Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt feokromosytooma tai paragangliooma, joita ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II lenvatinibin tutkimus metastaattisessa tai pitkälle edenneessä feokromosytoomassa ja paraganglioomassa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin lenvatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on feokromosytooma tai paragangliooma, joka on levinnyt muualle kehoon tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Lenvatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää lenvatinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen (kokonaisvasteprosentti; [ORR]) potilailla, joilla on metastaattiset tai edenneet ei-leikkauskelvottomat feokromosytoomat ja paraganglioomat.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen. II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen. III. Kasvaimen vasteen keston määrittämiseksi. IV. Lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen. V. Potilaan raportoiman elämänlaadun arvioiminen käyttämällä EuroQol-viisiulotteista viisitasoista kyselylomaketta (EQ-5D-5L) ja yleisen syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-G).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Potilaille, joilla on erittäviä kasvaimia, plasman metanefriinipitoisuuksien ja virtsan katekoliamiini- ja/tai metanefriinitasojen muutosten tutkimiseksi.

II. Potilailla, joilla on erittäviä kasvaimia, on tutkittava, voivatko lenvatinibin aiheuttamat muutokset plasman metanefriinissä ja virtsan katekoliamiini- ja/tai metanefriinitasoissa liittyä objektiiviseen kasvainvasteeseen ensimmäisen hoitojakson aikana.

III. Tutkia kasvainvasteen ja somaattisen mutaatiostatuksen välisiä yhteyksiä arkistoiduissa kasvaimissa tai ituradan mutaatiostatusta (SDHD, SDHB, RET, VHL, neurofibromatoosin tyyppi-1 esiintyminen).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lenvatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 tai 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen erittävä tai ei-sekretorinen feokromosytooma tai paragangliooma, jota ei voida leikata ja jota ei pidetä sopivana vaihtoehtoisiin paikallisiin alueellisiin hoitomenetelmiin
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 24 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Valkosolujen (WBC) määrä >= 3000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l); HUOMAA: verensiirrot eivät ole sallittuja = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) (tai kokonaisbilirubiini = < 3,0 X ULN suoralla bilirubiinilla = < 1,5 X ULN potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 X ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde = < 1 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1,5 grammaa
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Verenpaine (BP) < 150 mmHg (systolinen) ja < 90 mmHg (diastolinen); verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen rekisteröintiä edellyttäen, että kolmen verenpainelukeman keskiarvo käynnillä ennen rekisteröintiä on < 150/90 mmHg; HUOMAA: kaikkien potilaiden, joilla on sekretorinen feokromosytooma tai paragangliooma, TARVITAAN: 1) verenpainetautiasiantuntijan, jolla on erityistä kokemusta verenpainetaudin hoidosta katekoliamiinia erittävien kasvainten yhteydessä (yleensä endokrinologi, nefrologi tai kardiologi) kuulemana. ja hormoneihin liittyvän verenpainetaudin yhteydessä) saavat alfa- ja beeta-adrenergisen salpauksen vähintään 7–14 päivän ajan ennen lenvatinibihoidon aloittamista; kunkin potilaan kokeneen verenpainetautiasiantuntijan tulee olla sitoutunut seuraamaan potilasta tiiviisti kliinisen tutkimuksen aikana ja kyseisen asiantuntijan arvioinnin vaaditaan syklissä 1 ja 2 ja sen jälkeen tarvittaessa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Kemoterapia/systeeminen hoito, sädehoito, immunoterapia tai leikkaus =< 21 päivää ennen rekisteröintiä tai kinaasi-inhibiittorihoito =< 14 päivää ennen rekisteröintiä tai hoidon toksisuudesta (asteeseen 1 tai alle) toipuminen ei onnistu; HUOMAA: Samanaikainen hoito oktreotidilla on sallittua, jos kasvaimen eteneminen on osoitettu tällä hoidolla; samanaikainen hoito bisfosfonaateilla (esim. tsoledronihappo) tai denosumabi on myös sallittu; HUOMAA: Rajoittamaton määrä aikaisempia kemoterapeuttisia tai biologisia hoitoja pahanlaatuiseen feokromosytoomaan tai paraganglioomaan on sallittu; tämä sisältää aikaisemmat angiogeneesin vastaiset hoidot, kuten tyrosiinikinaasi-inhibiittorit
  • Aktiivinen tai hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Varfariinin nykyinen käyttö mistä tahansa syystä; HUOMAA: jos potilas voidaan turvallisesti siirtää toiseen antikoagulanttiin, ne voivat olla kelvollisia, jos muut kriteerit täyttyvät

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Oikea QT-ajan (QTc) pidentyminen (määritelty QTc-väliksi >= 500 ms)
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alarajat (LLN)
    • Usein kammioiden ektopia
    • Todisteet meneillään olevasta sydänlihasiskemiasta
  • sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, joilla on torsades de pointes -riski; HUOMAA: lääkkeet tai aineet, joiden tiedetään aiheuttavan torsades de pointes -riskin, ovat kiellettyjä; ota tarvittaessa yhteyttä apteekkiin
  • Tunnetut aktiiviset ja/tai hoitamattomat aivometastaasit
  • Tunnetut vakavat allergiset tai muut estävät reaktiot muille tyrosiinikinaasin estäjille (TKI)
  • Aikaisempi lenvatinibihoito

  • Jokin seuraavista ehdoista:

    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka lisäävät perforaatioriskiä
    • Uusi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise anamneesissa = < 84 päivää ennen rekisteröintiä; HUOMAA: potilaiden, joilla on kroonisia/kanalisoituneita fistuloisia teitä (yli 84 päivää), ottaminen on sallittua
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
    • Aiempi familiaalinen QTc-ajan pitenemisoireyhtymä

  • Jokin seuraavista ehdoista = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä:

    • Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • Vakava tai epävakaa sydämen rytmihäiriö
    • Pääsy epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarkti
    • Sydämen angioplastia tai stentointi
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Keuhkoembolia, hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) tai syvä laskimotukos, jota on hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla = < 30 päivää
    • Valtimotromboosi
    • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Muu aktiivinen maligniteetti =< 2 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä; HUOMAA: Adjuvantti antiestrogeeni/hormonaalinen hoito rintasyövän hoidossa on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenvatinibi)
Potilaat saavat lenvatinib PO kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Lenvatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinaasin estäjä E7080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu kasvainvaste
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 17 kuukautta.
Määritetään 100 % kertaa niiden soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka ovat aloittaneet lenvatinibin käytön ja joiden objektiivinen kasvaintila oli täydellinen vaste tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa (käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten version 1.1 kriteereissä) jaettuna lenvatinibin aloittaneiden potilaiden lukumäärän mukaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Kuukausittain, enintään 17 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen kesto
Aikaikkuna: Joka kuukausi hoidon lopettamiseen asti, poissa hoidosta, 3 kuukauden välein PD: hen asti, PD: n jälkeen, 6 kuukauden välein PD: n jälkeen 17 kuukauteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Joka kuukausi hoidon lopettamiseen asti, poissa hoidosta, 3 kuukauden välein PD: hen asti, PD: n jälkeen, 6 kuukauden välein PD: n jälkeen 17 kuukauteen asti
Potilaat, jotka voidaan arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 17 kuukautta.
Haittatapahtumat raportoidaan kokonaisuudessaan tulosten haittatapahtumaosiossa. Kaikki haittatapahtumat arvostetaan. Jokaisen haittatapahtumatyypin kohdalla, joka on luokiteltu joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyväksi, niiden potilaiden osuus, joilla on vakava (3. asteen tai korkeampi) haittatapahtuma, kirjataan sykliä kohti. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan haittatapahtumien määrittämiseksi.
Kuukausittain, enintään 17 kuukautta.
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Joka kuukausi hoidon lopettamiseen asti, poissa hoidosta, 3 kuukauden välein PD: hen asti, PD: n jälkeen, 6 kuukauden välein PD: n jälkeen 17 kuukauteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Joka kuukausi hoidon lopettamiseen asti, poissa hoidosta, 3 kuukauden välein PD: hen asti, PD: n jälkeen, 6 kuukauden välein PD: n jälkeen 17 kuukauteen asti
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Joka kuukausi hoidon lopettamiseen asti, hoidon aikana, 3 kuukauden välein PD: hen asti, PD: n tai 17 kuukauden ajan
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Joka kuukausi hoidon lopettamiseen asti, hoidon aikana, 3 kuukauden välein PD: hen asti, PD: n tai 17 kuukauden ajan
Elämänlaatua arvioivat EQ-5D ja FACT-G
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvaavat tilastot ja hajakuvaajat muodostavat perustan näiden tietojen esittämiselle sekä kokonaisuutena että muiden tulosten perusteella (toksisuus, vaste ja eloonjäämismitat). Korrelaatiot elämänlaadun tulosten ja muiden tulosmittausten välillä tehdään vakioparametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä (esim. Pearsonin ja Spearmanin rho). Jatkuvien muuttujien vertailu tehdään Wilcoxonin rank-summatesteillä, Fisherin tarkkoja testejä käytetään kategoristen muuttujien välisten erojen määrittämiseen ja log-rank-testiä käytetään tapahtumaan kuluvan ajan välisten erojen testaamiseen.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan katekoliamiini- ja metanefriinitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Wilcoxonin rank-summatesteillä tutkitaan, eroavatko tietyn biomarkkerin kerta-muutokset ensimmäisen hoitojakson aikana niiden välillä, joiden kasvain reagoi hoitoon, ja niiden välillä, joiden kasvain ei reagoinut. Aikasarjakuvaukset rakennetaan.
Jopa 5 vuotta
Sukulinjan mutaatiotila perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkii kasvainvasteen ja somaattisen mutaatiostatuksen välisiä yhteyksiä arkistoiduissa kasvaimissa tai ituradan mutaatiostatuksen potilaan perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (SDHD, SDHB, RET, VHL, neurofibromatoosin tyyppi-1 esiintyminen).
Jopa 5 vuotta
Somaattinen mutaatiotila perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkii kasvainvasteen ja somaattisen mutaatiostatuksen välisiä yhteyksiä arkistoiduissa kasvaimissa tai ituradan mutaatiostatuksen potilaan perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (SDHD, SDHB, RET, VHL, neurofibromatoosin tyyppi-1 esiintyminen).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashish Chintakuntlawar, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1575 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-02032 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa