- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03007524
Guérison vasculaire précoce chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu avec différentes doses de rosuvastatine (CROWN-1)
19 février 2017 mis à jour par: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une comparaison randomisée de la rosuvastatine à faible dose par rapport à la rosuvastatine à forte dose sur la base de la tomographie par cohérence optique sur la guérison vasculaire précoce chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant différentes doses de rosuvastatine chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu après l'implantation de stents à élution médicamenteuse.
Grâce à cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets d'une dose élevée de rosuvastatine calcique sur l'endothélialisation du « vaisseau cible » et la stabilité de la plaque « du vaisseau non cible ».
De plus, les investigateurs peuvent fournir des preuves mécaniques de l'application clinique de la rosuvastatine à haute dose chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant différentes doses de rosuvastatine chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu après l'implantation de stents à élution médicamenteuse.
Au total, les chercheurs prévoient de recruter 80 patients atteints de syndrome coronarien aigu (mais pas d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST) participant à l'étude.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard dans des groupes de rosuvastatine à forte dose et de rosuvastatine à faible dose (40 cas dans chaque groupe) par un tableau de séquence aléatoire généré par ordinateur sur un rapport de 1:1.
Les patients du groupe à dose élevée se verront prescrire de la rosuvastatine calcique à 20 mg/j au moins 6 mois après l'intervention initiale, tandis que les patients du groupe à faible dose recevront de la rosuvastatine calcique à 10 mg/j, également au moins 6 mois.
De plus, tous les patients recevront une bithérapie antiplaquettaire (aspirine orale 100 mg qd, clopidogrel 75 mg qd ou ticagrélor 90 mg bid).
Le suivi clinique (suivi téléphonique ou ambulatoire) sera programmé à 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans.
Des examens de tomographie en cohérence optique seront réalisés à 6 mois.
L'hyperplasie néointimale, la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et le fibroathérome à calotte mince sont les principaux paramètres d'observation.
Les scanners multicoupes sont facultatifs en pré-/post-procédure et au recul de 3 ans.
Toutes les données cliniques seront collectées et gérées par le centre statistique, le comité d'évaluation des paramètres cliniques.
Toutes les données des modalités d'imagerie seront collectées et analysées par un laboratoire central d'imagerie indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong-Xiang Zhu, MSc
- E-mail: zhuyongxiang_njmu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Zhang Yao-Jun, MD
-
Contact:
- Zhu Yong-Xiang, MSC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans homme ou femme non enceinte ;
- Preuve clinique d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI);
- Le patient a jusqu'à deux lésions coronaires natives de novo dans différents vaisseaux épicardiques ;
- Sténose du diamètre de la lésion cible ≧ 70 % (estimée visuellement) ;
- Chaque lésion cible doit être traitée avec un maximum de 2 stents (à l'exception du stent de sauvetage) ;
- Lipoprotéines de basse densité (LDL) supérieures à 100 mg/dL ou inférieures à 100 mg/dL mais ayant pris des statines moins d'un mois avant l'inscription ;
- Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien d'urgence ;
- Le patient est capable de comprendre l'objectif de cette étude, de fournir un contenu informé écrit volontairement et d'accepter les visites de suivi, y compris les examens angiographiques, la tomographie en spirale multicoupe (MSCT) et la tomographie par cohérence optique (OCT) ;
Critère d'exclusion:
- Tout infarctus aigu du myocarde au cours des 1 derniers mois ; l'enzyme myocardique n'est pas revenue à la normale après un infarctus du myocarde ;
- Lésion occlusive totale chronique, maladie coronarienne principale gauche sévère, lésion de l'orifice, maladie des 3 vaisseaux, lésions de la bifurcation (avec un diamètre de branche latérale supérieur à 2 mm, une sténose du diamètre de l'orifice supérieur ou égal à 50 %, ou une branche latérale doit être protégée par fil guide ou ballon), l'imagerie OCT n'est pas adaptée au site de la lésion ou l'imagerie OCT est incomplète, Lésion cible située dans des pontages veineux ou artériels antérieurs, La lésion cible présente un thrombus visible, une infection intercurrente ou d'autres maladies inflammatoires ;
- Lésions fortement calcifiées, lésions sévèrement tortueuses, lésions mal pré-dilatées et/ou inadaptées au croisement/expansion du stent ;
- Lésions de resténose intra-stent ;
- Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) au cours de la dernière année ; prévoir éventuellement une nouvelle intervention dans un délai d'un an après la procédure d'index ; PCI précédent de plus d'un an sur le navire cible ;
- Instabilité du cycle hémodynamique ou respiratoire, telle qu'un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque avec des symptômes graves (au-dessus de la New York Heart Association III (NYHA III)) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % (UCG ou radiographie du ventricule gauche) ;
