Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib áttétes vagy előrehaladott feochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2024. január 26. frissítette: Mayo Clinic

A lenvatinib II. fázisú vizsgálata áttétes vagy előrehaladott pheochromocytomában és paragangliomában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenvatinib milyen jól működik olyan feokromocitómában vagy paragangliomában szenvedő betegek kezelésében, akik a test más részeire terjedtek át, vagy nem távolíthatók el műtéttel. A lenvatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lenvatinib daganatellenes aktivitásának (teljes válaszarány; [ORR]) meghatározása áttétes vagy előrehaladott, nem reszekálható pheochromocytomában és paragangliomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása. II. Az általános túlélés (OS) meghatározása. III. A tumorválasz időtartamának meghatározása. IV. A lenvatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása. V. A betegek életminőségének felmérése az EuroQol ötdimenziós ötszintű kérdőív (EQ-5D-5L) és a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szekretoros daganatos betegeknél a plazma metanefrinszintjének és a vizelet katekolamin- és/vagy metanefrinszintjének változásainak vizsgálata.

II. Szekretoros daganatos betegeknél annak vizsgálata, hogy a plazma metanefrinek és a vizelet katekolamin és/vagy metanefrin szintjének lenvatinib által kiváltott változásai a kezelés első ciklusa során összefüggésbe hozhatók-e az objektív tumorválaszsal.

III. A tumorválasz és a szomatikus mutációs státusz közötti összefüggések vizsgálata archivált daganatokban, vagy csíravonal mutációs státusz (SDHD, SDHB, RET, VHL jelenléte, neurofibromatosis-1 típus).

VÁZLAT:

A betegek szájon át kapják a lenvatinibet (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 vagy 6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szekréciós vagy nem szekréciós pheochromocytoma vagy paraganglioma, amely nem reszekálható és nem megfelelő alternatív helyi regionális terápiás megközelítésekhez
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam > 24 hét
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Fehérvérsejtszám (WBC) >= 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l); MEGJEGYZÉS: transzfúzió nem megengedett = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (vagy összbilirubin = < 3,0-szerese a normálérték felső határának direkt bilirubin mellett =< 1,5-szerese a normálérték felső határának, jól dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél)
  • Aszpartát-transzamináz (AST/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) = < 2,5 X ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • A vizelet fehérje/kreatinin aránya =< 1 VAGY 24 órás vizelet fehérje < 1,5 gramm
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Vérnyomás (BP) < 150 Hgmm (szisztolés) és < 90 Hgmm (diasztolés); a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása megengedett a regisztráció előtt, feltéve, hogy a regisztráció előtti viziten mért három vérnyomásmérés átlaga < 150/90 Hgmm; MEGJEGYZÉS: minden szekréciós pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő beteget KÖTELEZŐ: 1) a katekolamin-szekréciós daganatok hátterében a magas vérnyomás kezelésében speciális tapasztalattal rendelkező hipertóniás szakember (általában endokrinológus, nefrológus vagy kardiológus) konzultációja alapján ki kell vizsgálnia. és hormonfüggő magas vérnyomás esetén) alfa- és béta-adrenerg blokádot kapnak legalább 7-14 napig a lenvatinib-kezelés megkezdése előtt; minden egyes beteg magas vérnyomás-szakértőjének el kell köteleznie magát, hogy szorosan kövesse a beteget a klinikai vizsgálat során, az említett szakember által végzett értékeléssel az 1. és 2. ciklusban, majd ezt követően szükség szerint.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kemoterápia/szisztémás terápia, sugárterápia, immunterápia vagy műtét = < 21 nappal a regisztráció előtt vagy kináz inhibitor terápia = < 14 nappal a regisztráció előtt, vagy a kezelés utáni toxicitásokból (1. fokozatig vagy az alatti) való felépülés sikertelensége; MEGJEGYZÉS: az oktreotiddal történő egyidejű terápia megengedett, feltéve, hogy e terápia során a tumor progresszióját igazolták; egyidejű terápia biszfoszfonátokkal (pl. zoledronsav) vagy denosumab is megengedett; MEGJEGYZÉS: korlátlan számú korábbi kemoterápiás vagy biológiai terápia megengedett rosszindulatú pheochromocytoma vagy paraganglioma esetén; ez magában foglalja a korábbi angiogenezis elleni terápiákat, például tirozin-kináz inhibitorokat
  • Aktív vagy kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • a warfarin bármilyen okból történő jelenlegi használata; MEGJEGYZÉS: ha a beteg biztonságosan átállítható egy másik antikoagulánsra, akkor megfelelő lehet, ha más kritériumok teljesülnek.

