Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WATS3D til påvisning af esophageal dysplasi

27. oktober 2021 opdateret af: CDx Diagnostics

Wide Area transepithelial prøve esophageal biopsi kombineret med computerassisteret 3-dimensionel analyse (WATS) til påvisning af esophageal dysplasi: en prospektiv, randomiseret, tandem undersøgelse

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende institutioner forud for planlagt rutinebehandling EGD med WATS3D børsteprøver og pincetbiopsier. Berettigelsen vil blive gennemgået, og patienter, der er potentielt kvalificerede til undersøgelsen, vil blive kontaktet vedrørende undersøgelsen. Hvis de er interesserede, vil deltagerne få samtykke og fortsætte med rutinepleje EGD. Studiekoordinatoren eller andet forskningspersonale vil dokumentere information fra den rutinemæssige plejeendoskopi som en del af denne forskningsundersøgelse. Opfølgningsoplysninger, der indsamles, vil omfatte WATS3D-cytologi- og pincetbiopsipatologiresultater fra enhver rutinemæssig plejeendoskopi udført i løbet af deltagelse i undersøgelsen, alle operationer modtaget og relateret til deres tilstand og enhver anden behandling modtaget som en del af deres tilstand. WATS3D prøver vil blive sendt til CDx Diagnostics til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Mike Smith

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt Barretts esophagus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder: ≥ 18 år
  • Patienter skal have en historie med Barretts esophagus (med eller uden dysplasi af enten ubestemt, lav grad eller høj grad)
  • Vilje til at gennemgå både WATS- og pincetbiopsier, mens du gennemgår konventionel EGD med sedation
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltagelse
  • Kun patienter, der gennemgår både pincetbiopsier og WATS af spiserøret, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati med et internationalt normaliseret forhold over 2,0;
  • Trombocytopeni med blodpladetal under 50.000
  • Anamnese med tidligere esophageal ablation terapier, esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Uafklaret stof- eller alkoholafhængighed
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Patienter viste sig at have en BE-længde på mindre end 1 cm eller større end 10 cm
  • Patienter med synlige læsioner større end 10 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Community GI Group
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test
Akademisk GI-gruppe
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test
Akademisk esophageal dysplasi og kræft
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test
Community Barretts esophagusscreening
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test
Fællesskabets esophageal dysplasi
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test
Post-ablation BE og esophagus dysplasi
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test
GERD, BE og esophageal dysplasi
Diagnostisk test
Andet: Diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater af patienter, der gennemgår WATS-prøvetagning. Specifikt inkrementelt udbytte for Barretts esophagus og esophageal dysplasi på grund af WATS-prøvetagning ovenfor, der er noteret fra rutinemæssige pincetbiopsier i forskellige kliniske omgivelser.
Tidsramme: op til 18 år
op til 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDx 103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner