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WATS3D per la rilevazione della displasia esofagea

27 ottobre 2021 aggiornato da: CDx Diagnostics

Biopsia esofagea del campione transepiteliale ad ampia area combinata con analisi tridimensionale assistita da computer (WATS) per il rilevamento della displasia esofagea: uno studio prospettico, randomizzato, in tandem

I pazienti verranno reclutati dalle istituzioni partecipanti prima dell'EGD di cure di routine pianificate con campioni di pennello WATS3D e biopsie con forcipe. L'ammissibilità sarà riesaminata e i pazienti potenzialmente idonei per lo studio saranno contattati in merito allo studio. Se interessati, i partecipanti saranno acconsentiti e procederanno con le cure di routine EGD. Il coordinatore dello studio o altro personale di ricerca documenterà le informazioni dall'endoscopia delle cure di routine come parte di questo studio di ricerca. Le informazioni di follow-up raccolte includeranno la citologia WATS3D e i risultati della patologia della biopsia del forcipe da qualsiasi endoscopia di cure di routine eseguita durante il corso della partecipazione allo studio, eventuali interventi chirurgici ricevuti e correlati alla loro condizione e qualsiasi altra cura ricevuta come parte della loro condizione. I campioni WATS3D verranno inviati a CDx Diagnostics per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Mike Smith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con noto esofago di Barrett.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti: ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere una storia di esofago di Barrett (con o senza displasia di grado indefinito, basso o alto)
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie sia WATS che con forcipe durante l'EGD convenzionale con sedazione
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto (approvato dall'IRB) e comprendere le responsabilità della partecipazione alla sperimentazione
  • Solo i pazienti sottoposti a biopsia con forcipe e WATS dell'esofago saranno inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia con un rapporto normalizzato internazionale superiore a 2,0;
  • Trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 50.000
  • Storia di precedenti terapie di ablazione esofagea, chirurgia esofagea o gastrica
  • Dipendenza irrisolta da droghe o alcol
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Pazienti con lunghezza BE inferiore a 1 cm o superiore a 10 cm
  • Pazienti con lesioni visibili superiori a 10 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GI comunitario
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico
Gruppo GI accademico
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico
Displasia esofagea accademica e cancro
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico
Screening dell'esofago di Community Barrett
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico
Displasia esofagea comunitaria
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico
BE post-ablazione e displasia dell'esofago
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico
GERD, BE e displasia esofagea
Test diagnostico
Altro: Test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati dei pazienti sottoposti a campionamento WATS. Resa specificamente incrementale per l'esofago di Barrett e la displasia esofagea a causa del campionamento WATS superiore a quello rilevato dalle biopsie di routine con forcipe in vari contesti clinici.
Lasso di tempo: fino a 18 anni
fino a 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CDx Diagnostics

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDx 103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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