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WATS3D zur Erkennung von Ösophagusdysplasie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: CDx Diagnostics

Großflächige transepitheliale Probenbiopsie des Ösophagus kombiniert mit computergestützter 3-dimensionaler Analyse (WATS) zum Nachweis von Ösophagusdysplasie: Eine prospektive, randomisierte Tandemstudie

Die Patienten werden vor der geplanten routinemäßigen EGD mit WATS3D-Bürstenproben und Zangenbiopsien aus den teilnehmenden Einrichtungen rekrutiert. Die Eignung wird überprüft und Patienten, die möglicherweise für die Studie in Frage kommen, werden bezüglich der Studie angesprochen. Bei Interesse erhalten die Teilnehmer ihre Zustimmung und fahren mit der Routineversorgung EGD fort. Der Studienkoordinator oder anderes Forschungspersonal wird im Rahmen dieser Forschungsstudie Informationen aus der Endoskopie der Routineversorgung dokumentieren. Zu den gesammelten Nachsorgeinformationen gehören WATS3D-Zytologie- und Zangenbiopsie-Pathologie-Ergebnisse aus jeder routinemäßigen Endoskopie, die während der Teilnahme an der Studie durchgeführt wurde, alle durchgeführten Operationen und im Zusammenhang mit ihrem Zustand sowie alle anderen im Rahmen ihres Zustands erhaltenen Behandlungen. WATS3D-Proben werden zur Analyse an CDx Diagnostics gesendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Mike Smith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten sollten eine Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus haben (mit oder ohne Dysplasie von entweder unbestimmter, niedriggradiger oder hochgradiger).
  • Bereitschaft, sich sowohl WATS- als auch Zangenbiopsien zu unterziehen, während man sich einer konventionellen EGD mit Sedierung unterzieht
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung (vom IRB genehmigt) zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen
  • In diese Studie werden nur Patienten eingeschlossen, die sich sowohl Zangenbiopsien als auch WATS der Speiseröhre unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie mit einem international normalisierten Verhältnis über 2,0;
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen unter 50.000
  • Vorgeschichte früherer Ösophagus-Ablationstherapien, Ösophagus- oder Magenoperationen
  • Ungelöste Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Patienten mit einer BE-Länge von weniger als 1 cm oder mehr als 10 cm
  • Patienten mit sichtbaren Läsionen größer als 10 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gemeinschaftliche GI-Gruppe
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest
Akademische GI-Gruppe
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest
Akademische Ösophagusdysplasie und Krebs
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest
Community Barrett-Ösophagus-Screening
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest
Community Ösophagus-Dysplasie
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest
Post-Ablation BE und Ösophagusdysplasie
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest
GERD, BE und Ösophagusdysplasie
Diagnosetest
Sonstiges: Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse von Patienten, die sich einer WATS-Probenahme unterziehen. Insbesondere inkrementelle Ausbeute für Barrett-Ösophagus und ösophageale Dysplasie aufgrund der WATS-Probenahme über der, die bei routinemäßigen Zangenbiopsien in verschiedenen klinischen Umgebungen festgestellt wurde.
Zeitfenster: bis 18 Jahre
bis 18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDx Diagnostics

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDx 103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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