用于检测食管发育不良的 WATS3D
2021年10月27日 更新者：CDx Diagnostics
广域经上皮样本食管活检结合计算机辅助 3 维分析 (WATS) 检测食管发育不良：一项前瞻性、随机、串联研究
在使用 WATS3D 刷子样本和镊子活检进行计划的常规护理 EGD 之前，将从参与机构招募患者。
将审查资格，并就该研究与可能有资格参加该研究的患者进行接触。
如果有兴趣，参与者将被同意并继续进行常规护理 EGD。
作为本研究的一部分，研究协调员或其他研究人员将记录来自常规护理内窥镜检查的信息。
收集的后续信息将包括参与研究期间进行的任何常规护理内窥镜检查的 WATS3D 细胞学和镊子活检病理学结果、接受的任何手术和与其状况相关的任何手术，以及作为其状况的一部分接受的任何其他护理。
WATS3D 样本将被发送到 CDx Diagnostics 进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Mike Smith
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有已知 Barrett 食管的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄：≥18岁
- 患者应有 Barrett 食管病史（伴或不伴无限期、低级别或高级异型增生）
- 愿意在接受常规 EGD 镇静的同时接受 WATS 和镊子活检
- 能够提供书面知情同意书（经 IRB 批准）并了解参与试验的责任
- 本研究仅包括同时接受镊子活检和食管 WATS 的患者
排除标准：
- 国际标准化比率高于 2.0 的凝血障碍；
- 血小板计数低于 50,000 的血小板减少症
- 既往食管消融治疗、食管或胃手术史
- 未解决的药物或酒精依赖
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 发现 BE 长度小于 1 cm 或大于 10 cm 的患者
- 任何可见病灶大于 10 毫米的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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社区地理标志组
诊断测试
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学术地理标志组
诊断测试
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学术性食管发育不良和癌症
诊断测试
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社区巴雷特食管检查
诊断测试
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社区食管发育不良
诊断测试
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消融后 BE 和食管发育不良
诊断测试
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GERD、BE 和食管发育不良
诊断测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 WATS 采样的患者的结果。由于上述 WATS 采样，巴雷特食管和食管发育不良的产量特别增加，从各种临床环境中的常规镊子活检中注意到。
大体时间：18岁以下
|
18岁以下
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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NinePoint Medical完全的
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Massachusetts General Hospital邀请报名
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Lucid Diagnostics, Inc.完全的巴雷特食管 | 食管腺癌 | 无发育不良的 Barrett 食管 | Barretts 食管发育不良美国, 西班牙
诊断测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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