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Megfelelő QT (QTc) megnyúlás (QTc intervallum >= 500 msec)
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál intézményi alsó határa (LLN)
    • Gyakori kamrai ectopia
    • A folyamatban lévő szívizom ischaemia bizonyítéka
  • olyan gyógyszerek vagy anyagok vétele, amelyeknél fennáll a torsades de pointes kockázata; MEGJEGYZÉS: a torsades de pointes ismert kockázatával járó gyógyszerek vagy anyagok tilosak; szükség esetén konzultáljon gyógyszerészével
  • Ismert aktív és/vagy kezeletlen agyi metasztázisok
  • Ismert súlyos allergiás vagy egyéb tiltó reakciók más tirozin-kináz-gátlókra (TKI)
  • Előzetes lenvatinib kezelés

  • Az alábbi feltételek bármelyike:

    • Aktív peptikus fekélybetegség
    • Gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek növelik a perforáció kockázatát
    • Új hasi fistula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében =< 84 nappal a regisztráció előtt; MEGJEGYZÉS: a krónikus/csatornázott fistulous traktusban szenvedő betegek felvétele megengedett (>84 napja)
    • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
    • Családi QTc-megnyúlás szindróma anamnézisében

  • Az alábbi feltételek bármelyike ​​=< 6 hónappal a regisztráció előtt:

    • Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
    • Súlyos vagy instabil szívritmuszavar
    • Instabil angina vagy szívinfarktus esetén történő felvétel
    • Szív angioplasztika vagy stentelés
    • Koszorúér bypass műtét
    • Tüdőembólia, kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) vagy terápiás véralvadásgátlóval kezelt DVT = < 30 nap
    • Artériás trombózis
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 2 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák kezelésére; MEGJEGYZÉS: A mellrák adjuváns antiösztrogén/hormonális terápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (lenvatinib)
A betegek naponta egyszer kapnak lenvatinib PO-t az 1-28. napon. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Lenvatinib
Adott PO
Más nevek:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített daganatválaszarány
Időkeret: Havonta, 17 hónapig.
Azon betegek számának 100%-aként lesz meghatározva, akik elkezdték a lenvatinib kezelést, és akiknek az objektív daganatos státusza teljes válasz vagy részleges válasz volt 2 egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett értékelés során (a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatok 1.1-es verziójában). a lenvatinib kezelést megkezdő jogosult betegek számával. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Havonta, 17 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorválasz időtartama
Időkeret: Havonta a kezelés befejezéséig, kezelésen kívül, 3 havonta PD-ig, PD esetén, PD után 6 havonta 17 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Havonta a kezelés befejezéséig, kezelésen kívül, 3 havonta PD-ig, PD esetén, PD után 6 havonta 17 hónapig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelhető betegek a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, 4.0 verzió
Időkeret: Havonta, 17 hónapig.
A nemkívánatos események teljes körűen az eredmények nemkívánatos események szakaszában szerepelnek. Minden nemkívánatos esemény osztályozásra kerül. A vizsgálati kezeléshez esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események minden típusánál fel kell jegyezni a súlyos (3. vagy magasabb fokozatú) nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek arányát ciklusonként. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a nemkívánatos események mintázatainak meghatározása érdekében.
Havonta, 17 hónapig.
Teljes túlélési idő
Időkeret: Havonta a kezelés befejezéséig, kezelésen kívül, 3 havonta PD-ig, PD esetén, PD után 6 havonta 17 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Havonta a kezelés befejezéséig, kezelésen kívül, 3 havonta PD-ig, PD esetén, PD után 6 havonta 17 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden hónapban a kezelés befejezéséig, a kezelés leállításáig, 3 havonta a PD-ig, a PD-ig vagy legfeljebb 17 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Minden hónapban a kezelés befejezéséig, a kezelés leállításáig, 3 havonta a PD-ig, a PD-ig vagy legfeljebb 17 hónapig
Az életminőséget az EQ-5D és a FACT-G értékelte
Időkeret: 5 év
Leíró statisztikák és szóródási diagramok képezik majd ezen adatok bemutatásának alapját mind általánosságban, mind egyéb eredmények (toxicitás, válasz és túlélési intézkedések) szerint. Az életminőség-eredmények és az egyéb kimeneti mérőszámok közötti összefüggéseket szabványos parametrikus és nem paraméteres tesztekkel (pl. Pearson és Spearman rho). A folytonos változók összehasonlítása Wilcoxon rangösszeg tesztekkel történik, Fisher egzakt tesztjei a kategorikus változók közötti különbségek meghatározására, a Log-rank teszt pedig az eseményig eltelt idő közötti különbségek tesztelésére.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vizelet katekolamin és metanefrin szintjében
Időkeret: Akár 5 év
Wilcoxon rangösszeg tesztekkel vizsgáljuk meg, hogy az első kezelési ciklus során egy adott biomarkerben bekövetkező foldváltozások különböznek-e a kezelésre reagáló és nem reagáló daganatok között. Idősoros diagramok készülnek.
Akár 5 év
Csíravonal mutációs állapota perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Akár 5 év
Megvizsgálja a tumorválasz és a szomatikus mutációs státusz közötti összefüggéseket archivált daganatokban, vagy a csíravonal mutációs státuszát a páciens perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben (SDHD, SDHB, RET, VHL jelenléte, neurofibromatosis-1).
Akár 5 év
Szomatikus mutációs állapot a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Akár 5 év
Megvizsgálja a tumorválasz és a szomatikus mutációs státusz közötti összefüggéseket archivált daganatokban, vagy a csíravonal mutációs státuszát a páciens perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben (SDHD, SDHB, RET, VHL jelenléte, neurofibromatosis-1).
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashish Chintakuntlawar, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1575 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-02032 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel