Korai érgyógyulás akut koszorúér-szindrómás betegeknél különböző dózisú rozuvasztatinnal (CROWN-1)

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 év közötti férfi vagy nem terhes nő;
2. Instabil angina vagy nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI) klinikai bizonyítékai;
3. A páciensnek legfeljebb két de novo natív koszorúér-léziója van a különböző epicardialis erekben;
4. Céllézió átmérő szűkület ≧70% (vizuálisan becsült);
5. Minden célléziót legfeljebb 2 stenttel kell kezelni (kivéve a mentő stentelést);
6. Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) magasabb, mint 100 mg/dl vagy alacsonyabb, mint 100 mg/dl, de sztatin gyógyszereket szedett kevesebb mint 1 hónappal a felvétele előtt;
7. A beteg elfogadható jelölt sürgősségi koszorúér bypass beültetésre;
8. A páciens képes megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, önkéntesen írásban tájékozott tartalmat nyújtani, és beleegyezik az utóellenőrzésbe, beleértve az angiográfiás, többszeletű spirális komputertomográfiát (MSCT) és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatokat;

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen akut miokardiális infarktus az elmúlt 1 hónapban; szívinfarktus után a szívizomenzim nem tér vissza a normál értékre;
2. Krónikus teljes okklúziós elváltozás, súlyos bal fő koszorúér-betegség, szájnyílás lézió, 3 ér betegség, bifurkációs elváltozások (2 mm-nél nagyobb oldalág átmérőjű, 50%-nál nagyobb vagy egyenlő nyílásátmérő szűkület vagy oldalág) védeni kell vezetődróttal vagy ballonnal), az OCT képalkotás nem alkalmas a lézió helyére, vagy az OCT képalkotás nem teljes, A céllézió korábbi vénás vagy artériás bypass graftokon található, A céllézióban látható trombus, interkurrens fertőzés vagy egyéb gyulladásos betegség.;
3. Erősen meszesedett elváltozások, súlyosan kanyargós elváltozások, a sérülések nem lehetnek jól előre tágíthatók és/vagy nem alkalmasak a stent keresztezésére/kiterjesztésére;
4. In-stent resztenózis elváltozások;
5. Korábbi perkután koszorúér beavatkozás (PCI) az elmúlt 1 évben; az indexeljárást követő 1 éven belül esetleges újbóli beavatkozást tervez; korábbi PCI több mint 1 éve a célhajón;
6. A hemodinamikai vagy légzési ciklus instabilitása, például kardiogén sokk, súlyos tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association III (NYHA III) felett) vagy 40%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakció (UCG vagy bal kamra röntgen);
7. Ismert veseelégtelenség (pl. glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/kg/m2 vagy szérum kreatininszint >2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt álló személy);
8. Vérzésre való hajlam, aktív peptikus fekély és agyvérzés vagy retinavérzés, valamint fél éves stroke, thrombocyta-aggregáció gátló és antikoaguláns terápia ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre;
9. A betegek több mint 1 hónappal a beiratkozás előtt sztatinokat és egyéb lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést kaptak, rozuvasztatinra allergiások vagy ellenjavallattal rozuvasztatint szedő betegek, aszpirinre, klopidogrélre vagy ticagrelorra, heparinra, kontrasztanyagra, polimerre, zotarolimuszra és fémre allergiás betegek;
10. Várható élettartam <6 hónap;
11. Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot;
12. Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak, vagy várhatóan nem fejezi be a tanulmányi időszakot, beleértve annak nyomon követési követelményeit;
13. A beteg szívátültetésen átesett;
14. Instabil aritmia, például nagy kockázatú kamrai összehúzódás, kamrai aritmia;
15. Rosszindulatú daganat miatt 30 napon belül kemoterápia szükséges;
16. Immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik immunszuppresszív kezelést terveznek vagy jelenleg kapnak;
17. Hosszú távú véralvadásgátló kezelést tervező vagy jelenleg is részesülő betegek;
18. A betegek az indexeljárást követő 6 hónapon belül műtéten eshetnek át, amelynek során le kell állítani az aszpirin, klopidogrél vagy ticagrelor kezelést;
19. Neutropenia (<1000 neutrofil/mm3), Thrombocytopenia (<100 000 thrombocyta/mm3), Májbetegségek megerősített vagy gyanús diagnózisa;
20. Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják a 6 francia egység(6F) hüvely behelyezését;