Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WATS3D voor de detectie van slokdarmdysplasie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: CDx Diagnostics

Wide Area Transepithelial Sample Slokdarmbiopsie gecombineerd met computerondersteunde driedimensionale analyse (WATS) voor de detectie van slokdarmdysplasie: een prospectieve, gerandomiseerde, tandemstudie

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit deelnemende instellingen voorafgaand aan geplande routinezorg EGD met WATS3D-borstelmonsters en pincetbiopten. Geschiktheid zal worden beoordeeld en patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor de studie zullen worden benaderd met betrekking tot de studie. Indien geïnteresseerd, zullen deelnemers worden goedgekeurd en doorgaan met routinematige zorg EGD. De studiecoördinator of ander onderzoekspersoneel documenteert informatie van de routinematige zorgendoscopie als onderdeel van dit onderzoek. De verzamelde follow-upinformatie omvat WATS3D-cytologie en pincetbiopsiepathologieresultaten van elke routinematige zorgendoscopie die is uitgevoerd tijdens deelname aan het onderzoek, alle operaties die zijn ontvangen en gerelateerd aan hun toestand, en alle andere zorg die is ontvangen als onderdeel van hun toestand. WATS3D-monsters worden voor analyse naar CDx Diagnostics gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Mike Smith

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende Barrett-slokdarm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënten: ≥ 18 jaar
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm hebben (met of zonder dysplasie van onbepaalde tijd, laaggradig of hooggradig)
  • Bereidheid om zowel WATS- als forcepsbiopten te ondergaan terwijl conventionele EGD met sedatie wordt ondergaan
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door IRB) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen
  • Alleen patiënten die zowel forcepsbiopten als WATS van de slokdarm ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie met een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 2,0;
  • Trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes onder de 50.000
  • Geschiedenis van eerdere slokdarmablatietherapieën, slokdarm- of maagchirurgie
  • Onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten met een BE-lengte van minder dan 1 cm of meer dan 10 cm
  • Patiënten met zichtbare laesies groter dan 10 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Community GI-groep
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets
Academische GI-groep
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets
Academische slokdarmdysplasie en kanker
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets
Community Barrett's slokdarmscreening
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets
Gemeenschap slokdarmdysplasie
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets
Post-ablatie BE en slokdarmdysplasie
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets
GERD, BE en slokdarmdysplasie
Diagnostische toets
Ander: Diagnostische toets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitkomsten van patiënten die WATS-bemonstering ondergaan. Specifiek incrementele opbrengst voor Barrett's slokdarm en slokdarmdysplasie als gevolg van WATS-bemonstering boven die van routinematige pincetbiopten in verschillende klinische omgevingen.
Tijdsspanne: tot 18 jaar
tot 18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDx Diagnostics

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDx 103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Diagnostische toets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren