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WATS3D pour la détection de la dysplasie oesophagienne

27 octobre 2021 mis à jour par: CDx Diagnostics

Biopsie oesophagienne d'échantillon transépithélial à large zone combinée à une analyse tridimensionnelle assistée par ordinateur (WATS) pour la détection de la dysplasie oesophagienne : une étude prospective, randomisée et en tandem

Les patients seront recrutés dans les institutions participantes avant les soins de routine planifiés EGD avec des échantillons de brosse WATS3D et des biopsies au forceps. L'éligibilité sera examinée et les patients potentiellement éligibles pour l'étude seront contactés au sujet de l'étude. S'ils sont intéressés, les participants seront consentis et procéderont aux soins de routine EGD. Le coordinateur de l'étude ou un autre membre du personnel de recherche documentera les informations de l'endoscopie de soins de routine dans le cadre de cette étude de recherche. Les informations de suivi recueillies comprendront les résultats de la cytologie WATS3D et de la biopsie au forceps de toute endoscopie de soins de routine effectuée au cours de la participation à l'étude, toutes les chirurgies reçues et liées à leur état, et tout autre soin reçu dans le cadre de leur état. Les échantillons WATS3D seront envoyés à CDx Diagnostics pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Mike Smith

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'œsophage de Barrett connu.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients : ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir des antécédents d'œsophage de Barrett (avec ou sans dysplasie indéfinie, de bas grade ou de haut grade)
  • Volonté de subir à la fois des biopsies WATS et au forceps tout en subissant une EGD conventionnelle avec sédation
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par l'IRB) et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai
  • Seuls les patients qui subissent à la fois des biopsies au forceps et WATS de l'œsophage seront inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie avec un rapport international normalisé supérieur à 2,0 ;
  • Thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 50 000
  • Antécédents de thérapies antérieures d'ablation de l'œsophage, de chirurgie œsophagienne ou gastrique
  • Dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • Patients ayant une longueur BE inférieure à 1 cm ou supérieure à 10 cm
  • Patients présentant des lésions visibles supérieures à 10 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IG communautaire
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique
Groupe académique GI
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique
Dysplasie et cancer de l'œsophage académique
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique
Dépistage communautaire de l'œsophage de Barrett
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique
Dysplasie oesophagienne communautaire
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique
Post-ablation BE et dysplasie de l'œsophage
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique
RGO, BE et dysplasie oesophagienne
Test diagnostique
Autre: Test diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats des patients subissant un échantillonnage WATS. Rendement incrémentiel spécifique pour l'œsophage de Barrett et la dysplasie œsophagienne en raison d'un échantillonnage WATS supérieur à celui noté à partir de biopsies de routine au forceps dans divers contextes cliniques.
Délai: jusqu'à 18 ans
jusqu'à 18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CDx Diagnostics

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDx 103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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