- Insuffisance rénale connue (par exemple, taux de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 ml/kg/m2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse) ;
- Antécédents de tendance hémorragique, ulcère peptique actif et hémorragie cérébrale ou hémorragie rétinienne, et antécédent d'un an et demi d'accident vasculaire cérébral, agents antiplaquettaires et anticoagulants contre-indications à l'anticoagulation chez les patients ;
- Les patients ont utilisé des statines et d'autres traitements médicamenteux hypolipémiants plus d'un mois avant l'inscription, les patients allergiques à la rosuvastatine ou utilisent la rosuvastatine avec des contre-indications, les patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrelor, à l'héparine, à l'agent de contraste, au polymère, au zotarolimus et au métal ;
- Espérance de vie <6 mois ;
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Ne pas être en mesure ou ne pas vouloir se conformer au protocole ou ne pas s'attendre à terminer la période d'étude, y compris ses exigences de suivi ;
- Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque;
- Arythmie instable, telle que contraction ventriculaire à haut risque, arythmie ventriculaire ;
- Avec le besoin de chimiothérapie dans 30 jours en raison d'une malignité ;
- Patients immunodéprimés ou atteints de maladies auto-immunes prévoyant de suivre ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ;
- Patients prévoyant de suivre ou recevant actuellement un traitement anticoagulant à long terme ;
- Les patients peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation au cours de laquelle ils doivent arrêter l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrélor ;
- Neutropénie (<1 000 neutrophiles/mm3), Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3), Diagnostic confirmé ou suspecté de maladies du foie ;
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique diffuse qui empêche l'insertion d'une gaine de 6 unités françaises (6F);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rosuvastatine à haute dose
20mg/j quaque nocte(qN), au moins 6 mois
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20mg/j qN, au moins 6 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: Rosuvastatine à faible dose
10mg/j quaque nocte(qN), au moins 6 mois
|
10mg/j qN, au moins 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de lattes couvertes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre moyen/minimal du stent
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Zone de stent moyenne/minimale
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Volume de stent moyen/minimal
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Diamètre moyen/minimal de lumen
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Surface lumineuse moyenne/minimale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Volume moyen/minimal de lumen
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Diamètre moyen/minimal du vaisseau
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Surface vasculaire moyenne/minimale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Volume moyen/minimal du vaisseau
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Épaisseur moyenne/minimale de la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
fibroathérome à calotte mince (TCFA)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Épaisseur du capuchon du fibroathérome à capuchon mince (TCFA)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Zone d'hyperplasie néointimale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Volume d'hyperplasie néointimale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Apposition incomplète des entretoises
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Point de terminaison composite orienté périphérique
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
Mort cardiaque
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
Toute revascularisation
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
thrombose de stent
Délai: 1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
1 et 6 mois, 1, 2, 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de lipides
Délai: Base de référence,6 mois
|
Cholestérol total (TC), lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), LDL/HDL, triglycéride
|
Base de référence,6 mois
|
Indice biologique
Délai: Base de référence,6 mois
|
Protéine c-réactive haute sensibilité (hs-CRP), Pentraxine-3 (PTX-3), Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), Métallopeptidase matricielle-9 (MMP-9)
|
Base de référence,6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Ze-Ning Jin, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Chercheur principal: Fei Ye, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Song Lin, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Directeur d'études: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Llevadot J, Murasawa S, Kureishi Y, Uchida S, Masuda H, Kawamoto A, Walsh K, Isner JM, Asahara T. HMG-CoA reductase inhibitor mobilizes bone marrow--derived endothelial progenitor cells. J Clin Invest. 2001 Aug;108(3):399-405. doi: 10.1172/JCI13131.
- Kubo T, Imanishi T, Takarada S, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Kitabata H, Tsuda K, Tomobuchi Y, Akasaka T. Assessment of culprit lesion morphology in acute myocardial infarction: ability of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and coronary angioscopy. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 4;50(10):933-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.082. Epub 2007 Aug 20.
- Weber C, Erl W, Weber KS, Weber PC. HMG-CoA reductase inhibitors decrease CD11b expression and CD11b-dependent adhesion of monocytes to endothelium and reduce increased adhesiveness of monocytes isolated from patients with hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1212-7. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00324-0.
- Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1299-304. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.029. Epub 2007 Sep 17.
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- Gottsauner-Wolf M, Zasmeta G, Hornykewycz S, Nikfardjam M, Stepan E, Wexberg P, Zorn G, Glogar D, Probst P, Maurer G, Huber K. Plasma levels of C-reactive protein after coronary stent implantation. Eur Heart J. 2000 Jul;21(14):1152-8. doi: 10.1053/euhj.1999.1987.
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- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Kearney PM, Blackwell L, Collins R, Keech A, Simes J, Peto R, Armitage J, Baigent C. Efficacy of cholesterol-lowering therapy in 18,686 people with diabetes in 14 randomised trials of statins: a meta-analysis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):117-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60104-X.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Mihaylova B, Emberson J, Blackwell L, Keech A, Simes J, Barnes EH, Voysey M, Gray A, Collins R, Baigent C. The effects of lowering LDL cholesterol with statin therapy in people at low risk of vascular disease: meta-analysis of individual data from 27 randomised trials. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):581-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60367-5. Epub 2012 May 17.
- Brugts JJ, Yetgin T, Hoeks SE, Gotto AM, Shepherd J, Westendorp RG, de Craen AJ, Knopp RH, Nakamura H, Ridker P, van Domburg R, Deckers JW. The benefits of statins in people without established cardiovascular disease but with cardiovascular risk factors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2009 Jun 30;338:b2376. doi: 10.1136/bmj.b2376.
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- Karalis IK, Bergheanu SC, Wolterbeek R, Dallinga-Thie GM, Hattori H, van Tol A, Liem AH, Wouter Jukema J. Effect of increasing doses of Rosuvastatin and Atorvastatin on apolipoproteins, enzymes and lipid transfer proteins involved in lipoprotein metabolism and inflammatory parameters. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2301-13. doi: 10.1185/03007995.2010.509264.
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- Mizukoshi M, Imanishi T, Tanaka A, Kubo T, Liu Y, Takarada S, Kitabata H, Tanimoto T, Komukai K, Ishibashi K, Akasaka T. Clinical classification and plaque morphology determined by optical coherence tomography in unstable angina pectoris. Am J Cardiol. 2010 Aug 1;106(3):323-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.027.
- Akasaka T, Kubo T, Mizukoshi M, Tanaka A, Kitabata H, Tanimoto T, Imanishi T. Pathophysiology of acute coronary syndrome assessed by optical coherence tomography. J Cardiol. 2010 Jul;56(1):8-14. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 15.
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- Kubo T, Imanishi T, Kashiwagi M, Ikejima H, Tsujioka H, Kuroi A, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Takarada S, Tanaka A, Mizukoshi M, Akasaka T. Multiple coronary lesion instability in patients with acute myocardial infarction as determined by optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2010 Feb 1;105(3):318-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.032. Epub 2009 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Rosuvastatine calcique
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20160608-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rosuvastatine à haute dose
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University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis
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Reistone Biopharma Company LimitedRésilié
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
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University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
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University of PittsburghComplété
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Zimmer BiometComplétéArthrose | La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite traumatiqueCorée, République de
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplété
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Ewha Womans UniversityComplétéFemelle | Arthrose du genouCorée, République de
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyActif, ne recrute pasVaccination contre la grippeAustralie, États-Unis, Porto Rico
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéVaccination contre la grippePorto Rico, États-Unis