食道異形成の検出のための WATS3D
2021年10月27日 更新者：CDx Diagnostics
食道異形成の検出のためのコンピューター支援 3 次元分析 (WATS) と組み合わせた広域経上皮サンプル食道生検: 前向き、無作為化、タンデム研究
患者は、WATS3D ブラシ サンプルと鉗子生検を使用して計画されたルーチン ケア EGD の前に、参加施設から募集されます。
適格性が検討され、研究に適格である可能性のある患者が研究に関してアプローチされます。
興味がある場合、参加者は同意され、定期的なケア EGD に進みます。
研究コーディネーターまたは他の研究担当者は、この研究の一環として、日常診療の内視鏡検査からの情報を文書化します。
収集されたフォローアップ情報には、研究への参加の過程で行われた定期的なケアの内視鏡検査からの WATS3D 細胞学および鉗子生検病理学の結果、受けた手術および患者の状態に関連する手術、および患者の状態の一部として受けたその他のケアが含まれます。
WATS3D サンプルは、分析のために CDx Diagnostics に送信されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Mike Smith
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-既知のバレット食道の患者。
説明
包含基準:
- 患者の年齢：18歳以上
- -患者はバレット食道の病歴を持っている必要があります（不定、低悪性度または高悪性度のいずれかの異形成の有無にかかわらず）
- -鎮静を伴う従来のEGDを受けながら、WATSと鉗子生検の両方を受ける意欲
- -書面によるインフォームドコンセント（IRBによって承認）を提供し、試験参加の責任を理解する能力
- 食道の鉗子生検とWATSの両方を受ける患者のみがこの研究に含まれます
除外基準:
- 国際正規化比が2.0を超える凝固障害;
- 血小板数が50,000未満の血小板減少症
- -以前の食道焼灼療法、食道または胃の手術の歴史
- 未解決の薬物またはアルコール依存症
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠
- -BEの長さが1cm未満または10cmを超えることが判明した患者
- -10 mmを超える目に見える病変がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コミュニティGIグループ
診断テスト
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アカデミックGIグループ
診断テスト
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アカデミックな食道異形成とがん
診断テスト
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コミュニティー・バレット食道スクリーニング
診断テスト
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コミュニティ食道異形成
診断テスト
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アブレーション後のBEと食道異形成
診断テスト
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GERD、BE、および食道異形成
診断テスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
WATSサンプリングを受けた患者の転帰。バレット食道および食道異形成の具体的な歩留まりの増加は、さまざまな臨床環境でのルーチンの鉗子生検から指摘された上記の WATS サンプリングによるものです。
時間枠：18歳まで
|
18歳まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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