Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vaskulær tilheling hos pasienter med akutt koronarsyndrom med forskjellige doser rosuvastatin (CROWN-1)

19. februar 2017 oppdatert av: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En randomisert sammenligning av lavdose versus høydose rosuvastatin på optisk koherenstomografi basert tidlig vaskulær tilheling for pasienter med akutt koronarsyndrom

Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner ulike doser av rosuvastatin hos pasienter med akutt koronarsyndrom etter implantasjon av medikamenteluerende stenter. Gjennom studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av høydose rosuvastatin kalsium på "målkar" endotelisering og "ikke-målfartøy" plakkstabilitet. Videre kan etterforskerne gi mekanisk bevis på klinisk bruk av høydose rosuvastatin hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner ulike doser av rosuvastatin hos pasienter med akutt koronarsyndrom etter implantasjon av medikamenteluerende stenter. Totalt planlegger etterforskerne å rekruttere 80 pasienter med akutt koronarsyndrom (men ingen akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon) som deltar i studien. Etter å ha signert informert samtykkeskjema, vil pasientene tilfeldig fordeles i høydose rosuvastatin og lavdose rosuvastatin grupper (40 tilfeller i hver gruppe) av en datamaskingenerert tilfeldig sekvenstabell i forholdet 1:1. Pasienter i høydosegruppen vil bli foreskrevet rosuvastatinkalsium på 20 mg/dag minst 6 måneder etter indeksprosedyre, mens pasienter i lavdosegruppen vil ha rosuvastatinkalsium på 10 mg/d, også minst 6 måneder. I tillegg vil alle pasienter få dobbel blodplatehemmende behandling (oral aspirin 100 mg daglig, klopidogrel 75 mg daglig eller ticagrelor 90 mg to ganger daglig). Klinisk oppfølging (telefon- eller poliklinisk oppfølging) vil bli planlagt til 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. Optiske koherenstomografiundersøkelser vil bli utført ved 6 måneder. Neointimal hyperplasi, stentstiverdekning og thin cap fibroatheroma er primære observasjonsparametere. Multi-slice CT er valgfritt pre-/post-prosedyre og ved 3 års oppfølging. Alle kliniske data vil bli samlet inn og administrert av statistisk senter, bedømmelseskomité for klinisk endepunkt. Alle avbildningsmodalitetsdata vil bli samlet inn og analysert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Yao-Jun, MD
        • Ta kontakt med:
          • Zhu Yong-Xiang, MSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år mann eller ikke-gravid kvinne;
  2. Klinisk bevis på ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-segmentforhøyelse (NSTEMI);
  3. Pasienten har opptil to de novo native koronare lesjoner i forskjellige epikardiale kar;
  4. Mål for lesjonsdiameter stenose ≧70 %(visuelt estimert);
  5. Hver mållesjon må behandles med maksimalt 2 stenter (unntatt redningsstenting);
  6. Low density lipoprotein (LDL) høyere enn 100mg/dL eller lavere enn 100mg/dL, men har tatt statinmedisiner mindre enn 1 måned før påmelding;
  7. Pasienten er en akseptabel kandidat for akutt koronar bypass-transplantasjon;
  8. Pasienten er i stand til å forstå målet med denne studien, gi frivillig skriftlig informert innhold og godta oppfølgingsbesøkene, inkludert angiografisk、multislice spiral computed tomography (MSCT) og optical coherence tomography (OCT) undersøkelser;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert akutt hjerteinfarkt de siste 1 månedene; myokardenzym ikke tilbake til det normale etter hjerteinfarkt;
  2. Kronisk total okklusiv lesjon, alvorlig venstre hoved-koronararteriesykdom, åpningslesjon, 3-karsykdom, bifurkasjonslesjoner (med sidegrendiameter større enn 2 mm, stenose med åpningsdiameter større enn eller lik 50 %, eller sidegren må beskyttes med guidewire eller ballong), OCT-avbildning er ikke egnet for lesjonsstedet eller OCT-avbildning er ufullstendig, Mållesjon lokalisert i tidligere venøse eller arterielle bypass-transplantater, Mållesjon har synlig trombe, interkurrent infeksjon eller andre inflammatoriske sykdommer.;
  3. Sterkt forkalkede lesjoner, alvorlig kronglete lesjoner, lesjoner kan ikke være godt forhåndsutvidet og/eller uegnet for stentovergang/-ekspansjon;
  4. In-stent restenose lesjoner;
  5. Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av det siste året; planlegger å eventuelt ha re-intervensjon innen 1 år etter indeksprosedyre; tidligere PCI mer enn 1 år på målfartøyet;
  6. Ustabilitet i hemodynamisk eller respirasjonssyklus, som kardiogent sjokk, hjertesvikt med alvorlige symptomer (over New York Heart Association III(NYHA III)) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % (UCG eller venstre ventrikkel radiografi);
  7. Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse);
  8. Anamnese med blødningstendenser, aktivt magesår og hjerneblødning eller netthinneblødning, og et halvt års historie med slag, blodplatehemmende midler og antikoagulantia terapi kontraindikasjoner mot antikoagulasjon hos pasienter;
  9. Pasienter har blitt brukt statiner og annen lipidsenkende medikamentbehandling mer enn 1 måned før innrullering,pasienter som er allergiske mot rosuvastatin eller bruker rosuvastatin med kontraindikasjoner,pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, polymer, zotarolimus og metall;
  10. Forventet levealder <6 måneder;
  11. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet;
  12. Ikke i stand til eller villige til å overholde protokollen eller forventes ikke å fullføre studieperioden, inkludert dens oppfølgingskrav;
  13. Pasienten er mottaker av en hjertetransplantasjon;
  14. Ustabil arytmi, slik som høyrisiko ventrikkelkontraksjon, ventrikulær arytmi;
  15. Med behov for kjemoterapi i 30 dager på grunn av malignitet;
  16. Pasienter med immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer som planlegger å ha eller mottar immunsuppressiv behandling;
  17. Pasienter som planlegger å ha eller for tiden mottar langvarig antikoagulasjonsbehandling;
  18. Pasienter kan få kirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre der det er behov for å stoppe aspirin, klopidogrel eller ticagrelor;
  19. Nøytropeni (<1000 nøytrofiler/mm3), Trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3), Bekreftet eller mistenkt diagnose av leversykdommer;
  20. Pasienter med diffus perifer vaskulær sykdom som utelukker innsetting av 6 French unit(6F) sheath;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose rosuvastatin
20mg/d quaque nocte(qN), minst 6 måneder
20mg/d qN, minst 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor
  • Rosuvastatin kalsium
Aktiv komparator: Lav dose rosuvastatin
10mg/d quaque nocte(qN), minst 6 måneder
10mg/d qN, minst 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor
  • Rosuvastatin kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel dekkede stag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig/minimal stentdiameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal stentareal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal stentvolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal lumendiameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal lumenareal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimalt lumenvolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal kardiameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/Minimal fartøyareal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/Minimal karvolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal tykkelse på stentstagdekning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
thin cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Caps tykkelse på tynnhette fibroatheroma (TCFA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neointimal hyperplasiområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Volum av neointimal hyperplasi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ufullstendig strutapposisjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
All revaskularisering
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
stent trombose
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Totalt kolesterol (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), LDL/HDL, triglyserid
Baseline, 6 måneder
Biologisk indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP), Pentraxin-3 (PTX-3), Vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), Matrise metallopeptidase-9 (MMP-9)
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Ze-Ning Jin, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Fei Ye, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Song Lin, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Høy dose Rosuvastatin

Abonnere