenne/minimale
Délai: 6 mois
6 mois
Volume moyen/minimal du vaisseau
Délai: 6 mois
6 mois
Épaisseur moyenne/minimale de la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 6 mois
6 mois
fibroathérome à calotte mince (TCFA)
Délai: 6 mois
6 mois
Épaisseur du capuchon du fibroathérome à capuchon mince (TCFA)
Délai: 6 mois
6 mois
Zone d'hyperplasie néointimale
Délai: 6 mois
6 mois
Volume d'hyperplasie néointimale
Délai: 6 mois
6 mois
Apposition incomplète des entretoises
Délai: 6 mois
6 mois
Point de terminaison composite orienté périphérique
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
Mort cardiaque
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
Toute revascularisation
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
thrombose de stent
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lipides
Délai: Base de référence,6 mois
Cholestérol total (TC), lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), LDL/HDL, triglycéride
Base de référence,6 mois
Indice biologique
Délai: Base de référence,6 mois
Protéine c-réactive haute sensibilité (hs-CRP), Pentraxine-3 (PTX-3), Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), Métallopeptidase matricielle-9 (MMP-9)
Base de référence,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Ze-Ning Jin, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Fei Ye, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Song Lin, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rosuvastatine à haute dose

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