Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WATS3D for påvisning av esophageal dysplasi

27. oktober 2021 oppdatert av: CDx Diagnostics

Wide Area transepithelial prøve esophageal biopsi kombinert med datamaskinassistert 3-dimensjonal analyse (WATS) for påvisning av esophageal dysplasi: en prospektiv, randomisert, tandem studie

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende institusjoner før planlagt rutinebehandling EGD med WATS3D børsteprøver og tangbiopsier. Kvalifisering vil bli vurdert og pasienter som potensielt er kvalifisert for studien vil bli kontaktet angående studien. Hvis interessert, vil deltakerne bli samtykket og fortsette med rutinemessig omsorg EGD. Studiekoordinatoren eller annet forskningspersonell vil dokumentere informasjon fra rutinemessig endoskopi som en del av denne forskningsstudien. Oppfølgingsinformasjon som samles inn vil inkludere WATS3D-cytologi- og tangbiopsipatologiresultater fra enhver rutinemessig endoskopi utført i løpet av deltakelsen i studien, alle operasjoner mottatt og relatert til tilstanden deres, og all annen behandling mottatt som en del av tilstanden deres. WATS3D-prøver vil bli sendt til CDx Diagnostics for analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Mike Smith

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent Barretts øsofagus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder: ≥ 18 år
  • Pasienter bør ha en historie med Barretts øsofagus (med eller uten dysplasi av enten ubestemt, lav grad eller høy grad)
  • Vilje til å gjennomgå både WATS- og tangbiopsier mens du gjennomgår konvensjonell EGD med sedasjon
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse
  • Kun pasienter som gjennomgår både tangbiopsier og WATS av spiserøret vil bli inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati med et internasjonalt normalisert forhold over 2,0;
  • Trombocytopeni med blodplatetall under 50 000
  • Anamnese med tidligere esophageal ablasjonsterapi, esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Uløst narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Pasienter funnet å ha en BE-lengde mindre enn 1 cm eller større enn 10 cm
  • Pasienter med synlige lesjoner større enn 10 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Community GI Group
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test
Akademisk GI-gruppe
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test
Akademisk esophageal dysplasi og kreft
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test
Community Barretts esophagusscreening
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test
Community Esophageal Dysplasia
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test
Post-ablasjon BE og Esophagus Dysplasia
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test
GERD, BE og esophageal dysplasi
Diagnostisk test
Annen: Diagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfall av pasienter som gjennomgår WATS-prøvetaking. Spesielt inkrementelt utbytte for Barretts esophagus og esophageal dysplasia på grunn av WATS-prøvetaking over det som ble notert fra rutinemessige tangbiopsier i ulike kliniske omgivelser.
Tidsramme: opptil 18 år
opptil 18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDx 103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere